Pitkittäinen PTH-tutkimus
Intact versus Biointakt -määritykset lisäkilpirauhashormonin pitkittäiseen arviointiin - Pitkittäinen PTH-tutkimus
Tutkimuksen päätavoitteena on kvantifioida kahden kolmannen sukupolven ja kahden toisen sukupolven lisäkilpirauhashormoni (PTH) -määrityksen tuottamien analyysitulosten välinen yhteensopivuus. Ensisijainen vertailu suoritetaan Siemens Healthcare Diagnostics Inc:n toisen sukupolven PTH-määrityksen "Intact PTH assay" ja Roche Diagnosticsin kolmannen sukupolven PTH-määrityksen "biointact (1-84)" välillä Bland-Altman-analyysin kannalta. . Useat tutkimukset ovat arvioineet eri PTH-määritysten välistä korrelaatiota yhdessä ajankohtana, mutta mikään aikaisempi tutkimus ei ole testannut hypoteesia, jonka mukaan hoitopäätösten tekemisen kannalta tärkeitä PTH-tasojen pitkittäisiä muutoksia voidaan seurata samalla tavalla useilla PTH-määrityksillä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tärkein toissijainen tavoite on analysoida PTH:n pituussuuntaista varianssia yhden vuoden aikana käyttämällä kumpaakin kahdesta toisen ja kolmannen sukupolven määrityksestä. Muita toissijaisia tavoitteita ovat seerumin fosfaatin, seerumin kalsiumin ja fibroblastikasvutekijän 23 (FGF23) muutosten määrittäminen hoitopäätösten suhteen. Tässä saatujen tulosten kliinisen sovellettavuuden kannalta tämän tutkimuksen tärkeä tavoite on olla vaikuttamatta hoitopäätöksiin, jotka pysyvät tutkimuksen tutkijoista riippumattomina hemodialyysilääkärien täydellä vastuulla.
Jokaisessa neljännesvuosittaisessa verenotossa yhden vuoden aikana tutkijat jäädyttävät 100 potilaan seerumin, ja neljän vuosineljänneksen lopussa tutkijat analysoivat PTH-tasot seuraavilla määrityksillä: Ehjä lisäkilpirauhashormoni (Advia Centaur, Siemens Healthcare) ), PTH-Intact (Cobas, Roche), PTH (1-84) - PTH-määritysten välinen sopimus analysoidaan lähtötilanteessa sekä myöhemmissä neljännesvuosittaisissa arvioinnin aikapisteissä Bland-Altman-analyysillä ja täydennetään hyväksymällä. -Bablokin regressio. PTH:n pituussuuntaiset muutokset näytetään graafisesti ja analysoidaan arvioimalla potilaan sisäinen varianssi ajan kuluessa, potilaan välinen varianssi kussakin ajankohdassa sekä vaikutukset keskimääräiseen log-PTH-tasoon sairauden kulusta ja terapeuttisista toimenpiteistä alkaen. lineaarinen sekoitettu malli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehtiin keskeytymätön hemodialyysi tai hemodiafiltraatio Wienin lääketieteellisen yliopiston nefrologian ja dialyysin osaston kroonisen hemodialyysin yksikössä 1. marraskuuta 2017 ja 31. joulukuuta 2018 välisenä aikana.
- Jäännösverinäytteiden olemassaolo neljästä peräkkäisestä neljännesvuosittaisesta rutiinikontrollista
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Määrityksen testituloksella ei saa olla diagnostista arvoa tai terapeuttista vaikutusta tähän tutkimukseen osallistuville potilaille.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolema havaintojakson aikana (kaikkien potilaiden on täytynyt elää 1 vuoden jakson aikana ja heille on otettava kaikki 4 neljännesvuosittaista verenottoa).
- Ikä <18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opintovarsi
Yksi aseellinen tutkimus, jokaisesta potilaasta peräisin oleva veri analysoidaan seuraavilla määrityksillä: Intact PTH Assay (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.); LIAISON 1-84 PTH -määritys (Diasorin); PTH (1-84), biointaktinen (Roche Diagnostics); PTH, ehjä (Roche Diagnostics) |
Intact PTH Assay (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.); LIAISON 1-84 PTH -määritys (Diasorin); PTH (1-84), biointaktinen (Roche Diagnostics); PTH, ehjä (Roche Diagnostics)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTH-tasojen pituussuuntainen muutos mitattuna [pg/ml]
Aikaikkuna: Neljän peräkkäisen neljännesvuosittaisen rutiinikontrollin aikapisteet potilasta kohden (kuukausi 1; kuukausi 4; kuukausi 8, kuukausi 12)
|
PTH-tasot mitattuna toisen ja kolmannen sukupolven määrityksillä
|
Neljän peräkkäisen neljännesvuosittaisen rutiinikontrollin aikapisteet potilasta kohden (kuukausi 1; kuukausi 4; kuukausi 8, kuukausi 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTH-tasojen pituussuuntainen muutos potilaan sisällä [pg/ml]
Aikaikkuna: Neljän peräkkäisen neljännesvuosittaisen rutiinikontrollin aikapisteet potilasta kohden (kuukausi 1; kuukausi 4; kuukausi 8, kuukausi 12)
|
PTH:n pitkittäinen potilaan sisäinen varianssi yhden vuoden aikana, käyttäen kumpaakin kahdesta toisen ja kolmannen sukupolven määrityksestä.
|
Neljän peräkkäisen neljännesvuosittaisen rutiinikontrollin aikapisteet potilasta kohden (kuukausi 1; kuukausi 4; kuukausi 8, kuukausi 12)
|
|
Seerumin kalsiumtasot
Aikaikkuna: Neljän peräkkäisen neljännesvuosittaisen rutiinikontrollin aikapisteet potilasta kohden (kuukausi 1; kuukausi 4; kuukausi 8, kuukausi 12)
|
Seerumin kalsiumtasot
|
Neljän peräkkäisen neljännesvuosittaisen rutiinikontrollin aikapisteet potilasta kohden (kuukausi 1; kuukausi 4; kuukausi 8, kuukausi 12)
|
|
Seerumin fosfaattitasot
Aikaikkuna: Neljän peräkkäisen neljännesvuosittaisen rutiinikontrollin aikapisteet potilasta kohden (kuukausi 1; kuukausi 4; kuukausi 8, kuukausi 12)
|
Seerumin fosfaattitasot mitattuna neljännesvuosittaisilla rutiinikontrollilla
|
Neljän peräkkäisen neljännesvuosittaisen rutiinikontrollin aikapisteet potilasta kohden (kuukausi 1; kuukausi 4; kuukausi 8, kuukausi 12)
|
|
Fibroblastikasvutekijä 23 (FGF23
Aikaikkuna: Neljän peräkkäisen neljännesvuosittaisen rutiinikontrollin aikapisteet potilasta kohden (kuukausi 1; kuukausi 4; kuukausi 8, kuukausi 12)
|
Fibroblastikasvutekijä 23 (FGF23) mitattuna neljännesvuosittaisissa rutiinikontrollissa
|
Neljän peräkkäisen neljännesvuosittaisen rutiinikontrollin aikapisteet potilasta kohden (kuukausi 1; kuukausi 4; kuukausi 8, kuukausi 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manfred Hecking, M.D., Medical University of Vienna, Department of Nephrology and Dialysis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ravitsemushäiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Riisitauti
- D-vitamiinin puutos
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Luun sairaudet
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
- Krooninen munuaissairaus – mineraali- ja luusairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- The Longitudinal PTH-Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toissijainen hyperparatyreoosi
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuDLBCL | AML Sisältää AML de Novo ja AML Secondary to MDS