- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03464253
Voorspelling van postdurale punctiehoofdpijn bij parturiënten die een electieve keizersnede ondergaan
Transcraniële Doppler-rol bij de voorspelling van postdurale punctiehoofdpijn bij parturiënten die een electieve keizersnede ondergaan
De parturiënten lopen een bijzonder risico op post-durale punctiehoofdpijn (PDPH) vanwege hun geslacht, jonge leeftijd en de wijdverbreide toepassing van spinale en epidurale anesthesie. PDPH heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven, patiënttevredenheid, de postpartumervaring met het onvermogen van de moeder om zich te hechten aan en voor haar baby te zorgen en het verhoogt de economische last die gepaard gaat met de bevalling. Daarom is het noodzakelijk om de incidentie en ernst ervan te voorkomen of te verminderen.
TCD maakt meting van de bloedstroomsnelheid in intracraniale slagaders mogelijk en de parameters ervan worden beïnvloed door zowel fluctuaties in intracraniale druk als veranderingen in cerebrale vaatdiameters. De mogelijkheid van mobilisatie van apparatuur, de mogelijkheid van herhaalde bedside-techniek samen met de niet-invasieve aard, maakt TCD-metingen aantrekkelijk in de poging CBF te schatten en biedt potentiële toepassing om patiënten met PDPH te voorspellen en te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PDPH wordt beschreven als ernstig "schroeien en verspreiden als heet metaal", verdeeld over de occipitale en frontale gebieden die uitstralen naar de nek en schouders. 90% van de hoofdpijn treedt op binnen drie dagen na de procedure en 66% binnen de eerste 48 uur. De PDPH ontwikkelt zich zelden tussen 5 en 14 dagen na de techniek, maar het kan onmiddellijk optreden na een durale punctie, maar het is zeldzaam en de arts moet op alternatieve oorzaken letten. De pijn wordt verergerd door hoofdbewegingen, een rechtopstaande houding en verlicht door te gaan liggen. Het verdwijnt spontaan binnen 7 dagen of binnen 48 uur na een effectieve behandeling die meestal bestaat uit vloeistoftherapie, analgetica, sumatriptan en cafeïne. Epidurale bloedpleister bleef de gouden standaardtherapie, maar het is een invasieve techniek.
De exacte etiologie van PDPH is onbekend; er zijn twee hypothesepogingen om de oorzaak te verklaren. Eerst is bekend dat durale traan leidt tot lekken van cerebrospinale vloeistof (CSF) en een verminderd volume van CSF resulteert in intracraniale hypotensie die pijngevoelige intracraniale structuren veroorzaakt die worden uitgerekt bij het aannemen van een rechtopstaande positie, resulterend in pijn. Ten tweede is het intracraniale volume constant en gelijk aan de som van intracraniaal bloed, CSF en hersenmaterie. Na verlies van CSF treedt een compenserende reflex vasodilatatie op in dezelfde pijngevoelige bloedvaten en dit resulteert in pijn.
De associatie van gemeenschappelijke risicofactoren zoals vrouwelijk geslacht, met name vrouwen tijdens de zwangerschap, leeftijdsgroepen van 20 - 40 jaar, een voorgeschiedenis van chronische hoofdpijn en een lagere body mass index stellen de patiënt bloot aan PDPH. De identificatie van factoren die de waarschijnlijkheid van PDPH voorspellen, is belangrijk, zodat maatregelen kunnen worden genomen om deze pijnlijke complicatie als gevolg van spinale anesthesie tot een minimum te beperken.
Transcraniële Doppler-echografie (TCD) is een draagbaar, veilig, niet-invasief en real-time hulpmiddel voor het beoordelen van intracraniale bloedhemodynamica. De eerste beschrijving van de techniek was door Rune Aaslid in het begin van de 20e eeuw en het wordt steeds meer geaccepteerd als een nauwkeurig diagnostisch en therapeutisch hulpmiddel bij zowel cerebrovasculaire aandoeningen als neurokritische zorg. Met TCD kan de bloedstroomsnelheid in intracraniale slagaders worden gemeten en verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de parameters ervan worden beïnvloed door zowel schommelingen in de intracraniale druk als veranderingen in de diameters van de cerebrale vaten. Dus aangezien PDPH het gevolg kan zijn van significante veranderingen in de cerebrale bloedstroom, kan het worden gevisualiseerd door TCD.
De mogelijkheid van mobilisatie van apparatuur, de mogelijkheid van herhaalde bedside-techniek samen met de niet-invasieve aard, maakt TCD-metingen aantrekkelijk in de poging CBF te schatten en biedt potentiële toepassing om patiënten met PDPH te voorspellen en te volgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 44111
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acceptatie door de patiënt.
- Zwangere vrouw ondergaat electieve keizersnede onder spinale anesthesie.
- Leeftijd 18-40 jaar oud.
- ASA I en ASA II.
- Geaccepteerde mentale toestand van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie als lokale infectie, coagulopathie,...etc
- ASA Graad 3 en 4.
- Spoedige keizersnede.
- Onvoldoende tijdvenster.
- Hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap.
- Boezemfibrilleren.
- Aanzienlijke foetale ziekte.
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
TCD kan het optreden van PDPH voorspellen bij vrouwelijke patiënten die spinale anesthesie ondergaan voor een electieve keizersnede
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De groep patiënten die PDPH ontwikkelde, zal worden geïdentificeerd en hun pre-punctie-cerebrale bloedstroommetingen door middel van TCD zullen worden vergeleken met de overeenkomstige metingen van PDPH-vrije patiënten om de pre-punctie-metingen te correleren met het optreden van PDPH.
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verifieer dat houtpunctie bij PDPH-patiënten leidt tot significante veranderingen in de cerebrale bloedstroom, wat de theorie van cerebrale vasodilatatie bij PDPH-patiënten ondersteunt.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De TCD-metingen na de punctie zullen worden vergeleken om te verifiëren dat houtpunctie en CSF-lekkage leidt tot reflexvasodilatatie bij PDPH-patiënten.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sachs A, Smiley R. Post-dural puncture headache: the worst common complication in obstetric anesthesia. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):386-94. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.007. Epub 2014 Aug 19.
- Mohammed EL and El Shal SM. Efficacy of different size Quincke spinal needles in reduction of incidence of Post-Dural Puncture Headache (PDPH) in Caesarean Section (CS). Randomized controlled study. Egyptian Journal of Anaesthesia 33: 53-58, 2017
- Shah A, Bhatia PK, Tulsiani KL. Post dural puncture headache in caesarean section-a comparative study using 25G Quincke, 27G Quincke and 27G Whitacre needle. Indian J Anaesth 46(5):373-377, 2002
- Bardon J, LE Ray C, Samama CM, Bonnet MP. Risk factors of post-dural puncture headache receiving a blood patch in obstetric patients. Minerva Anestesiol. 2016 Jun;82(6):641-8. Epub 2015 Jul 29.
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Kracoff SL and Kotlovker V. Post Dural Puncture Headache-Review and Suggested New Treatment. Open Journal of Anesthesiology 6: 148-163, 2016
- Venturelli PM, Brunser AM, Gaete J, Illanes S, Lopez J, Olavarria VV, Reccius A, Brinck P, Gonzalez F, Cavada G, Lavados PM. Reliability of Hand-Held Transcranial Doppler with M-mode Ultrasound in Middle Cerebral Artery Measurement. J Med Ultrasound. 2017 Apr-Jun;25(2):76-81. doi: 10.1016/j.jmu.2016.12.001. Epub 2017 Jan 4.
- Vadhera RB, Babazade R, Suresh MS, Alvarado MC, Cruz AL, Belfort MA. Role of transcranial Doppler measurements in postpartum patients with post-dural puncture headache: a pilot study. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:90-91. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.10.010. Epub 2016 Nov 4. No abstract available.
- Nowaczewska M, Ksiazkiewicz B. Cerebral blood flow characteristics in patients with post-lumbar puncture headache. J Neurol. 2012 Apr;259(4):665-9. doi: 10.1007/s00415-011-6236-1. Epub 2011 Sep 21.
- Mowafy SMS, Abd Ellatif SE. Transcranial Doppler role in prediction of post-dural puncture headache in parturients undergoing elective cesarean section: prospective observational study. J Anesth. 2019 Jun;33(3):426-434. doi: 10.1007/s00540-019-02652-2. Epub 2019 May 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4372/25-2-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prestaties van de transcraniële Doppler (TCD)
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Hackensack Meridian HealthWervingHartinfarct | Subarachnoïdale bloeding, aneurysma | Aneurysmale subarachnoïdale bloeding | Cerebraal aneurysma | Cerebrale ischemie | Vasospasme, cerebraalVerenigde Staten
-
University Hospital, GrenobleWervingLicht traumatisch hersenletselFrankrijk, Monaco
-
Ochsner Health SystemIngetrokkenTCD | Symptomatische halsslagaderstenose | Asymptomatische halsslagaderstenose | HITSVerenigde Staten
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildVoltooidCerebrale doorbloedingFrankrijk
-
Virginia Commonwealth UniversityUniversity of California, Davis; Wake Forest UniversityNog niet aan het wervenHersenletsel, traumatischVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, LeicesterNog niet aan het wervenIntracerebrale bloeding
-
University of LeicesterBeëindigdTijdelijke ischemische aanvalVerenigd Koninkrijk
-
Jan Medical, Inc.Voltooid
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooid