세로 PTH 연구
부갑상선 호르몬의 종단 평가를 위한 온전한 대 생체 온전한 분석 - 종단 PTH 연구
주요 연구 목적은 2개의 3세대 및 2개의 2세대 부갑상선 호르몬(PTH) 분석에 의해 제공된 분석 결과 간의 일치를 정량화하는 것입니다. 1차 비교는 Bland-Altman 분석 측면에서 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.의 2세대 PTH 분석 "Intact PTH 분석"과 Roche Diagnostics의 3세대 PTH 분석 "biointact(1-84)" 간에 수행됩니다. . 여러 연구에서 단일 시점에서 다양한 PTH 분석 사이의 상관 관계를 평가했지만 이전 연구에서는 치료 결정을 내리는 데 중요한 PTH 수치의 종단적 변화를 여러 PTH 분석으로 모니터링할 수 있다는 가설을 테스트하지 않았습니다. 이를 위해 주요 2차 목표는 각각 2세대 및 3세대의 두 분석법을 각각 사용하여 1년 동안 PTH의 종적 변화를 분석하는 것입니다. 다른 2차 목표에는 치료 결정과 관련하여 혈청 인산염, 혈청 칼슘, 섬유아세포 성장 인자 23(FGF23)의 변화를 결정하는 것이 포함됩니다. 여기에서 얻은 결과의 임상적 적용 가능성을 위해, 본 연구의 중요한 목표는 치료 결정에 영향을 미치지 않는 것이며, 이는 혈액 투석 의사의 전적인 책임 하에 연구 조사자와 독립적으로 남을 것입니다.
1년 동안 분기별 채혈 시 조사관은 100명의 환자의 혈청을 동결하고 4분기 말에 조사관은 다음 분석을 사용하여 PTH 수치를 분석합니다. 손상되지 않은 부갑상선 호르몬(Advia Centaur, Siemens Healthcare ), PTH-Intact(Cobas, Roche), PTH(1-84) - PTH 분석 간의 일치는 Bland-Altman 분석에 의해 기준선과 후속 분기별 평가 시점에서 분석되고 Passing으로 보완됩니다. -Bablok 회귀. PTH의 종적 변화는 그래픽으로 표시되고 시간 경과에 따른 환자 내 분산, 각 시점에서 환자 간 분산 및 질병 경과 및 치료 개입으로 인한 평균 log-PTH 수준에 대한 영향을 추정하여 분석됩니다. 선형 혼합 모델.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2017년 11월 1일부터 2018년 12월 31일까지 비엔나 의과대학 신장 및 투석 분과의 만성 혈액 투석 유닛에서 중단 없이 혈액 투석 또는 혈액 투석 여과를 받은 모든 환자.
- 4개의 연속적인 분기별 루틴 컨트롤에서 잔류 혈액 샘플의 존재
- 연령 ≥ 18세
- 분석의 테스트 결과는 이 연구에 포함된 환자에 대한 진단적 가치나 치료적 결과를 나타내지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 관찰 기간 중 사망(모든 환자는 1년 동안 생존해야 하며 4분기 혈액 채취를 모두 수행해야 함).
- 연령 <18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
스터디 암
하나의 무장 연구, 각 환자의 혈액을 다음 분석으로 분석합니다. 온전한 PTH 분석(Siemens Healthcare Diagnostics Inc); LIAISON 1-84 PTH 분석(디아소린); PTH(1-84), 생체 그대로(Roche Diagnostics); PTH, 손상되지 않음(로슈 진단) |
온전한 PTH 분석(Siemens Healthcare Diagnostics Inc); LIAISON 1-84 PTH 분석(디아소린); PTH(1-84), 생체 그대로(Roche Diagnostics); PTH, 손상되지 않음(로슈 진단)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
[pg/ml] 단위로 측정된 PTH 수치의 세로 변화
기간: 환자당 4개의 연속적인 분기별 일상 통제 시점(1개월, 4개월, 8개월, 12개월)
|
2세대 및 3세대 분석으로 측정한 PTH 수준
|
환자당 4개의 연속적인 분기별 일상 통제 시점(1개월, 4개월, 8개월, 12개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
[pg/ml] 단위의 PTH 수준의 종방향 환자 내 환자 변화
기간: 환자당 4개의 연속적인 분기별 일상 통제 시점(1개월, 4개월, 8개월, 12개월)
|
각각 2세대 및 3세대의 2가지 분석법을 각각 사용하여 1년 동안 PTH의 종방향 환자 내 분산.
|
환자당 4개의 연속적인 분기별 일상 통제 시점(1개월, 4개월, 8개월, 12개월)
|
|
혈청 칼슘 수치
기간: 환자당 4개의 연속적인 분기별 일상 통제 시점(1개월, 4개월, 8개월, 12개월)
|
혈청 칼슘 수치
|
환자당 4개의 연속적인 분기별 일상 통제 시점(1개월, 4개월, 8개월, 12개월)
|
|
혈청 인산염 수치
기간: 환자당 4개의 연속적인 분기별 일상 통제 시점(1개월, 4개월, 8개월, 12개월)
|
분기별 일상 관리로 측정한 혈청 인산염 수치
|
환자당 4개의 연속적인 분기별 일상 통제 시점(1개월, 4개월, 8개월, 12개월)
|
|
섬유아세포 성장 인자 23(FGF23
기간: 환자당 4개의 연속적인 분기별 일상 통제 시점(1개월, 4개월, 8개월, 12개월)
|
분기별 일상 대조군에서 측정된 섬유아세포 성장 인자 23(FGF23)
|
환자당 4개의 연속적인 분기별 일상 통제 시점(1개월, 4개월, 8개월, 12개월)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manfred Hecking, M.D., Medical University of Vienna, Department of Nephrology and Dialysis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- The Longitudinal PTH-Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
속발성 부갑상선기능항진증에 대한 임상 시험
-
Nordsjaellands HospitalHvidovre University Hospital; Nordstar Medical아직 모집하지 않음