纵向 PTH 研究
用于甲状旁腺激素纵向评估的完整与生物完整测定 - 纵向 PTH 研究
主要研究目的是量化两个第三代和两个第二代甲状旁腺激素 (PTH) 测定提供的分析结果之间的一致性。 将在 Bland-Altman 分析方面对 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 的第二代 PTH 测定“Intact PTH assay”和罗氏诊断的第三代 PTH 测定“biointact (1-84)”进行初步比较. 几项研究评估了单个时间点各种 PTH 测定之间的相关性，但之前没有研究检验 PTH 水平纵向变化的假设，这对制定治疗决策很重要，可以通过多种 PTH 测定进行监测。 为此，关键的次要目标是分析 1 年期间 PTH 的纵向变化，分别使用第二代和第三代的两种检测方法。 其他次要目标包括根据治疗决策确定血清磷酸盐、血清钙、成纤维细胞生长因子 23 (FGF23) 的变化。 对于此处获得的结果的临床适用性，本研究的一个重要目标是不影响治疗决定，治疗决定将保持独立于研究调查者，由血液透析医生全权负责。
在一年中的每个季度抽血时，研究人员将冷冻 100 名患者的血清，在 4 个季度结束时，研究人员将使用以下测定法分析 PTH 水平：完整甲状旁腺激素（Advia Centaur，Siemens Healthcare )、PTH-Intact（Cobas、Roche）、PTH (1-84) - PTH 检测之间的一致性将在基线以及随后的季度评估时间点通过 Bland-Altman 分析进行分析，并通过通过进行补充-Bablok 回归。 PTH 的纵向变化将以图形方式显示，并通过估计随时间变化的患者内部差异、每个时间点患者之间的差异以及由于疾病过程和治疗干预对平均 log-PTH 水平的影响进行分析线性混合模型。
研究概览
地位
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 2017年11月1日至2018年12月31日期间在维也纳医科大学肾脏病学与透析科慢性血液透析科进行不间断血液透析或血液透析滤过的所有患者。
- 四个连续的季度常规控制中存在残留血样
- 年龄 ≥ 18 岁
- 化验的测试结果不得对本研究中包括的患者有任何诊断价值或治疗后果。
排除标准：
- 观察期内死亡（所有患者必须活过 1 年，并且必须对他们进行所有 4 个季度的抽血）。
- 年龄 <18 岁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究臂
一项武装研究，通过以下分析对每位患者的血液进行分析： 完整 PTH 测定（Siemens Healthcare Diagnostics Inc）； LIAISON 1-84 PTH 测定（Diasorin）； PTH (1-84)、biointact (Roche Diagnostics)； PTH，完整（罗氏诊断） |
完整 PTH 测定（Siemens Healthcare Diagnostics Inc）； LIAISON 1-84 PTH 测定（Diasorin）； PTH (1-84)、biointact (Roche Diagnostics)； PTH，完整（罗氏诊断）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTH 水平的纵向变化 [pg/ml]
大体时间：每个患者连续四个季度常规控制的时间点（第 1 个月；第 4 个月；第 8 个月，第 12 个月）
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通过第二代和第三代测定法测量的 PTH 水平
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每个患者连续四个季度常规控制的时间点（第 1 个月；第 4 个月；第 8 个月，第 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PTH 水平在患者体内的纵向变化 [pg/ml]
大体时间：每个患者连续四个季度常规控制的时间点（第 1 个月；第 4 个月；第 8 个月，第 12 个月）
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分别使用第二代和第三代的两种检测方法，1 年内 PTH 的纵向患者内部差异。
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每个患者连续四个季度常规控制的时间点（第 1 个月；第 4 个月；第 8 个月，第 12 个月）
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血清钙水平
大体时间：每个患者连续四个季度常规控制的时间点（第 1 个月；第 4 个月；第 8 个月，第 12 个月）
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血清钙水平
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每个患者连续四个季度常规控制的时间点（第 1 个月；第 4 个月；第 8 个月，第 12 个月）
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血清磷酸盐水平
大体时间：每个患者连续四个季度常规控制的时间点（第 1 个月；第 4 个月；第 8 个月，第 12 个月）
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通过季度常规控制测量的血清磷酸盐水平
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每个患者连续四个季度常规控制的时间点（第 1 个月；第 4 个月；第 8 个月，第 12 个月）
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成纤维细胞生长因子 23 (FGF23
大体时间：每个患者连续四个季度常规控制的时间点（第 1 个月；第 4 个月；第 8 个月，第 12 个月）
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在季度常规对照中测量的成纤维细胞生长因子 23 (FGF23)
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每个患者连续四个季度常规控制的时间点（第 1 个月；第 4 个月；第 8 个月，第 12 个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Manfred Hecking, M.D.、Medical University of Vienna, Department of Nephrology and Dialysis
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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继发性甲状旁腺功能亢进症的临床试验
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Antisoma Research未知继发性急性髓系白血病（Secondary AML, sAML）大韩民国, 美国, 西班牙, 英国, 澳大利亚, 奥地利, 台湾, 以色列, 意大利, 比利时, 德国, 法国, 罗马尼亚, 爱沙尼亚, 加拿大, 乌克兰, 厄瓜多尔, 匈牙利, 波兰, 智利, 阿根廷, 捷克共和国, 俄罗斯联邦