Badanie podłużne PTH
Testy Intact Versus Biointact do podłużnej oceny hormonu przytarczyc — badanie podłużne PTH
Głównym celem badania jest ilościowa ocena zgodności między wynikami analitycznymi dostarczonymi przez dwa testy trzeciej generacji i dwa testy parathormonu (PTH) drugiej generacji. Podstawowe porównanie zostanie przeprowadzone między testem PTH drugiej generacji „Intact PTH assay” firmy Siemens Healthcare Diagnostics Inc. a testem PTH trzeciej generacji „biointact (1-84)” firmy Roche Diagnostics pod kątem analizy Blanda-Altmana . W kilku badaniach oceniano korelację między różnymi testami PTH w jednym punkcie czasowym, ale żadne wcześniejsze badanie nie testowało hipotezy, że podłużne zmiany poziomów PTH, które są ważne przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia, mogą być monitorowane za pomocą kilku testów PTH. W tym celu kluczowym celem drugorzędnym jest analiza podłużnej wariancji PTH w ciągu 1 roku, przy użyciu każdego z dwóch testów odpowiednio drugiej i trzeciej generacji. Inne cele drugorzędowe obejmują określenie zmian stężeń fosforanów w surowicy, wapnia w surowicy, czynnika wzrostu fibroblastów 23 (FGF23) w odniesieniu do decyzji dotyczących leczenia. Aby uzyskać kliniczne zastosowanie wyników, ważnym celem niniejszego badania będzie nie wpływanie na decyzje dotyczące leczenia, które pozostaną niezależne od badaczy, na pełną odpowiedzialność lekarzy hemodializowanych.
Przy każdym kwartalnym pobraniu krwi w ciągu jednego roku badacze będą zamrażać surowicę od 100 pacjentów, a pod koniec 4 kwartałów badacze będą analizować poziomy PTH za pomocą następujących testów: Nienaruszony hormon przytarczyc (Advia Centaur, Siemens Healthcare ), PTH-Intact (Cobas, Roche), PTH (1-84) — Zgodność między oznaczeniami PTH zostanie przeanalizowana na początku badania, jak również w kolejnych kwartalnych punktach czasowych oceny za pomocą analizy Blanda-Altmana i uzupełniona wynikiem pozytywnym - regresja Babloka. Wzdłużne zmiany PTH zostaną przedstawione graficznie i przeanalizowane poprzez oszacowanie wariancji wewnątrz pacjenta w czasie, wariancji między pacjentami w każdym punkcie czasowym, jak również wpływ na średni poziom log-PTH spowodowany przebiegiem choroby i interwencjami terapeutycznymi od liniowy model mieszany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy byli poddawani nieprzerwanej hemodializie lub hemodiafiltracji w Oddziale Przewlekłych Hemodializ Oddziału Nefrologii i Dializoterapii Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu w okresie od 1 listopada 2017 r. do 31 grudnia 2018 r.
- Istnienie pozostałości próbek krwi z czterech kolejnych kwartalnych rutynowych kontroli
- Wiek ≥ 18 lat
- Wynik testu nie może mieć żadnej wartości diagnostycznej ani konsekwencji terapeutycznych dla pacjentów objętych tym badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Śmierć w okresie obserwacji (wszyscy pacjenci muszą przeżyć okres 1 roku i muszą mieć wykonane wszystkie 4 kwartalne pobrania krwi).
- Wiek <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię badawcze
Jedno badanie zbrojne, krew od każdego pacjenta jest analizowana za pomocą następujących testów: nienaruszony test PTH (Siemens Healthcare Diagnostics Inc); test LIAISON 1-84 PTH (diasorin); PTH (1-84), nienaruszony biologicznie (Roche Diagnostics); PTH, nienaruszony (Roche Diagnostics) |
Nienaruszony test PTH (Siemens Healthcare Diagnostics Inc); test LIAISON 1-84 PTH (diasorin); PTH (1-84), nienaruszony biologicznie (Roche Diagnostics); PTH, nienaruszony (Roche Diagnostics)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podłużna zmiana poziomów PTH mierzona w [pg/ml]
Ramy czasowe: Punkty czasowe czterech kolejnych kwartalnych rutynowych kontroli na pacjenta (miesiąc 1; miesiąc 4; miesiąc 8, miesiąc 12)
|
Poziomy PTH mierzone testami drugiej i trzeciej generacji
|
Punkty czasowe czterech kolejnych kwartalnych rutynowych kontroli na pacjenta (miesiąc 1; miesiąc 4; miesiąc 8, miesiąc 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podłużna zmiana stężeń PTH w obrębie pacjenta w [pg/ml]
Ramy czasowe: Punkty czasowe czterech kolejnych kwartalnych rutynowych kontroli na pacjenta (miesiąc 1; miesiąc 4; miesiąc 8, miesiąc 12)
|
Wzdłużna wariancja PTH u pacjenta w ciągu 1 roku, przy użyciu każdego z dwóch testów odpowiednio drugiej i trzeciej generacji.
|
Punkty czasowe czterech kolejnych kwartalnych rutynowych kontroli na pacjenta (miesiąc 1; miesiąc 4; miesiąc 8, miesiąc 12)
|
|
Stężenie wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Punkty czasowe czterech kolejnych kwartalnych rutynowych kontroli na pacjenta (miesiąc 1; miesiąc 4; miesiąc 8, miesiąc 12)
|
Stężenie wapnia w surowicy
|
Punkty czasowe czterech kolejnych kwartalnych rutynowych kontroli na pacjenta (miesiąc 1; miesiąc 4; miesiąc 8, miesiąc 12)
|
|
Poziomy fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: Punkty czasowe czterech kolejnych kwartalnych rutynowych kontroli na pacjenta (miesiąc 1; miesiąc 4; miesiąc 8, miesiąc 12)
|
Stężenia fosforanów w surowicy mierzone w kwartalnych rutynowych kontrolach
|
Punkty czasowe czterech kolejnych kwartalnych rutynowych kontroli na pacjenta (miesiąc 1; miesiąc 4; miesiąc 8, miesiąc 12)
|
|
Czynnik wzrostu fibroblastów 23 (FGF23
Ramy czasowe: Punkty czasowe czterech kolejnych kwartalnych rutynowych kontroli na pacjenta (miesiąc 1; miesiąc 4; miesiąc 8, miesiąc 12)
|
Czynnik wzrostu fibroblastów 23 (FGF23) mierzony w kwartalnych rutynowych kontrolach
|
Punkty czasowe czterech kolejnych kwartalnych rutynowych kontroli na pacjenta (miesiąc 1; miesiąc 4; miesiąc 8, miesiąc 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manfred Hecking, M.D., Medical University of Vienna, Department of Nephrology and Dialysis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby przytarczyc
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Choroby kości, metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Krzywica
- Niedobór witaminy D
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nadczynność przytarczyc
- Choroby kości
- Nadczynność przytarczyc, wtórna
- Przewlekła choroba nerek - zaburzenia mineralne i kostne
Inne numery identyfikacyjne badania
- The Longitudinal PTH-Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .