Продольное исследование ПТГ
Интактные и биоинтактные анализы для лонгитюдной оценки паратиреоидного гормона - лонгитюдное исследование паратиреоидного гормона
Основной целью исследования является количественная оценка соответствия между аналитическими результатами, полученными с помощью двух анализов паратиреоидного гормона (ПТГ) третьего поколения и двух анализов второго поколения. Первичное сравнение будет проведено между тестом ПТГ второго поколения "Intact PTH assay" от Siemens Healthcare Diagnostics Inc. и анализом ПТГ третьего поколения "biointact (1-84)" от Roche Diagnostics с точки зрения анализа Бланда-Альтмана. . В нескольких исследованиях оценивалась корреляция между различными анализами ПТГ в один и тот же момент времени, но ни одно из предыдущих исследований не проверяло гипотезу о том, что продольные изменения уровней ПТГ, которые важны для принятия решений о лечении, можно отслеживать с помощью нескольких анализов ПТГ. Для этой цели ключевой вторичной задачей является анализ лонгитудинальной дисперсии ПТГ в течение 1 года с использованием каждого из двух анализов второго и третьего поколения соответственно. Другие второстепенные цели включают определение изменений в сывороточном фосфате, сывороточном кальции, факторе роста фибробластов 23 (FGF23) в отношении решений о лечении. Для клинической применимости полученных здесь результатов важной целью настоящего исследования будет отсутствие влияния на решения о лечении, которые будут оставаться независимыми от исследователей исследования, при полной ответственности врачей гемодиализа.
При каждом ежеквартальном заборе крови в течение одного года исследователи будут замораживать сыворотку от 100 пациентов, а в конце 4 кварталов исследователи будут анализировать уровни ПТГ, используя следующие анализы: Интактный паратиреоидный гормон (Advia Centaur, Siemens Healthcare ), ПТГ-интактный (Cobas, Roche), ПТГ (1-84) — соответствие между анализами ПТГ будет проанализировано на исходном уровне, а также в последующие моменты времени ежеквартальной оценки с помощью анализа Бланда-Альтмана и дополнено прохождением -Баблок регрессии. Продольные изменения ПТГ будут отображаться графически и анализироваться путем оценки дисперсии внутри пациента во времени, дисперсии между пациентами в каждый момент времени, а также влияния на средний логарифмический уровень ПТГ в зависимости от течения заболевания и терапевтических вмешательств от линейная смешанная модель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, проходившие непрерывный гемодиализ или гемодиафильтрацию в отделении хронического гемодиализа отделения нефрологии и диализа Венского медицинского университета в период с 1 ноября 2017 г. по 31 декабря 2018 г.
- Наличие остаточных образцов крови из четырех последовательных ежеквартальных рутинных контролей
- Возраст ≥ 18 лет
- Результат анализа не должен иметь диагностической ценности или терапевтических последствий для пациентов, включенных в данное исследование.
Критерий исключения:
- Смерть в течение периода наблюдения (все пациенты должны были прожить 1 год и у них должны быть выполнены все 4 ежеквартальных забора крови).
- Возраст <18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная рука
В одном вооруженном исследовании кровь каждого пациента анализируется с помощью следующих анализов: анализ интактного ПТГ (Siemens Healthcare Diagnostics Inc); LIAISON 1-84 Анализ ПТГ (Диазорин); ПТГ (1-84), биоинтакт (Roche Diagnostics); ПТГ, интактный (Roche Diagnostics) |
Анализ интактного ПТГ (Siemens Healthcare Diagnostics Inc); LIAISON 1-84 Анализ ПТГ (Диазорин); ПТГ (1-84), биоинтакт (Roche Diagnostics); ПТГ, интактный (Roche Diagnostics)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольное изменение уровней ПТГ, измеренное в [пг/мл]
Временное ограничение: Временные точки четырех последовательных ежеквартальных плановых контролей на пациента (1-й месяц, 4-й месяц, 8-й месяц, 12-й месяц)
|
Уровни ПТГ, измеренные с помощью анализов второго и третьего поколения
|
Временные точки четырех последовательных ежеквартальных плановых контролей на пациента (1-й месяц, 4-й месяц, 8-й месяц, 12-й месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольное изменение уровня ПТГ внутри пациента в [пг/мл]
Временное ограничение: Временные точки четырех последовательных ежеквартальных плановых контролей на пациента (1-й месяц, 4-й месяц, 8-й месяц, 12-й месяц)
|
Продольная дисперсия ПТГ у пациентов в течение 1 года с использованием каждого из двух анализов второго и третьего поколения соответственно.
|
Временные точки четырех последовательных ежеквартальных плановых контролей на пациента (1-й месяц, 4-й месяц, 8-й месяц, 12-й месяц)
|
|
Уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: Временные точки четырех последовательных ежеквартальных плановых контролей на пациента (1-й месяц, 4-й месяц, 8-й месяц, 12-й месяц)
|
Уровень кальция в сыворотке
|
Временные точки четырех последовательных ежеквартальных плановых контролей на пациента (1-й месяц, 4-й месяц, 8-й месяц, 12-й месяц)
|
|
Уровень фосфатов в сыворотке
Временное ограничение: Временные точки четырех последовательных ежеквартальных плановых контролей на пациента (1-й месяц, 4-й месяц, 8-й месяц, 12-й месяц)
|
Уровни фосфатов в сыворотке, измеренные ежеквартальными плановыми контролями
|
Временные точки четырех последовательных ежеквартальных плановых контролей на пациента (1-й месяц, 4-й месяц, 8-й месяц, 12-й месяц)
|
|
Фактор роста фибробластов 23 (FGF23
Временное ограничение: Временные точки четырех последовательных ежеквартальных плановых контролей на пациента (1-й месяц, 4-й месяц, 8-й месяц, 12-й месяц)
|
Фактор роста фибробластов 23 (FGF23), измеренный в ежеквартальных рутинных контролях
|
Временные точки четырех последовательных ежеквартальных плановых контролей на пациента (1-й месяц, 4-й месяц, 8-й месяц, 12-й месяц)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manfred Hecking, M.D., Medical University of Vienna, Department of Nephrology and Dialysis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Почечная недостаточность
- Расстройства питания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания паращитовидной железы
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Болезни костей, метаболические
- Нарушения обмена кальция
- Рахит
- Дефицит витамина D
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гиперпаратиреоз
- Заболевания костей
- Гиперпаратиреоз, вторичный
- Хроническая болезнь почек-минеральные и костные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- The Longitudinal PTH-Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .