縦方向の PTH 研究
副甲状腺ホルモンの縦断的評価のためのインタクト対バイオインタクトアッセイ - 縦断的 PTH 研究
主な研究の目的は、2 つの第 3 世代および 2 つの第 2 世代の副甲状腺ホルモン (PTH) アッセイによって提供される分析結果の間の一致を定量化することです。 一次比較は、Bland-Altman 分析に関して、Siemens Healthcare Diagnostics Inc. の第 2 世代 PTH アッセイ「Intact PTH アッセイ」と Roche Diagnostics の第 3 世代 PTH アッセイ「biointact (1-84)」との間で行われます。 . いくつかの研究では、単一の時点でのさまざまな PTH アッセイ間の相関関係が評価されていますが、治療の決定に重要な PTH レベルの経時変化を複数の PTH アッセイで同様に監視できるという仮説を検証した以前の研究はありません。 この目的の重要な副次的な目的は、それぞれ第 2 世代と第 3 世代の 2 つのアッセイを使用して、1 年間の PTH の経時変化を分析することです。 他の副次的な目的には、治療の決定に関して、血清リン酸塩、血清カルシウム、線維芽細胞増殖因子 23 (FGF23) の変化を測定することが含まれます。 ここで得られる結果の臨床応用のために、本研究の重要な目標は治療決定に影響を与えないことであり、それは研究研究者から独立したままであり、血液透析医の全責任である.
1 年間の四半期ごとの採血で、研究者は 100 人の患者の血清を凍結し、4 四半期の終わりに、研究者は次のアッセイを使用して PTH レベルを分析します。 )、PTH-Intact (Cobas、Roche)、PTH (1-84) - PTH アッセイ間の一致は、ベースラインで分析されるほか、その後の四半期ごとの評価時点で Bland-Altman 分析によって分析され、Passing によって補完されます。 -バブロック回帰。 PTH の縦方向の変化はグラフで表示され、経時的な患者内分散、各時点での患者間の分散、および疾患の経過と治療介入による平均 log-PTH レベルへの影響を推定することによって分析されます。線形混合モデル。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2017 年 11 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までの間に、ウィーン医科大学腎臓学および透析部門の慢性血液透析ユニットで連続血液透析または血液透析濾過を受けていたすべての患者。
- 四半期ごとの 4 つの連続したルーチン管理からの残留血液サンプルの存在
- 18歳以上
- アッセイの検査結果は、この研究に含まれる患者の診断的価値や治療上の結果をもたらすものであってはなりません。
除外基準:
- -観察期間中の死亡（すべての患者は1年間生存していなければならず、四半期ごとに4回の採血がすべて行われている必要があります）.
- 年齢 <18 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スタディアーム
ある武装研究では、各患者からの血液が次のアッセイによって分析されます。 インタクト PTH アッセイ (Siemens Healthcare Diagnostics Inc); LIAISON 1-84 PTH アッセイ (Diasorin); PTH (1-84)、バイオインタクト (Roche Diagnostics); PTH、インタクト (Roche Diagnostics) |
インタクト PTH アッセイ (Siemens Healthcare Diagnostics Inc); LIAISON 1-84 PTH アッセイ (Diasorin); PTH (1-84)、バイオインタクト (Roche Diagnostics); PTH、インタクト (Roche Diagnostics)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[pg/ml]で測定されたPTHレベルの縦方向の変化
時間枠：患者ごとの 4 つの連続した四半期ごとのルーチン コントロールの時点 (1 か月、4 か月、8 か月、12 か月)
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第 2 世代および第 3 世代アッセイで測定された PTH レベル
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患者ごとの 4 つの連続した四半期ごとのルーチン コントロールの時点 (1 か月、4 か月、8 か月、12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[pg/ml] での PTH レベルの患者内の縦方向の変化
時間枠：患者ごとの 4 つの連続した四半期ごとのルーチン コントロールの時点 (1 か月、4 か月、8 か月、12 か月)
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それぞれ第 2 世代と第 3 世代の 2 つのアッセイのそれぞれを使用した、1 年間にわたる PTH の患者内縦断分散。
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患者ごとの 4 つの連続した四半期ごとのルーチン コントロールの時点 (1 か月、4 か月、8 か月、12 か月)
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血清カルシウム値
時間枠：患者ごとの 4 つの連続した四半期ごとのルーチン コントロールの時点 (1 か月、4 か月、8 か月、12 か月)
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血清カルシウム値
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患者ごとの 4 つの連続した四半期ごとのルーチン コントロールの時点 (1 か月、4 か月、8 か月、12 か月)
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血清リン酸レベル
時間枠：患者ごとの 4 つの連続した四半期ごとのルーチン コントロールの時点 (1 か月、4 か月、8 か月、12 か月)
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四半期ごとのルーチン管理によって測定される血清リン酸レベル
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患者ごとの 4 つの連続した四半期ごとのルーチン コントロールの時点 (1 か月、4 か月、8 か月、12 か月)
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線維芽細胞増殖因子 23 (FGF23
時間枠：患者ごとの 4 つの連続した四半期ごとのルーチン コントロールの時点 (1 か月、4 か月、8 か月、12 か月)
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四半期ごとのルーチン コントロールで測定される線維芽細胞増殖因子 23 (FGF23)
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患者ごとの 4 つの連続した四半期ごとのルーチン コントロールの時点 (1 か月、4 か月、8 か月、12 か月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Manfred Hecking, M.D.、Medical University of Vienna, Department of Nephrology and Dialysis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- The Longitudinal PTH-Study
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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