- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03464071
Biomarkery urazu płuc w hiperinflacji w respiratorze mechanicznym a ręczna hiperinflacja
30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Biomarkery uszkodzenia płuc w manewrze hiperinflacji w respiratorze mechanicznym w porównaniu z ręczną hiperinflacją u pacjentów septycznych: randomizowane badanie kliniczne
Ze względu na niewydolność układu oddechowego wielu pacjentów przyjmowanych na Oddziały Intensywnej Terapii (OIT) wymaga wdrożenia inwazyjnej wentylacji mechanicznej (MV), której celem jest m.in. utrzymanie wymiany gazowej, odwrócenie zmęczenia mięśni oddechowych.
Jednak sztuczna instalacja dróg oddechowych może być szkodliwa ze względu na jej szkodliwą zdolność do mechanizmu oczyszczania śluzowo-rzęskowego, predysponując do gromadzenia się wydzielin i w konsekwencji infekcji dróg oddechowych.
Fizjoterapia u pacjentów krytycznych w celu zapobiegania i leczenia tych powikłań oddechowych.
W ten sposób są to techniki, które mają na celu ponowne rozprężenie i usunięcie unoszących się w powietrzu wydzielin.
Zastosowanie ręcznej hiperinflacji za pomocą Ambú (HM), zastosowanie poprzez ucisk resuscytatora (Ambu), zastosowanie nadciśnienia w celu wykorzystania energii, objętość płuc.
Podobnie jak cel ręcznej hiperinflacji, szeroko stosowany jest również manewr hiperinflacji bez respiratora mechanicznego (HVM), który okazał się skuteczny.
Wiza manewrowa, ponowne rozszerzenie zapadniętych obszarów płuc i zwiększony szczytowy przepływ wydechowy, powodujący mobilizację wydzielin.
Wiadomo, że te techniki mogą mieć szkodliwy wpływ na płuca ze względu na podawane duże objętości i zmienność depresji dróg oddechowych, predysponujące do barotraumy i wolutraumy, zwiększając przepuszczalność płuc iw konsekwencji obrzęk płuc.
Może również wystąpić bardziej subtelna forma urazu, taka jak uwolnienie mediatorów płucnych, inicjujących proces miejscowego zapalenia.
Ta odpowiedź biologiczna nazywa się biotraumą, a jeśli te mediatory przemieszczą się do krążenia ogólnoustrojowego, może to prowadzić do dysfunkcji i śmierci.
Celem niniejszego badania była ocena biomarkerów uszkodzenia płuc w manewrze hiperinflacji z respiratorem mechanicznym w porównaniu z ręczną hiperinflacją ze środowiskami u pacjentów nagle poddawanych wentylacji mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę biomarkerów uszkodzenia płuc podczas manewru hiperinflacji za pomocą respiratora mechanicznego w porównaniu z ręczną hiperinflacją za pomocą ambu u pacjentów z posocznicą pod wentylacją mechaniczną poprzez zmiany poziomów komórkowych interleukiny 8 (IL-8) i receptora zaawansowanych produktów końcowych glikacji ( WŚCIEKŁOŚĆ).
Jako szczegółowe cele porównaj zmienne mechaniki wentylacji (podatność dynamiczna, samozadowolenie statyczne, częstotliwość oporów dróg oddechowych) i parametry hemodynamiczne (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca) przed i po każdym manewrze oraz między grupami.
Charakteryzuje się randomizowanym badaniem klinicznym.
Randomizacja binarna grup zostanie przeprowadzona za pomocą aplikacji elektronicznej Bracket RTSM (wersja 2.0.0,
Bracket Global) i zostanie przeprowadzony przez niewidomego badacza ocenianym grupom.
Po spełnieniu kryteriów kwalifikacji wybrani pacjenci zostaną losowo przydzieleni i podzieleni na dwie grupy: grupa z hiperinflacją z respiratorem mechanicznym (HVM) i grupa z ręczną hiperinflacją (HM).
Triage będzie przeprowadzany codziennie w celu wykrycia pacjentów kwalifikujących się do zastosowania badania poprzez komunikację z lokalnym wielospecjalistycznym zespołem.
Gdy pacjenci zostaną zakwalifikowani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, zostanie przeprowadzona randomizacja w celu określenia technik, które należy zastosować.
