- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03464071
Biomarkery plicního poranění při hyperinflaci u mechanického ventilátoru versus manuální hyperinflace
30. července 2019 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Biomarkery plicního poranění při hyperinflačním manévru u mechanického ventilátoru versus manuální hyperinflace u septických pacientů: Randomizovaná klinická studie
Kvůli selhání dýchacího systému vyžaduje mnoho pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP) zavedení invazivní mechanické ventilace (MV), jejímž cílem je udržení výměny plynů, zvrácení únavy dýchacích svalů a další výhody.
Instalace umělých dýchacích cest však může být škodlivá kvůli své škodlivé schopnosti mechanismu mukociliární clearance, což je predisponující k hromadění sekretů a následným respiračním infekcím.
Fyzioterapie u pacientů kritická pro účely prevence a léčby těchto respiračních komplikací.
Tímto způsobem jsou to techniky, které se zaměřují na reexpanzi a odstranění vzdušných sekretů.
Aplikace manuální hyperinflace Ambú (HM), aplikovaná kompresí resuscitátoru (Ambu), aplikace hypertenze pro využití energie, plicního objemu.
Podobně jako u cíle manuální hyperinflace je také široce používán hyperinflační manévr bez mechanického ventilátoru (HVM), který se ukázal jako účinný.
Manévrující vízová re-expanze zhroucených plicních oblastí a zvýšený maximální výdechový průtok, což vede k mobilizaci sekretů.
Je známo, že tyto techniky mohou způsobit škodlivé účinky na plíce v důsledku vysokých podávaných objemů a změn v útlumu dýchacích cest, což může vést k barotraumatu a volutraumatu, což zvyšuje propustnost plic a následný plicní edém.
Může také existovat jemnější forma poranění, jako je uvolnění plicních mediátorů, které iniciují proces místního zánětu.
Tato biologická odpověď se nazývá biotrauma, a pokud se tyto mediátory translokují do systémové cirkulace, může to vést k dysfunkci a smrti.
Cílem této studie bylo zhodnotit biomarkery plicní léze při hyperinflačním manévru s mechanickou ventilací versus manuální hyperinflace s prostředím u náhlých pacientů s mechanickou ventilací.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit biomarkery poškození plic při hyperinflačním manévru s mechanickým ventilátorem versus manuální hyperinflace s ambu u septických pacientů pod mechanickou ventilací prostřednictvím změn v buněčných hladinách interleukinu 8 (IL-8) a receptoru pro koncové produkty pokročilé glykace ( VZTEK).
Jako konkrétní cíle porovnejte proměnné mechaniky ventilace (dynamická poddajnost, statická spokojenost, frekvenční odpor dýchacích cest) a hemodynamické parametry (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak a srdeční frekvence) před a po každém manévru a mezi skupinami.
Je charakterizována jako randomizovaná klinická studie.
Binární randomizace skupin bude provedena pomocí elektronické aplikace Bracket RTSM (verze 2.0.0,
Bracket Global), a bude proveden nevidomým výzkumníkem u hodnocených skupin.
Po splnění kritérií vhodnosti budou vybraní pacienti randomizováni a rozděleni do dvou skupin: skupina s hyperinflací s mechanickým ventilátorem (HVM) a skupina s manuální hyperinflací (HM).
Třídění bude prováděno denně, aby se prostřednictvím komunikace s místním multiprofesionálním týmem odhalili pacienti způsobilí k použití studie.
Jakmile jsou pacienti způsobilí podle kritérií pro zařazení a vyloučení, provede se randomizace, aby se určily techniky, které mají být použity.
Před aplikací každé techniky budou všichni pacienti umístěni do dorzálního dekubitu (DD) s hlavou zvednutou ve 30 stupních a ošetřujícím týmem budou jednou aspirováni sondou č. 14 a podtlakem -40 cmH2O.
O pět minut později bude do zkumavky s EDTA odebrán vzorek krve o objemu 4,5 ml od účastníka studie pro analýzu biomarkerů poškození plic (IL-8 a RAGE).
Vzorky krve budou odeslány do Molecular and Protein Analysis Unit (UAMP) HCPA Experimental Research Center (CPE) v boxu chlazeném nevidomým spolupracovníkem, který není součástí studie a budou skladovány při -80ºC.
Biomarkery budou testovány v duplikátech prostřednictvím plazmy vzorku odebraného pomocí sady Luminex Human Magnetic Assay (R & DSystems, Minneapolis, MN).
Výsledky budou přepsány do datasheetu.
Po dobu pěti minut se čeká na zahájení počáteční techniky zvolené randomizací.
Po přitažení do skupiny HVM dojde ke zvýšení počátečního pozitivního inspiračního tlaku až do dosažení maximálního tlaku 40 cmH2O a PEEP rovného 7 cmH2O.
Během aplikace této techniky se VC u většiny pacientů výrazně zvýší, což může způsobit a/nebo zvýšit Auto-PEEP.
Aby se minimalizoval a/nebo uhasil tento nepříznivý účinek, měl by být RF snížen, aby byl umožněn výdech.
Po přitažení do skupiny HM bude ruční resuscitační vak připojen ke kyslíkovému systému rychlostí 5 litrů za minutu.
Účastník bude odpojen od ventilátoru a poté bude zahájena pomalá inspirace s inspirační pauzou následovanou náhlým výdechem, celkem dvanáct (12) cyklů/minutu.
Budou sbírány údaje o mechanice ventilace (dynamická poddajnost, výdechový dechový objem, dechová frekvence, špičkový tlak, tlak v plató, odpor dýchacích cest) z ventilátoru používaného v zařízení SERVO-s® a hemodynamické parametry (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak a srdeční frekvence) v hemodynamickém monitorovacím zařízení MP60® před a po aplikaci každé techniky a data budou zaznamenána do vyhodnocovacího formuláře.
Po každém manévru se bude čekat tři hodiny a poté bude pacientovi znovu odebrán vzorek krve pro analýzu biomarkerů poškození plic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035903
- Nábor
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Kontakt:
- Nathalia Silva de Oliveira
- Telefonní číslo: (51)998090791
- E-mail: nathalia_rondon@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijatí na JIP ICPA, kteří mají minimálně 24 hodin pod mechanickou ventilací spojenou s orotracheální kanylou (TOT) nebo tracheostomií (TQT) při tlakově řízené ventilaci (PCV) nebo objemově řízené ventilaci (VCV).
- Hemodynamicky stabilní pacienti se středním arteriálním tlakem rovným nebo vyšším než 60 mmHg s dávkami noradrenalinu nižšími než 0,5 μg/kg/min.
- Septičtí pacienti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací zvýšeného přetlaku (nedrénovaný pneumotorax a hemotorax, podkožní emfyzém).
- Pacienti s diagnózou syndromu respirační tísně dospělých (ARDS).
- Neurochirurgické pacienty, kteří jsou pod monitorováním intrakraniálního tlaku (ICP);
- Pacienti s maximálním inspiračním tlakem (PIP) = 40 cmH2O a/nebo PEEP > 10 cmH2O.
- Pooperační pacienti
- Pacienti podrobení mimotělnímu oběhu (ECC)
- Chronickí renální pacienti
- Pacienti bez příbuzných.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina HVM
Při randomizaci do skupiny hyperinflace s mechanickým ventilátorem (HVM) dojde ke zvýšení počátečního pozitivního inspiračního tlaku, dokud nebude dosaženo maximálního tlaku 40 cmH2O a PEEP rovné 7 cmH2O
|
zvýšení počátečního pozitivního inspiračního tlaku až do dosažení maximálního tlaku 40 cmH2O a PEEP rovné 7 cmH2O
|
|
Experimentální: Skupina HM
Při randomizaci do skupiny manuální hyperinflace (HM) bude ruční resuscitační vak připojen ke kyslíkovému systému rychlostí 5 litrů za minutu.
Účastník bude odpojen od ventilátoru a poté bude zahájena pomalá inspirace s inspirační pauzou následovanou náhlým výdechem, celkem dvanáct (12) cyklů/minutu.
|
ruční resuscitační vak bude připojen ke kyslíkovému systému rychlostí 5 litrů za minutu.
Účastník bude odpojen od ventilátoru a poté bude zahájena pomalá inspirace s inspirační pauzou následovanou náhlým výdechem, celkem dvanáct (12) cyklů/minutu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interleukin 8 (IL-8)
Časové okno: změna za 3 hodiny
|
Vzorek 4,5 ml krve od účastníka studie pro analýzu biomarkerů poškození plic bude odebrán do zkumavky EDTA a poté analyzován pomocí sady Luminex Human Magnetic Assay.
|
změna za 3 hodiny
|
|
Receptor pro koncové produkty pokročilé glykace (RAGE)
Časové okno: změna za 3 hodiny
|
Vzorek 4,5 ml krve od účastníka studie pro analýzu biomarkerů poškození plic bude odebrán do zkumavky EDTA a poté analyzován pomocí sady Luminex Human Magnetic Assay.
|
změna za 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: změna za 3 hodiny
|
bude ověřena pomocí hemodynamického monitorovacího zařízení Philips MP60®
|
změna za 3 hodiny
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: změna za 3 hodiny
|
bude ověřena pomocí hemodynamického monitorovacího zařízení Philips MP60®
|
změna za 3 hodiny
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: změna za 3 hodiny
|
bude ověřena pomocí hemodynamického monitorovacího zařízení Philips MP60®
|
změna za 3 hodiny
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: změna za 3 hodiny
|
bude ověřena pomocí hemodynamického monitorovacího zařízení Philips MP60®
|
změna za 3 hodiny
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: změna za 3 hodiny
|
hodnota získaná z ventilátoru používaného v zařízení SERVO-s®
|
změna za 3 hodiny
|
|
Dynamická kompatibilita (cdyn)
Časové okno: změna za 3 hodiny
|
hodnota získaná z ventilátoru používaného v zařízení SERVO-s®
|
změna za 3 hodiny
|
|
Statická shoda (cst)
Časové okno: změna za 3 hodiny
|
hodnota získaná z ventilátoru používaného v zařízení SERVO-s®
|
změna za 3 hodiny
|
|
Špičkový inspirační tlak (PIP)
Časové okno: změna za 3 hodiny
|
hodnota získaná z ventilátoru používaného v zařízení SERVO-s®
|
změna za 3 hodiny
|
|
Tlak plošiny (PP)
Časové okno: změna za 3 hodiny
|
hodnota získaná z ventilátoru používaného v zařízení SERVO-s®
|
změna za 3 hodiny
|
|
Odpor dýchacích cest (surový)
Časové okno: změna za 3 hodiny
|
hodnota získaná z ventilátoru používaného v zařízení SERVO-s®
|
změna za 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Regina Rios Vieira, Federal University of Rio Grande do Sul
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
10. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
20. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170580
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt