Podélná PTH-studie

Hlavním cílem studie je kvantifikovat shodu mezi analytickými výsledky poskytnutými dvěma testy třetí generace a dvěma testy druhé generace parathormonu (PTH). Primární srovnání bude provedeno mezi testem PTH druhé generace "Intact PTH assay" od Siemens Healthcare Diagnostics Inc. a testem PTH třetí generace "biointact (1-84)" od Roche Diagnostics, pokud jde o analýzu Bland-Altman. . Několik studií hodnotilo korelaci mezi různými testy PTH v jednom časovém bodě, ale žádná předchozí studie netestovala hypotézu, že podélné změny hladin PTH, které jsou důležité pro rozhodování o léčbě, lze monitorovat pomocí několika testů PTH. Za tímto účelem je klíčovým sekundárním cílem analyzovat longitudinální rozptyl v PTH v průběhu 1 roku, za použití každého ze dvou testů druhé a třetí generace. Mezi další sekundární cíle patří stanovení změn sérového fosfátu, sérového vápníku, fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF23) s ohledem na rozhodnutí o léčbě. Pro klinickou použitelnost výsledků, které zde mají být získány, bude důležitým cílem této studie neovlivňovat rozhodnutí o léčbě, která zůstanou nezávislá na řešitelích studie, za plnou odpovědnost hemodialyzačních lékařů.

Při každém čtvrtletním odběru krve v průběhu jednoho roku vyšetřovatelé zmrazí sérum od 100 pacientů a na konci 4 čtvrtletí analyzují hladiny PTH pomocí následujících testů: Intaktní parathormon (Advia Centaur, Siemens Healthcare ), PTH-Intact (Cobas, Roche), PTH (1-84) - Shoda mezi testy PTH bude analyzována na začátku, stejně jako v následujících čtvrtletních časových bodech hodnocení pomocí Bland-Altmanovy analýzy a doplněna Passingem -Bablokova regrese. Longitudinální změny v PTH budou zobrazeny graficky a analyzovány pomocí odhadu rozptylu mezi pacienty v průběhu času, rozptylu mezi pacienty v každém časovém bodě a také účinků na průměrnou hladinu log-PTH v důsledku průběhu onemocnění a terapeutických intervencí z lineární smíšený model.