Przed zastosowaniem każdej techniki wszyscy pacjenci zostaną umieszczeni na odleżynie grzbietowej (DD) z głową uniesioną pod kątem 30 stopni i będą jednokrotnie aspirowani przez zespół pielęgniarski sondą nr 14 i podciśnieniem -40 cmH2O.
Pięć minut później od uczestnika badania zostanie pobrana 4,5 ml próbka krwi do analizy biomarkerów uszkodzenia płuc (IL-8 i RAGE) do probówki z EDTA.
Próbki krwi zostaną wysłane do Jednostki Analiz Molekularnych i Białkowych (UAMP) Centrum Badań Eksperymentalnych HCPA (CPE) w pojemniku chłodzonym przez niewidomego współpracownika, który nie bierze udziału w badaniu, i będą przechowywane w temperaturze -80ºC.
Biomarkery zostaną przetestowane w dwóch powtórzeniach w osoczu próbki pobranej przy użyciu zestawu Luminex Human Magnetic Assay (R & DSystems, Minneapolis, MN).
Wyniki zostaną przepisane do arkusza danych.
Okres pięciu minut będzie oczekiwany na rozpoczęcie początkowej techniki wybranej przez randomizację.
Po przyciągnięciu do grupy HVM nastąpi wzrost początkowego dodatniego ciśnienia wdechowego aż do osiągnięcia ciśnienia szczytowego 40 cmH2O i PEEP równego 7 cmH2O.
Podczas stosowania tej techniki VC znacznie wzrośnie u większości pacjentów, co może spowodować i/lub zwiększyć Auto-PEEP.
W celu zminimalizowania i/lub wyeliminowania tego niekorzystnego efektu, częstotliwość RF powinna zostać zmniejszona, aby umożliwić wydech.
Po przyciągnięciu do grupy HM ręczny worek do resuscytacji zostanie podłączony do systemu tlenowego z prędkością pięciu litrów na minutę.
Uczestnik zostanie odłączony od respiratora, a następnie zainicjuje powolny wdech z przerwą wdechową, po której nastąpi nagły wydech, w sumie dwanaście (12) cykli na minutę.
Zostaną zebrane dane dotyczące mechaniki wentylacji (podatność dynamiczna, wydechowa objętość oddechowa, częstość oddechów, ciśnienie szczytowe, ciśnienie plateau, opór dróg oddechowych) z respiratora stosowanego w placówce SERVO-s® oraz parametrów hemodynamicznych (ciśnienie skurczowe, rozkurczowe, średniego ciśnienia tętniczego i tętna) w hemodynamicznym urządzeniu monitorującym MP60® przed i po zastosowaniu każdej techniki, a dane zostaną zapisane w formularzu oceny.
Po każdym manewrze odczekany zostanie okres trzech godzin, po czym ponownie zostanie pobrana próbka krwi od pacjenta do analizy biomarkerów uszkodzenia płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035903
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Nathalia Silva de Oliveira
- Numer telefonu: (51)998090791
- E-mail: nathalia_rondon@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjmowani na OIOM ICPA, którzy mają co najmniej 24 godziny wentylacji mechanicznej podłączonej do rurki ustno-tchawiczej (TOT) lub tracheostomii (TQT) w wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV) lub wentylacji kontrolowanej objętością (VCV).
- Pacjenci stabilni hemodynamicznie ze średnim ciśnieniem tętniczym równym lub większym niż 60 mmHg przy dawkach noradrenaliny mniejszych niż 0,5 μg/kg mc./min.
- Pacjenci septyczni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do podwyższenia ciśnienia dodatniego (odma i krwiak opłucnowej bez drenażu, rozedma podskórna).
- Pacjenci z rozpoznaniem zespołu niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS).
- Pacjenci neurochirurgiczni, u których monitorowane jest ciśnienie śródczaszkowe (ICP);
- Pacjenci ze szczytowym ciśnieniem wdechowym (PIP) = 40 cmH2O i/lub PEEP > 10 cmH2O.
- Pacjenci po zabiegach chirurgicznych
- Pacjenci poddani krążeniu pozaustrojowemu (ECC)
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek
- Pacjenci bez krewnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa HVM
Po losowym przydzieleniu do grupy z hiperinflacją i respiratorem mechanicznym (HVM) nastąpi wzrost początkowego dodatniego ciśnienia wdechowego aż do osiągnięcia ciśnienia szczytowego 40 cmH2O i PEEP równego 7 cmH2O
|
wzrost początkowego dodatniego ciśnienia wdechowego do osiągnięcia ciśnienia szczytowego 40 cmH2O i PEEP równego 7 cmH2O
|
|
Eksperymentalny: Grupa H.M
Po losowym przydzieleniu do grupy z ręczną hiperinflacją (HM), ręczny worek do resuscytacji zostanie podłączony do systemu tlenowego z prędkością pięciu litrów na minutę.
Uczestnik zostanie odłączony od respiratora, a następnie zainicjuje powolny wdech z przerwą wdechową, po której nastąpi nagły wydech, w sumie dwanaście (12) cykli na minutę.
|
ręczny worek do resuscytacji zostanie podłączony do systemu tlenowego z szybkością pięciu litrów na minutę.
Uczestnik zostanie odłączony od respiratora, a następnie zainicjuje powolny wdech z przerwą wdechową, po której nastąpi nagły wydech, w sumie dwanaście (12) cykli na minutę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interleukina 8 (IL-8)
Ramy czasowe: zmiana w ciągu 3 godzin
|
Próbka 4,5 ml krwi od uczestnika badania do analizy biomarkerów uszkodzenia płuc zostanie pobrana do probówki z EDTA, a następnie poddana analizie przy użyciu zestawu Luminex Human Magnetic Assay
|
zmiana w ciągu 3 godzin
|
|
Receptor końcowych produktów zaawansowanej glikacji (RAGE)
Ramy czasowe: zmiana w ciągu 3 godzin
|
Próbka 4,5 ml krwi od uczestnika badania do analizy biomarkerów uszkodzenia płuc zostanie pobrana do probówki z EDTA, a następnie poddana analizie przy użyciu zestawu Luminex Human Magnetic Assay
|
zmiana w ciągu 3 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: zmiana w ciągu 3 godzin
|
zostaną zweryfikowane za pomocą urządzenia do monitorowania hemodynamicznego Philips MP60®
|
zmiana w ciągu 3 godzin
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: zmiana w ciągu 3 godzin
|
zostaną zweryfikowane za pomocą urządzenia do monitorowania hemodynamicznego Philips MP60®
|
zmiana w ciągu 3 godzin
|
|
Tętno
Ramy czasowe: zmiana w ciągu 3 godzin
|
zostaną zweryfikowane za pomocą urządzenia do monitorowania hemodynamicznego Philips MP60®
|
zmiana w ciągu 3 godzin
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: zmiana w ciągu 3 godzin
|
zostaną zweryfikowane za pomocą urządzenia do monitorowania hemodynamicznego Philips MP60®
|
zmiana w ciągu 3 godzin
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: zmiana w ciągu 3 godzin
|
wartość uzyskana z respiratora stosowanego w placówce SERVO-s®
|
zmiana w ciągu 3 godzin
|
|
Zgodność dynamiczna (cdyn)
Ramy czasowe: zmiana w ciągu 3 godzin
|
wartość uzyskana z respiratora stosowanego w placówce SERVO-s®
|
zmiana w ciągu 3 godzin
|
|
Zgodność statyczna (cst)
Ramy czasowe: zmiana w ciągu 3 godzin
|
wartość uzyskana z respiratora stosowanego w placówce SERVO-s®
|
zmiana w ciągu 3 godzin
|
|
Szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP)
Ramy czasowe: zmiana w ciągu 3 godzin
|
wartość uzyskana z respiratora stosowanego w placówce SERVO-s®
|
zmiana w ciągu 3 godzin
|
|
Ciśnienie plateau (PP)
Ramy czasowe: zmiana w ciągu 3 godzin
|
wartość uzyskana z respiratora stosowanego w placówce SERVO-s®
|
zmiana w ciągu 3 godzin
|
|
Opór dróg oddechowych (surowy)
Ramy czasowe: zmiana w ciągu 3 godzin
|
wartość uzyskana z respiratora stosowanego w placówce SERVO-s®
|
zmiana w ciągu 3 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia Regina Rios Vieira, Federal University of Rio Grande do Sul
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170580
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia