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Biomarcatori di lesioni polmonari nell'iperinflazione nel ventilatore meccanico rispetto all'iperinflazione manuale

30 luglio 2019 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Biomarcatori di danno polmonare nella manovra di iperinflazione nel ventilatore meccanico rispetto all'iperinflazione manuale nei pazienti settici: studio clinico randomizzato

A causa del fallimento del sistema respiratorio, molti pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva (ICU) richiedono l'istituzione della ventilazione meccanica invasiva (MV), con l'obiettivo di mantenere lo scambio di gas, invertire l'affaticamento dei muscoli respiratori, tra gli altri benefici. Tuttavia, un impianto di vie aeree artificiali può essere dannoso a causa della sua capacità deleteria per il meccanismo di clearance mucociliare, predisponendo all'accumulo di secrezioni e conseguenti infezioni respiratorie. Fisioterapia in pazienti critici al fine di prevenire e curare queste complicanze respiratorie. In questo modo, sono tecniche che mirano a una riespansione e alla rimozione delle secrezioni aeree. Un'applicazione di iperinflazione manuale con l'Ambú (HM), applicata attraverso la compressione del rianimatore (Ambu), un'applicazione di ipertensione per l'uso di energia, volume polmonare. Analogamente all'obiettivo dell'iperinflazione manuale, anche una manovra di iperinflazione senza ventilatore meccanico (HVM) è ampiamente utilizzata e si è dimostrata efficace. Una manovra visto la riespansione delle aree polmonari collassate e l'aumento del picco di flusso espiratorio, con conseguente mobilizzazione delle secrezioni. È noto che queste tecniche possono causare effetti deleteri ai polmoni a causa degli elevati volumi somministrati e della variazione della depressione delle vie aeree, predisponendo al barotrauma e al volutrauma, aumentando la permeabilità polmonare e il conseguente edema polmonare. Potrebbe esserci anche una forma più sottile di lesione, come un rilascio di mediatori polmonari, che avvia un processo di infiammazione locale. Questa risposta biologica è chiamata biotrauma e se questi mediatori si trasferiscono nella circolazione sistemica, può portare a disfunzioni e morte. Lo scopo del presente studio era di valutare i biomarcatori della lesione polmonare nella manovra di iperinflazione con ventilatore meccanico rispetto all'iperinflazione manuale con ambienti in pazienti improvvisi sottoposti a ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare i biomarcatori del danno polmonare nella manovra di iperinflazione con ventilatore meccanico rispetto all'iperinflazione manuale con ambu in pazienti settici sottoposti a ventilazione meccanica attraverso cambiamenti nei livelli cellulari di interleuchina 8 (IL-8) e recettore per i prodotti finali della glicazione avanzata. RABBIA). Come obiettivi specifici, confrontare le variabili della meccanica ventilatoria (compliance dinamica, compiacenza statica, frequenza resistenza delle vie aeree) e parametri emodinamici (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa media e frequenza cardiaca) prima e dopo ogni manovra e tra i gruppi. È caratterizzato come uno studio clinico randomizzato. La randomizzazione binaria dei gruppi sarà effettuata utilizzando l'applicazione elettronica Bracket RTSM (versione 2.0.0, Bracket Global), e sarà eseguito da un ricercatore cieco ai gruppi valutati. Dopo i criteri di eleggibilità, i pazienti selezionati saranno randomizzati e divisi in due gruppi: gruppo di iperinflazione con ventilatore meccanico (HVM) e gruppo di iperinflazione manuale (HM). Il triage verrà effettuato quotidianamente al fine di individuare i pazienti idonei ad applicare lo studio attraverso la comunicazione con il team multiprofessionale locale. Una volta che i pazienti saranno idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione, verrà eseguita la randomizzazione per determinare le tecniche da impiegare. Prima dell'applicazione di ciascuna tecnica, tutti i pazienti saranno posti in decubito dorsale (DD) con la testa sollevata a 30 gradi e saranno aspirati dal team infermieristico una volta con la sonda numero 14 e con un vuoto di -40 cmH2O. Cinque minuti dopo, un campione di sangue da 4,5 ml del partecipante allo studio per l'analisi dei biomarcatori di danno polmonare (IL-8 e RAGE) verrà raccolto in una provetta EDTA. I campioni di sangue verranno inviati all'Unità di analisi molecolare e proteica (UAMP) del Centro di ricerca sperimentale HCPA (CPE) in una scatola raffreddata da un collaboratore cieco che non fa parte dello studio e saranno conservati a -80ºC. I biomarcatori saranno testati in duplicato attraverso il plasma del campione raccolto utilizzando il kit Luminex Human Magnetic Assay (R & DSystems, Minneapolis, MN). I risultati saranno trascritti nel datasheet. Verrà atteso un periodo di cinque minuti per l'inizio della tecnica iniziale scelta dalla randomizzazione. Quando si passa al gruppo HVM, si avrà un aumento della pressione inspiratoria positiva iniziale fino al raggiungimento di un picco pressorio di 40 cmH2O e PEEP pari a 7 cmH2O. Durante l'applicazione di questa tecnica, la VC aumenterà significativamente nella maggior parte dei pazienti, il che potrebbe causare e/o aumentare l'Auto-PEEP. Al fine di ridurre al minimo e/o estinguere questo effetto avverso, la RF dovrebbe essere ridotta per consentire l'espirazione. Quando viene attratto dal gruppo HM, la sacca per la rianimazione manuale sarà collegata al sistema di ossigeno a cinque litri al minuto. Il partecipante verrà disconnesso dal ventilatore e quindi avvierà un'ispirazione lenta con pausa inspiratoria seguita da un'espirazione improvvisa, per un totale di dodici (12) cicli/minuto. Verranno raccolti dati sulla meccanica ventilatoria (compliance dinamica, volume corrente espiratorio, frequenza respiratoria, pressione di picco, pressione di plateau, resistenza delle vie aeree) dal ventilatore utilizzato nell'istituto SERVO-s® e parametri emodinamici (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa media e frequenza cardiaca) nel dispositivo di monitoraggio emodinamico MP60® prima e dopo l'applicazione di ciascuna tecnica, e i dati saranno registrati su un modulo di valutazione. Dopo ogni manovra, si attenderà un periodo di tre ore e quindi verrà prelevato nuovamente un campione di sangue dal paziente per l'analisi dei biomarcatori di danno polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035903
        • Reclutamento
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva ICPA che hanno un minimo di 24 ore in ventilazione meccanica, accoppiata al tubo orotracheale (TOT) o tracheostomia (TQT) in ventilazione a pressione controllata (PCV) o ventilazione a volume controllato (VCV).
  • Pazienti emodinamicamente stabili con pressione arteriosa media uguale o superiore a 60 mmHg con dosi di noradrenalina inferiori a 0,5 μg/kg/minuto.
  • Pazienti settici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni all'aumento della pressione positiva (pneumotorace ed emotorace non drenati, enfisema sottocutaneo).
  • Pazienti con diagnosi di sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS).
  • Pazienti neurochirurgici sottoposti a monitoraggio della pressione intracranica (ICP);
  • Pazienti con Pressione Inspiratoria di Picco (PIP) = 40 cmH2O e/o PEEP > 10 cmH2O.
  • Pazienti post-chirurgici
  • Pazienti sottoposti a circolazione extracorporea (ECC)
  • Pazienti renali cronici
  • Pazienti senza parenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HVM
Quando randomizzato al gruppo Iperinflazione con ventilatore meccanico (HVM), ci sarà un aumento della pressione inspiratoria positiva iniziale fino al raggiungimento di una pressione di picco di 40 cmH2O e PEEP pari a 7 cmH2O
aumento della pressione inspiratoria positiva iniziale fino al raggiungimento di un picco pressorio di 40 cmH2O e PEEP pari a 7 cmH2O
Sperimentale: Gruppo S.M
Quando randomizzato al gruppo di iperinflazione manuale (HM), la sacca per la rianimazione manuale sarà collegata al sistema di ossigeno a cinque litri al minuto. Il partecipante verrà disconnesso dal ventilatore e quindi avvierà un'ispirazione lenta con pausa inspiratoria seguita da un'espirazione improvvisa, per un totale di dodici (12) cicli/minuto.
il pallone per la rianimazione manuale sarà collegato al sistema di ossigeno a cinque litri al minuto. Il partecipante verrà disconnesso dal ventilatore e quindi avvierà un'ispirazione lenta con pausa inspiratoria seguita da un'espirazione improvvisa, per un totale di dodici (12) cicli/minuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina 8 (IL-8)
Lasso di tempo: variazione in 3 ore
Un campione di 4,5 ml di sangue dal partecipante allo studio per l'analisi dei biomarcatori di danno polmonare verrà raccolto in una provetta EDTA e quindi analizzato utilizzando il kit Luminex Human Magnetic Assay
variazione in 3 ore
Recettore per prodotti finali di glicazione avanzata (RAGE)
Lasso di tempo: variazione in 3 ore
Un campione di 4,5 ml di sangue dal partecipante allo studio per l'analisi dei biomarcatori di danno polmonare verrà raccolto in una provetta EDTA e quindi analizzato utilizzando il kit Luminex Human Magnetic Assay
variazione in 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: variazione in 3 ore
sarà verificato tramite il dispositivo di monitoraggio emodinamico Philips MP60®
variazione in 3 ore
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: variazione in 3 ore
sarà verificato tramite il dispositivo di monitoraggio emodinamico Philips MP60®
variazione in 3 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: variazione in 3 ore
sarà verificato tramite il dispositivo di monitoraggio emodinamico Philips MP60®
variazione in 3 ore
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: variazione in 3 ore
sarà verificato tramite il dispositivo di monitoraggio emodinamico Philips MP60®
variazione in 3 ore
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: variazione in 3 ore
valore ottenuto dal ventilatore utilizzato nell'istituto SERVO-s®
variazione in 3 ore
Conformità dinamica (cdyn)
Lasso di tempo: variazione in 3 ore
valore ottenuto dal ventilatore utilizzato nell'istituto SERVO-s®
variazione in 3 ore
Conformità statica (cst)
Lasso di tempo: variazione in 3 ore
valore ottenuto dal ventilatore utilizzato nell'istituto SERVO-s®
variazione in 3 ore
Picco di pressione inspiratoria (PIP)
Lasso di tempo: variazione in 3 ore
valore ottenuto dal ventilatore utilizzato nell'istituto SERVO-s®
variazione in 3 ore
Pressione di plateau (PP)
Lasso di tempo: variazione in 3 ore
valore ottenuto dal ventilatore utilizzato nell'istituto SERVO-s®
variazione in 3 ore
Resistenza delle vie aeree (grezzo)
Lasso di tempo: variazione in 3 ore
valore ottenuto dal ventilatore utilizzato nell'istituto SERVO-s®
variazione in 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Regina Rios Vieira, Federal University of Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

10 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170580

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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