Die Längsschnitt-PTH-Studie

Das Hauptziel der Studie ist die Quantifizierung der Übereinstimmung zwischen den Analyseergebnissen, die von zwei Parathyroidhormon (PTH)-Assays der dritten Generation und zwei der zweiten Generation bereitgestellt werden. Der primäre Vergleich wird zwischen dem PTH-Assay der zweiten Generation „Intact PTH assay“ von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. und dem PTH-Assay der dritten Generation „biointact (1-84)“ von Roche Diagnostics im Sinne einer Bland-Altman-Analyse durchgeführt . Mehrere Studien haben die Korrelation zwischen verschiedenen PTH-Tests zu einem einzigen Zeitpunkt bewertet, aber keine frühere Studie hat die Hypothese getestet, dass Längsveränderungen der PTH-Spiegel, die für Behandlungsentscheidungen wichtig sind, durch mehrere PTH-Tests gleichermaßen überwacht werden können. Zu diesem Zweck besteht das wichtigste sekundäre Ziel darin, die Längsvarianz von PTH über einen Zeitraum von einem Jahr zu analysieren, wobei jeweils zwei Assays der zweiten bzw. dritten Generation verwendet werden. Andere sekundäre Ziele umfassen die Bestimmung von Veränderungen des Serumphosphats, des Serumkalziums und des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (FGF23) im Hinblick auf Behandlungsentscheidungen. Für die klinische Anwendbarkeit der hier zu erzielenden Ergebnisse wird es ein wichtiges Ziel der vorliegenden Studie sein, Behandlungsentscheidungen nicht zu beeinflussen, die unabhängig von den Studienleitern in der vollen Verantwortung der Hämodialyseärzte bleiben.

Bei jeder vierteljährlichen Blutentnahme im Laufe eines Jahres werden die Prüfärzte das Serum von 100 Patienten einfrieren und am Ende von 4 Quartalen die PTH-Spiegel mit den folgenden Assays analysieren: Intaktes Parathormon (Advia Centaur, Siemens Healthcare ), PTH-Intact (Cobas, Roche), PTH (1-84) – Die Übereinstimmung zwischen den PTH-Assays wird zu Beginn sowie zu den nachfolgenden vierteljährlichen Bewertungszeitpunkten durch Bland-Altman-Analyse analysiert und durch Passing ergänzt -Bablok-Regression. Die Längsveränderungen des PTH werden grafisch dargestellt und analysiert, indem die Varianz innerhalb der Patienten über die Zeit, die Varianz zwischen den Patienten zu jedem Zeitpunkt sowie Auswirkungen auf den mittleren log-PTH-Spiegel aufgrund von Krankheitsverlauf und therapeutischen Interventionen geschätzt werden ein lineares gemischtes Modell.