O Estudo PTH Longitudinal

O objetivo principal do estudo é quantificar a concordância entre os resultados analíticos fornecidos por dois ensaios de hormônio paratireoidiano (PTH) de terceira geração e dois de segunda geração. A comparação primária será realizada entre o ensaio de PTH de segunda geração "Intact PTH assay" da Siemens Healthcare Diagnostics Inc. e o ensaio de PTH de terceira geração "biointact (1-84)" da Roche Diagnostics em termos de uma análise de Bland-Altman . Vários estudos avaliaram a correlação entre vários ensaios de PTH em um único momento, mas nenhum estudo anterior testou a hipótese de que mudanças longitudinais nos níveis de PTH, que são importantes para a tomada de decisões de tratamento, podem ser monitoradas por vários ensaios de PTH semelhantes. Para isso, o principal objetivo secundário é analisar a variação longitudinal do PTH ao longo de 1 ano, usando cada um dos dois ensaios da segunda e terceira gerações, respectivamente. Outros objetivos secundários incluem a determinação de alterações no fosfato sérico, cálcio sérico, fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23), com relação às decisões de tratamento. Para a aplicabilidade clínica dos resultados aqui obtidos, um objetivo importante do presente estudo será não influenciar as decisões de tratamento, que permanecerão independentes dos investigadores do estudo, sob total responsabilidade dos médicos hemodialíticos.

A cada coleta de sangue trimestral ao longo de um ano, os investigadores congelarão o soro de 100 pacientes e, ao final de 4 trimestres, os investigadores analisarão os níveis de PTH usando os seguintes ensaios: Hormônio da Paratireoide Intacto (Advia Centaur, Siemens Healthcare ), PTH-Intact (Cobas, Roche), PTH (1-84) - A concordância entre os ensaios de PTH será analisada na linha de base, bem como nos pontos de tempo de avaliação trimestrais subsequentes pela análise de Bland-Altman e complementada por Passing -Bablok regressão. As mudanças longitudinais no PTH serão exibidas graficamente e analisadas pela estimativa da variância dentro do paciente ao longo do tempo, a variância entre pacientes em cada ponto de tempo, bem como os efeitos no nível médio de log-PTH devido ao curso da doença e intervenções terapêuticas de um modelo linear misto.