- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03464071
Biomarkörer för lungskada vid hyperinflation i den mekaniska ventilatorn kontra manuell hyperinflation
30 juli 2019 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Biomarkörer för lungskada i hyperinflationsmanövern i den mekaniska ventilatorn kontra manuell hyperinflation hos septiska patienter: randomiserad klinisk prövning
På grund av svikt i andningssystemet kräver många patienter inlagda på intensivvårdsavdelningarna invasiv mekanisk ventilation (MV), som syftar till att upprätthålla gasutbytet, vända utmattning av andningsmuskeln, bland andra fördelar.
En installation av konstgjorda luftvägar kan dock vara skadlig på grund av dess skadliga kapacitet för mekanismen för slemhinnerensning, vilket predisponerar för ackumulering av sekret och åtföljande luftvägsinfektioner.
Sjukgymnastik till patienter som är kritiska i syfte att förebygga och behandla dessa respiratoriska komplikationer.
På detta sätt är de tekniker som syftar till en återexpansion och avlägsnande av luftburet sekret.
En tillämpning av manuell hyperinflation med Ambú (HM), applicerad genom komprimering av återupplivningsanordningen (Ambu), en tillämpning av hypertoni för användning av energi, lungvolym.
I likhet med målet med manuell hyperinflation, används också en hyperinflationsmanöver utan mekanisk ventilator (HVM) flitigt och har visat sig vara effektiv.
En manövrerande visum-återexpansion av kollapsade lungområden och ökat toppexpiratoriskt flöde, vilket resulterar i mobilisering av sekret.
Det är känt att dessa tekniker kan orsaka skadliga effekter på lungorna på grund av de höga volymerna som administreras och variationen i luftvägsdepression, predisponerande för barotrauma och volutrauma, vilket ökar lungpermeabiliteten och åtföljande lungödem.
Det kan också finnas en mer subtil form av skada, såsom frisättning av lungmediatorer, vilket initierar en process av lokal inflammation.
Detta biologiska svar kallas biotrauma, och om dessa mediatorer övergår till den systemiska cirkulationen kan det leda till dysfunktion och död.
Syftet med denna studie var att utvärdera biomarkörerna för lungskada i hyperinflationsmanövern med mekanisk ventilator kontra manuell hyperinflation med miljöer hos plötsliga patienter under mekanisk ventilation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera biomarkörerna för lungskada i hyperinflationsmanövern med mekanisk ventilator kontra manuell hyperinflation med ambu hos septiska patienter under mekanisk ventilation genom förändringar i de cellulära nivåerna av interleukin 8 (IL-8) och receptorn för avancerade glykeringsslutprodukter ( RASA).
Som specifika mål, jämför variablerna för ventilationsmekanik (dynamisk följsamhet, statisk självbelåtenhet, frekvens luftvägsmotstånd) och hemodynamiska parametrar (systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, medelartärtryck och hjärtfrekvens) före och efter varje manöver och mellan grupper.
Det karakteriseras som en randomiserad klinisk prövning.
Den binära randomiseringen av grupperna kommer att utföras med den elektroniska applikationen Bracket RTSM (version 2.0.0,
Bracket Global), och kommer att utföras av en blind forskare till de utvärderade grupperna.
Efter valbarhetskriterierna kommer de utvalda patienterna att randomiseras och delas in i två grupper: Hyperinflationsgrupp med mekanisk ventilator (HVM) och manuell hyperinflationsgrupp (HM).
Triage kommer att utföras dagligen för att upptäcka patienter som är kvalificerade att tillämpa studien genom kommunikation med det lokala multiprofessionella teamet.
När patienter är berättigade enligt inklusions- och exkluderingskriterierna kommer randomisering att utföras för att bestämma de tekniker som ska användas.
Före tillämpningen av varje teknik kommer alla patienter att placeras i dorsal decubitus (DD) med huvudet höjt till 30 grader och kommer att aspireras av vårdteamet en gång med sond nummer 14 och med ett vakuum på -40cmH2O.
Fem minuter senare kommer ett 4,5 ml blodprov från studiedeltagaren för analys av biomarkörer för lungskador (IL-8 och RAGE) att samlas in i ett EDTA-rör.
Blodprover kommer att skickas till Molecular and Protein Analysis Unit (UAMP) vid HCPA Experimental Research Center (CPE) i en låda som kyls av en blind medarbetare som inte är en del av studien och kommer att förvaras vid -80ºC.
Biomarkörerna kommer att testas i duplikat genom plasman från provet som samlats in med hjälp av Luminex Human Magnetic Assay-kit (R & DSystems, Minneapolis, MN).
Resultaten kommer att transkriberas till databladet.
En period på fem minuter kommer att väntas för starten av den initiala tekniken som valts genom randomisering.
När det dras till HVM-gruppen kommer det att ske en ökning av initialt positivt inandningstryck tills ett topptryck på 40 cmH2O och PEEP lika med 7 cmH2O uppnås.
Under tillämpningen av denna teknik kommer VC att öka avsevärt hos de flesta patienter, vilket kan orsaka och/eller öka Auto-PEEP.
För att minimera och/eller släcka denna negativa effekt bör RF reduceras för att tillåta utandning.
När den dras till HM-gruppen kommer den manuella återupplivningspåsen att kopplas till syrgassystemet med fem liter per minut.
Deltagaren kopplas bort från ventilatorn och initierar sedan en långsam inspiration med inandningspaus följt av abrupt utandning, totalt tolv (12) cykler/minut.
Data kommer att samlas in om ventilationsmekanik (dynamisk följsamhet, utandningsvolym, andningsfrekvens, topptryck, platåtryck, luftvägsmotstånd) från ventilatorn som används i SERVO-s®-institutionen och hemodynamiska parametrar (systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, medelartärtryck och hjärtfrekvens) i den hemodynamiska övervakningsanordningen MP60® före och efter tillämpningen av varje teknik, och data kommer att registreras på ett utvärderingsformulär.
Efter varje manöver väntar en period på tre timmar och sedan kommer ett blodprov att tas igen från patienten för analys av lungskadebiomarkörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
- Rekrytering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Nathalia Silva de Oliveira
- Telefonnummer: (51)998090791
- E-post: nathalia_rondon@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter inlagda på ICPA ICU som har minst 24 timmar under mekanisk ventilation, kopplade till orotrakealtuben (TOT) eller trakeostomi (TQT) i tryckkontrollerad ventilation (PCV) eller volymkontrollerad ventilation (VCV).
- Hemodynamiskt stabila patienter med medelartärtryck lika med eller större än 60 mmHg med Noradrenalindoser på mindre än 0,5 μg/kg/minut.
- Septiska patienter.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer för ökat positivt tryck (icke dränerad pneumothorax och hemothorax, subkutant emfysem).
- Patienter med diagnosen adult respiratory distress syndrome (ARDS).
- neurokirurgiska patienter som är under intrakraniell tryckövervakning (ICP);
- Patienter med maximalt inandningstryck (PIP) = 40 cmH2O och/eller PEEP>10 cmH2O.
- Patienter efter operation
- Patienter som utsatts för extrakorporeal cirkulation (ECC)
- Kroniska njurpatienter
- Patienter utan anhöriga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp HVM
Vid randomisering till gruppen Hyperinflation med mekanisk ventilator (HVM) kommer det att ske en ökning av initialt positivt inandningstryck tills ett topptryck på 40 cmH2O och PEEP lika med 7 cmH2O uppnås
|
ökning av initialt positivt inandningstryck tills man når ett topptryck på 40 cmH2O och PEEP lika med 7 cmH2O
|
|
Experimentell: Grupp HM
När den är randomiserad till gruppen Manuell hyperinflation (HM) kommer den manuella återupplivningspåsen att kopplas till syrgassystemet med fem liter per minut.
Deltagaren kopplas bort från ventilatorn och initierar sedan en långsam inspiration med inandningspaus följt av abrupt utandning, totalt tolv (12) cykler/minut.
|
den manuella återupplivningspåsen kopplas till syrgassystemet med fem liter per minut.
Deltagaren kopplas bort från ventilatorn och initierar sedan en långsam inspiration med inandningspaus följt av abrupt utandning, totalt tolv (12) cykler/minut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interleukin 8 (IL-8)
Tidsram: variation på 3 timmar
|
Ett prov på 4,5 ml blod från studiedeltagaren för analys av biomarkörer för lungskador kommer att samlas in i ett EDTA-rör och sedan analyseras med hjälp av Luminex Human Magnetic Assay-kitet
|
variation på 3 timmar
|
|
Receptor för avancerade glykeringsslutprodukter (RAGE)
Tidsram: variation på 3 timmar
|
Ett prov på 4,5 ml blod från studiedeltagaren för analys av biomarkörer för lungskador kommer att samlas in i ett EDTA-rör och sedan analyseras med hjälp av Luminex Human Magnetic Assay-kitet
|
variation på 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: variation på 3 timmar
|
kommer att verifieras genom Philips MP60® hemodynamiska övervakningsenhet
|
variation på 3 timmar
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: variation på 3 timmar
|
kommer att verifieras genom Philips MP60® hemodynamiska övervakningsenhet
|
variation på 3 timmar
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: variation på 3 timmar
|
kommer att verifieras genom Philips MP60® hemodynamiska övervakningsenhet
|
variation på 3 timmar
|
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: variation på 3 timmar
|
kommer att verifieras genom Philips MP60® hemodynamiska övervakningsenhet
|
variation på 3 timmar
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: variation på 3 timmar
|
värde erhållet från ventilatorn som används i institutionen SERVO-s®
|
variation på 3 timmar
|
|
Dynamisk efterlevnad (cdyn)
Tidsram: variation på 3 timmar
|
värde erhållet från ventilatorn som används i institutionen SERVO-s®
|
variation på 3 timmar
|
|
Statisk efterlevnad (cst)
Tidsram: variation på 3 timmar
|
värde erhållet från ventilatorn som används i institutionen SERVO-s®
|
variation på 3 timmar
|
|
Maximalt inandningstryck (PIP)
Tidsram: variation på 3 timmar
|
värde erhållet från ventilatorn som används i institutionen SERVO-s®
|
variation på 3 timmar
|
|
Platåtryck (PP)
Tidsram: variation på 3 timmar
|
värde erhållet från ventilatorn som används i institutionen SERVO-s®
|
variation på 3 timmar
|
|
Luftvägsmotstånd (rå)
Tidsram: variation på 3 timmar
|
värde erhållet från ventilatorn som används i institutionen SERVO-s®
|
variation på 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Silvia Regina Rios Vieira, Federal University of Rio Grande do Sul
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
10 september 2019
Avslutad studie (Förväntat)
20 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2018
Första postat (Faktisk)
13 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 170580
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .