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選択的帝王切開を受ける産婦における硬膜穿刺後頭痛の予測

2019年1月12日 更新者：Sherif M. S. Mowafy、Zagazig University

待機的帝王切開を受ける出産者の硬膜穿刺後頭痛の予測における経頭蓋ドップラーの役割

分娩者は、性別、年齢が若いこと、脊椎麻酔および硬膜外麻酔が広く適用されていることから、特に硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) のリスクがあります。 PDPH は、生活の質、患者の満足度、母親が赤ちゃんとの絆やケアができないという産後の体験に悪影響を及ぼし、出産に伴う経済的負担を増大させます。 したがって、その発生率と重症度を予防または軽減する必要があります。

TCD は頭蓋内動脈の血流速度の測定を可能にし、そのパラメーターは頭蓋内圧の変動と脳血管径の変化の両方の影響を受けます。 機器の動員の可能性、非侵襲的な性質とともにベッドサイドで繰り返される技術の機会により、CBFを推定する試みにおいてTCD測定が魅力的になり、PDPH患者を予測および追跡するための潜在的なアプリケーションが提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PDPH は、首と肩に広がる後頭部と前頭部に分布する重度の「灼熱感と熱い金属のような広がり」と表現されています。 頭痛の 90% は処置後 3 日以内に発生し、66% は最初の 48 時間以内に発生します。 PDPH が手技後 5 日から 14 日の間に発生することはめったにありませんが、硬膜穿刺の直後に発生する可能性がありますが、まれであり、別の原因に注意を払う必要があります。 頭を動かしたり、直立した姿勢で痛みが増し、横になると痛みが和らぎます。 通常、輸液療法、鎮痛薬、スマトリプタン、カフェインで構成される効果的な治療後、7 日以内または 48 時間以内に自然に消失します。 硬膜外血液パッチは依然として標準的な治療法ですが、侵襲的な技術です。

PDPH の正確な病因は不明です。原因を説明する 2 つの仮説の試みがあります。 まず、硬膜の裂傷が脳脊髄液 (CSF) の漏出につながり、CSF の量の減少が頭蓋内低血圧を引き起こし、直立姿勢をとったときに引き伸ばされる痛みに敏感な頭蓋内構造が痛みを引き起こすことが知られています。 第二に、頭蓋内容積は一定であり、頭蓋内血液、CSF、および脳物質の合計に等しい。 ＣＳＦの喪失後、代償性反射血管拡張が同じ痛みに敏感な血管で起こり、これが痛みをもたらす。

女性、特に妊娠中の女性、20 ～ 40 歳の年齢層、慢性頭痛の既往歴、BMI の低下などの一般的な危険因子の関連により、患者は PDPH にさらされます。 PDPH の可能性を予測する要因を特定することは、脊椎麻酔に起因するこの痛みを伴う合併症を最小限に抑えるための対策を講じるために重要です。

経頭蓋ドップラー超音波 (TCD) は、頭蓋内血液の血行動態を評価するためのポータブルで安全、非侵襲的でリアルタイムのツールです。 この技術の最初の記述は 20 世紀初頭の Rune Aaslid によるものであり、脳血管疾患と神経クリティカル ケアの両方における正確な診断および治療ツールとしてますます受け入れられています。 TCD は頭蓋内動脈の血流速度の測定を可能にし、いくつかの研究では、そのパラメーターが頭蓋内圧の変動と脳血管径の変化の両方の影響を受けることが示されています。 したがって、PDPH は脳血流の大幅な変化に起因する可能性があるため、TCD によって視覚化できます。

機器の動員の可能性、非侵襲的な性質とともにベッドサイドで繰り返される技術の機会により、CBFを推定する試みにおいてTCD測定が魅力的になり、PDPH患者を予測および追跡するための潜在的なアプリケーションが提供されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Sharkia
      • Zagazig、Sharkia、エジプト、44111
        • Zagazig University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

脊椎麻酔下で選択的帝王切開を受ける妊婦。

説明

包含基準:

  • 患者の受け入れ。
  • 脊椎麻酔下で選択的帝王切開を受ける妊婦。
  • 年齢 18～40 歳。
  • ASA I および ASA II。
  • 患者の受け入れられた精神状態。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 局所感染、凝固障害などの局所麻酔の禁忌
  • ASA グレード 3 および 4。
  • 緊急帝王切開。
  • 不適切な一時ウィンドウ。
  • 妊娠高血圧症
  • 心房細動。
  • 重大な胎児疾患。
  • -局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TCD は、選択的帝王切開のために脊椎麻酔を受ける女性患者における PDPH の発生を予測することができます
時間枠：5日間
PDPH を発症した患者のグループを特定し、TCD による穿刺前の脳血流測定値を PDPH のない患者の対応する測定値と比較して、穿刺前の測定値を PDPH の発生と関連付けます。
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDPH 患者の腰椎穿刺が、PDPH 患者の脳血管拡張の理論を支持する脳血流の有意な変化につながることを検証します。
時間枠：5日間
穿刺後の TCD 測定値を比較して、材木穿刺と CSF 漏出が PDPH 患者の反射血管拡張につながることを確認します。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zagazig University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月12日

最初の投稿 (実際)

2018年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月12日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4372/25-2-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物につながるすべての IPD

IPD 共有時間枠

IPD およびその他のサポート情報は、発行後 6 か月から利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究責任者に連絡することによって

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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