- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03464253
Forudsigelse af postdural punkturhovedpine hos fødende, der gennemgår elektivt kejsersnit
Transkraniel Doppler-rolle i forudsigelse af postdural punkturhovedpine hos fødende, der gennemgår elektivt kejsersnit
Fødselerne er i særlig risiko for post dural punkturhovedpine (PDPH) på grund af deres køn, unge alder og den udbredte anvendelse af spinal og epidural anæstesi. PDPH har en negativ indvirkning på livskvalitet, patienttilfredshed, oplevelsen efter fødslen med moderens manglende evne til at binde sig til og passe sin baby og det øger den økonomiske byrde forbundet med fødslen. Derfor er det nødvendigt at forebygge eller mindske dens forekomst og sværhedsgrad.
TCD muliggør måling af blodgennemstrømningshastigheden i intrakranielle arterier, og dens parametre påvirkes af både fluktuationer i intrakranielt tryk og ændringer i cerebrale kardiametre. Muligheden for udstyrsmobilisering, muligheden for gentagen sengekantsteknik sammen med den ikke-invasive natur, gør TCD-målinger attraktive i forsøget på at estimere CBF og tilbyder potentiel anvendelse til at forudsige og følge patienter med PDPH.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PDPH beskrives som alvorlig "svidende og spredning som varmt metal" fordelt over de occipitale og frontale områder, der udstråler til nakke og skuldre. 90 % af hovedpinen vil forekomme inden for tre dage efter proceduren og 66 % inden for de første 48 timer. PDPH udvikler sig sjældent mellem 5 og 14 dage efter teknikken, men det kan forekomme umiddelbart efter dural punktur, men det er sjældent, og lægen bør være opmærksom på alternative årsager. Smerterne øges ved hovedbevægelse, oprejst holdning og lindres ved at ligge ned. Det forsvinder enten spontant inden for 7 dage eller inden for 48 timer efter effektiv behandling, som normalt består af væskebehandling, analgetika, sumatriptan og koffein. Epiduralt blodplaster forblev guldstandardbehandlingen, men det er en invasiv teknik.
Den nøjagtige ætiologi af PDPH er ukendt; der er to hypoteseforsøg på at forklare årsagen. Først er det kendt, at dural tear fører til cerebrospinalvæske (CSF) lækage og nedsat volumen af CSF resulterer i intrakraniel hypotension, som forårsager smertefølsomme intrakranielle strukturer, der bliver strakt, når de antager oprejst stilling, resulterer i smerte. For det andet er intrakranielt volumen konstant og lig med summen af intrakranielt blod, CSF og hjernestof. Efter tab af CSF opstår en kompensatorisk refleks vasodilatation i de samme smertefølsomme blodkar, og dette resulterer i smerte.
Sammenhængen af almindelige risikofaktorer som kvindeligt køn, især kvinder under graviditeten, aldersgrupper på 20 - 40 år, en tidligere historie med kronisk hovedpine og et lavere kropsmasseindeks udsætter patienten for PDPH. Identifikationen af faktorer, der forudsiger sandsynligheden for PDPH, er vigtig, så der kan træffes foranstaltninger for at minimere denne smertefulde komplikation som følge af spinal anæstesi.
Transkraniel Doppler-ultralyd (TCD) er et bærbart, sikkert, ikke-invasivt og realtidsværktøj til at vurdere intrakraniel blodhæmodynamik. Den første beskrivelse af teknikken var af Rune Aaslid i begyndelsen af det 20. århundrede, og den har vundet stigende accept som et præcist diagnostisk og terapeutisk værktøj i både cerebrovaskulær sygdom og neurokritisk behandling. TCD muliggør måling af blodgennemstrømningshastigheden i intrakranielle arterier, og adskillige undersøgelser har vist, at dens parametre påvirkes af både fluktuationer i det intrakranielle tryk og ændringer i cerebrale kardiametre. Så da PDPH kan være et resultat af betydelige ændringer i cerebral blodgennemstrømning, kunne det visualiseres af TCD.
Muligheden for udstyrsmobilisering, muligheden for gentagen sengekantsteknik sammen med den ikke-invasive natur, gør TCD-målinger attraktive i forsøget på at estimere CBF og tilbyder potentiel anvendelse til at forudsige og følge patienter med PDPH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44111
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient accept.
- Gravid kvinde gennemgår elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse.
- Alder 18-40 år.
- ASA I og ASA II.
- Accepteret mental tilstand hos patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Kontraindikationer til regional anæstesi som lokal infektion, koagulopati,….osv
- ASA klasse 3 og 4.
- Emergent kejsersnit.
- Utilstrækkeligt tidsmæssigt vindue.
- Hypertensive lidelser i graviditeten.
- Atrieflimren.
- Betydelig føtal sygdom.
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TCD er i stand til at forudsige forekomsten af PDPH hos kvindelige patienter, der gennemgår spinal anæstesi til elektivt kejsersnit
Tidsramme: 5 dage
|
Gruppen af patienter, der udviklede PDPH, vil blive identificeret, og deres præpunkturmålinger af cerebral blodgennemstrømning ved hjælp af TCD vil blive sammenlignet med de tilsvarende målinger af PDPH-frie patienter for at korrelere præ-punkturmålingerne med forekomsten af PDPH.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
verificere, at tømmerpunktur hos PDPH-patienter fører til signifikante ændringer i cerebral blodgennemstrømning, hvilket understøtter teorien om cerebral vasodilatation hos PDPH-patienter.
Tidsramme: 5 dage
|
TCD-målingerne efter punktering vil blive sammenlignet for at verificere, at tømmerpunktur og CSF-lækage fører til refleks vasodilatation hos PDPH-patienter.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sachs A, Smiley R. Post-dural puncture headache: the worst common complication in obstetric anesthesia. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):386-94. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.007. Epub 2014 Aug 19.
- Mohammed EL and El Shal SM. Efficacy of different size Quincke spinal needles in reduction of incidence of Post-Dural Puncture Headache (PDPH) in Caesarean Section (CS). Randomized controlled study. Egyptian Journal of Anaesthesia 33: 53-58, 2017
- Shah A, Bhatia PK, Tulsiani KL. Post dural puncture headache in caesarean section-a comparative study using 25G Quincke, 27G Quincke and 27G Whitacre needle. Indian J Anaesth 46(5):373-377, 2002
- Bardon J, LE Ray C, Samama CM, Bonnet MP. Risk factors of post-dural puncture headache receiving a blood patch in obstetric patients. Minerva Anestesiol. 2016 Jun;82(6):641-8. Epub 2015 Jul 29.
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Kracoff SL and Kotlovker V. Post Dural Puncture Headache-Review and Suggested New Treatment. Open Journal of Anesthesiology 6: 148-163, 2016
- Venturelli PM, Brunser AM, Gaete J, Illanes S, Lopez J, Olavarria VV, Reccius A, Brinck P, Gonzalez F, Cavada G, Lavados PM. Reliability of Hand-Held Transcranial Doppler with M-mode Ultrasound in Middle Cerebral Artery Measurement. J Med Ultrasound. 2017 Apr-Jun;25(2):76-81. doi: 10.1016/j.jmu.2016.12.001. Epub 2017 Jan 4.
- Vadhera RB, Babazade R, Suresh MS, Alvarado MC, Cruz AL, Belfort MA. Role of transcranial Doppler measurements in postpartum patients with post-dural puncture headache: a pilot study. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:90-91. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.10.010. Epub 2016 Nov 4. No abstract available.
- Nowaczewska M, Ksiazkiewicz B. Cerebral blood flow characteristics in patients with post-lumbar puncture headache. J Neurol. 2012 Apr;259(4):665-9. doi: 10.1007/s00415-011-6236-1. Epub 2011 Sep 21.
- Mowafy SMS, Abd Ellatif SE. Transcranial Doppler role in prediction of post-dural puncture headache in parturients undergoing elective cesarean section: prospective observational study. J Anesth. 2019 Jun;33(3):426-434. doi: 10.1007/s00540-019-02652-2. Epub 2019 May 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4372/25-2-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postdural punktering hovedpine
-
Hacettepe UniversityRekrutteringPostdural punktering hovedpineTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostdural punktering hovedpineEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityAfsluttet
-
Mustafa Soner OzcanAfsluttetPostdural punktering hovedpineKalkun
-
Benha UniversityAfsluttetPostdural punktering hovedpineEgypten
-
Shaare Zedek Medical CenterAfsluttetFødsel, der gennemgik epidural anæstesi, hvorunder en utilsigtet dural punktering opstod | Fødsel, der udvikler en postdural punkteringshovedpine | Fødsel, der gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsenIsrael
-
Columbia UniversityMontefiore Medical Center; Weill Medical College of Cornell University; Rutgers...Afsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetPostdural punktering hovedpineEgypten
-
Assiut UniversityAfsluttetPostdural punktering hovedpineEgypten