A longitudinális PTH-tanulmány
Intact versus biointact vizsgálatok a mellékpajzsmirigyhormon longitudinális értékelésére – A longitudinális PTH vizsgálat
A vizsgálat fő célja a két harmadik generációs és két második generációs mellékpajzsmirigy-hormon (PTH) assay analitikai eredményei közötti egyezés számszerűsítése. Az elsődleges összehasonlítást a Siemens Healthcare Diagnostics Inc. második generációs „Intact PTH assay” PTH-vizsgálata és a Roche Diagnostics „biointact (1-84)” harmadik generációs PTH-vizsgálata között végezzük el a Bland-Altman-analízis alapján. . Számos tanulmány értékelte a különböző PTH-vizsgálatok közötti összefüggést egyetlen időpontban, de egyetlen korábbi tanulmány sem tesztelte azt a hipotézist, hogy a kezelési döntések meghozatalához fontos PTH-szint longitudinális változásai több PTH-vizsgálattal egyaránt nyomon követhetők. Ennek érdekében a kulcsfontosságú másodlagos cél a PTH longitudinális varianciájának elemzése egy év során, a második és a harmadik generáció két-két tesztjének felhasználásával. Az egyéb másodlagos célok közé tartozik a szérum foszfát, szérum kalcium, fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23) változásainak meghatározása a kezelési döntések tekintetében. Az itt elért eredmények klinikai alkalmazhatósága érdekében jelen tanulmány fontos célja az lesz, hogy ne befolyásolja a kezeléssel kapcsolatos döntéseket, amelyek függetlenek maradnak a vizsgálatot végzőktől, teljes felelősséggel a hemodialízissel foglalkozó orvosok.
Egy éven keresztül minden negyedéves vérvételkor a vizsgálók lefagyasztják 100 beteg szérumát, majd 4 negyedév végén a következő tesztek segítségével elemzik a PTH-szinteket: Intakt mellékpajzsmirigyhormon (Advia Centaur, Siemens Healthcare). ), PTH-Intact (Cobas, Roche), PTH (1-84) - A PTH-tesztek közötti megegyezést az alapvonalon, valamint az azt követő negyedéves értékelési időpontokban elemzik Bland-Altman analízissel, és kiegészítik a Passing -Bablok regresszió. A PTH longitudinális változásai grafikusan jelennek meg, és elemzik a páciensen belüli időbeli eltérést, a betegek közötti varianciát az egyes időpontokban, valamint az átlagos log-PTH-szintre gyakorolt hatásokat a betegség lefolyása és a terápiás beavatkozások miatt. lineáris vegyes modell.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki 2017. november 1. és 2018. december 31. között folyamatos hemodialízisen vagy hemodiafiltráción esett át a Bécsi Orvostudományi Egyetem Nefrológiai és Dialízis Osztályának Krónikus Hemodialízis Osztályán.
- Négy egymást követő negyedéves rutin kontrollból származó maradék vérminták megléte
- Életkor ≥ 18 év
- Az assay teszteredményének nem lehet semmilyen diagnosztikus értéke vagy terápiás következménye a vizsgálatba bevont betegek számára.
Kizárási kritériumok:
- Elhalálozás a megfigyelési időszakban (minden betegnek túl kell élnie az 1 éves időszakot, és mind a 4 negyedéves vérvételt el kell végezni róluk).
- Életkor <18 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulmányi kar
Egy fegyveres vizsgálatban minden egyes beteg vérét a következő vizsgálatokkal elemezzük: Intact PTH Assay (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.); LIAISON 1-84 PTH Assay (Diasorin); PTH (1-84), biointakt (Roche Diagnostics); PTH, sértetlen (Roche Diagnostics) |
Intact PTH Assay (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.); LIAISON 1-84 PTH Assay (Diasorin); PTH (1-84), biointakt (Roche Diagnostics); PTH, sértetlen (Roche Diagnostics)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTH-szintek longitudinális változása [pg/ml-ben]
Időkeret: Négy egymást követő negyedéves rutin kontroll időpontjai betegenként (1. hónap; 4. hónap; 8. hónap, 12. hónap)
|
A második és harmadik generációs tesztekkel mért PTH-szintek
|
Négy egymást követő negyedéves rutin kontroll időpontjai betegenként (1. hónap; 4. hónap; 8. hónap, 12. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTH-szintek hosszanti, betegen belüli változása [pg/ml]
Időkeret: Négy egymást követő negyedéves rutin kontroll időpontjai betegenként (1. hónap; 4. hónap; 8. hónap, 12. hónap)
|
A PTH betegeken belüli longitudinális varianciája 1 év alatt, a második és a harmadik generáció két-két tesztjének felhasználásával.
|
Négy egymást követő negyedéves rutin kontroll időpontjai betegenként (1. hónap; 4. hónap; 8. hónap, 12. hónap)
|
|
A szérum kalciumszintje
Időkeret: Négy egymást követő negyedéves rutin kontroll időpontjai betegenként (1. hónap; 4. hónap; 8. hónap, 12. hónap)
|
A szérum kalciumszintje
|
Négy egymást követő negyedéves rutin kontroll időpontjai betegenként (1. hónap; 4. hónap; 8. hónap, 12. hónap)
|
|
Szérum foszfát szint
Időkeret: Négy egymást követő negyedéves rutin kontroll időpontjai betegenként (1. hónap; 4. hónap; 8. hónap, 12. hónap)
|
A szérum foszfátszintje negyedéves rutin kontrollokkal mérve
|
Négy egymást követő negyedéves rutin kontroll időpontjai betegenként (1. hónap; 4. hónap; 8. hónap, 12. hónap)
|
|
Fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23
Időkeret: Négy egymást követő negyedéves rutin kontroll időpontjai betegenként (1. hónap; 4. hónap; 8. hónap, 12. hónap)
|
Fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23), a negyedéves rutin kontrollokban mérve
|
Négy egymást követő negyedéves rutin kontroll időpontjai betegenként (1. hónap; 4. hónap; 8. hónap, 12. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manfred Hecking, M.D., Medical University of Vienna, Department of Nephrology and Dialysis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Veseelégtelenség
- Táplálkozási zavarok
- Mozgásszervi betegségek
- Mellékpajzsmirigy betegségek
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- Angolkór
- D-vitamin hiány
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Hyperparathyreosis
- Csontbetegségek
- Hyperparathyreosis, másodlagos
- Krónikus vesebetegség – ásványianyag- és csontbetegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- The Longitudinal PTH-Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .