- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03464253
Vorhersage von postpunktionellen Kopfschmerzen bei Gebärenden, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen
Die Rolle des transkraniellen Dopplers bei der Vorhersage von postpunktionellen Kopfschmerzen bei Gebärenden, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen
Die Gebärenden sind aufgrund ihres Geschlechts, ihres jungen Alters und der weit verbreiteten Anwendung von Spinal- und Epiduralanästhesie einem besonderen Risiko für Kopfschmerzen nach der Duralpunktion (PDPH) ausgesetzt. PDPH hat negative Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Patientenzufriedenheit, die postpartale Erfahrung mit der Unfähigkeit der Mutter, sich mit ihrem Baby zu verbinden und es zu pflegen, und es erhöht die mit der Geburt verbundene wirtschaftliche Belastung. Daher ist es notwendig, ihre Häufigkeit und Schwere zu verhindern oder zu verringern.
Die TCD ermöglicht die Messung der Blutflussgeschwindigkeit in intrakraniellen Arterien, und ihre Parameter werden sowohl von Schwankungen des intrakraniellen Drucks als auch von Änderungen der Hirngefäßdurchmesser beeinflusst. Die Möglichkeit der Gerätemobilisierung, die Gelegenheit wiederholter bettseitiger Technik zusammen mit der nicht-invasiven Natur machen TCD-Messungen attraktiv für den Versuch, CBF abzuschätzen, und bieten eine potenzielle Anwendung zur Vorhersage und Nachverfolgung von Patienten mit PDPH.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PDPH wird als schweres „sengendes Brennen und Ausbreiten wie heißes Metall“ beschrieben, das sich über den Hinterkopf und die Stirn verteilt und bis in den Nacken und die Schultern ausstrahlt. 90 % der Kopfschmerzen treten innerhalb von drei Tagen nach dem Eingriff auf und 66 % innerhalb der ersten 48 Stunden. Die PDPH entwickelt sich selten zwischen 5 und 14 Tagen nach der Technik, kann jedoch unmittelbar nach einer Duralpunktion auftreten, ist jedoch selten und sollte vom Arzt auf alternative Ursachen aufmerksam gemacht werden. Der Schmerz wird durch Kopfbewegungen, aufrechte Körperhaltung verstärkt und durch Hinlegen gelindert. Es klingt entweder spontan innerhalb von 7 Tagen oder innerhalb von 48 Stunden nach einer wirksamen Behandlung ab, die normalerweise aus Flüssigkeitstherapie, Analgetika, Sumatriptan und Koffein besteht. Das epidurale Blutpflaster blieb die Goldstandardtherapie, aber es handelt sich um eine invasive Technik.
Die genaue Ätiologie von PDPH ist unbekannt; Es gibt zwei Hypothesenversuche, um die Ursache zu erklären. Erstens ist bekannt, dass ein Duralriss zu einem Austritt von Liquor cerebrospinalis (CSF) führt und ein verringertes Liquorvolumen zu einer intrakraniellen Hypotonie führt, die schmerzempfindliche intrakranielle Strukturen verursacht, die gedehnt werden, wenn sie eine aufrechte Position einnehmen, was zu Schmerzen führt. Zweitens ist das intrakranielle Volumen konstant und gleich der Summe aus intrakraniellem Blut, Liquor und Hirnsubstanz. Nach Liquorverlust tritt eine kompensatorische reflektorische Vasodilatation in denselben schmerzempfindlichen Blutgefäßen auf und dies führt zu Schmerzen.
Die Assoziation gemeinsamer Risikofaktoren wie weibliches Geschlecht, insbesondere Frauen während der Schwangerschaft, Altersgruppen von 20 bis 40 Jahren, chronische Kopfschmerzen in der Vorgeschichte und ein niedriger Body-Mass-Index setzen den Patienten PDPH aus. Die Identifizierung von Faktoren, die die Wahrscheinlichkeit einer PDPH vorhersagen, ist wichtig, damit Maßnahmen ergriffen werden können, um diese schmerzhafte Komplikation infolge einer Spinalanästhesie zu minimieren.
Der transkranielle Doppler-Ultraschall (TCD) ist ein tragbares, sicheres, nicht-invasives Echtzeit-Tool zur Beurteilung der intrakraniellen Bluthämodynamik. Die Technik wurde Anfang des 20. Jahrhunderts von Rune Aaslid erstmals beschrieben und hat sich als genaues diagnostisches und therapeutisches Instrument sowohl bei zerebrovaskulären Erkrankungen als auch in der neurokritischen Versorgung zunehmend durchgesetzt. TCD ermöglicht die Messung der Blutflussgeschwindigkeit in intrakraniellen Arterien, und mehrere Studien haben gezeigt, dass seine Parameter sowohl von Schwankungen des intrakraniellen Drucks als auch von Änderungen des Hirngefäßdurchmessers beeinflusst werden. Da PDPH aus signifikanten Veränderungen des zerebralen Blutflusses resultieren kann, könnte es durch TCD sichtbar gemacht werden.
Die Möglichkeit der Gerätemobilisierung, die Gelegenheit wiederholter bettseitiger Technik zusammen mit der nicht-invasiven Natur machen TCD-Messungen attraktiv für den Versuch, CBF abzuschätzen, und bieten eine potenzielle Anwendung zur Vorhersage und Nachverfolgung von Patienten mit PDPH.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44111
- Zagazig University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenakzeptanz.
- Schwangere Frau, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterzieht.
- Alter 18-40 Jahre alt.
- ASA I und ASA II.
- Akzeptierter Geisteszustand des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Kontraindikationen zur Regionalanästhesie wie Lokalinfektion, Koagulopathie,….etc
- ASA-Klasse 3 und 4.
- Emerging Kaiserschnitt.
- Unzureichendes Zeitfenster.
- Hypertensive Störungen der Schwangerschaft.
- Vorhofflimmern.
- Signifikante fötale Erkrankung.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TCD ist in der Lage, das Auftreten von PDPH bei weiblichen Patienten vorherzusagen, die sich einer Spinalanästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt unterziehen
Zeitfenster: 5 Tage
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Die Gruppe von Patienten, die PDPH entwickelt haben, wird identifiziert und ihre zerebralen Blutflussmessungen vor der Punktion durch TCD werden mit den entsprechenden Messungen von PDPH-freien Patienten verglichen, um die Messungen vor der Punktion mit dem Auftreten von PDPH zu korrelieren.
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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bestätigen, dass eine Lumbalpunktion bei PDPH-Patienten zu signifikanten Veränderungen des zerebralen Blutflusses führt, was die Theorie der zerebralen Vasodilatation bei PDPH-Patienten unterstützt.
Zeitfenster: 5 Tage
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Die TCD-Messungen nach der Punktion werden verglichen, um zu bestätigen, dass eine Lumbalpunktion und ein Liquorleck zu einer reflektorischen Vasodilatation bei PDPH-Patienten führen.
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sachs A, Smiley R. Post-dural puncture headache: the worst common complication in obstetric anesthesia. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):386-94. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.007. Epub 2014 Aug 19.
- Mohammed EL and El Shal SM. Efficacy of different size Quincke spinal needles in reduction of incidence of Post-Dural Puncture Headache (PDPH) in Caesarean Section (CS). Randomized controlled study. Egyptian Journal of Anaesthesia 33: 53-58, 2017
- Shah A, Bhatia PK, Tulsiani KL. Post dural puncture headache in caesarean section-a comparative study using 25G Quincke, 27G Quincke and 27G Whitacre needle. Indian J Anaesth 46(5):373-377, 2002
- Bardon J, LE Ray C, Samama CM, Bonnet MP. Risk factors of post-dural puncture headache receiving a blood patch in obstetric patients. Minerva Anestesiol. 2016 Jun;82(6):641-8. Epub 2015 Jul 29.
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Kracoff SL and Kotlovker V. Post Dural Puncture Headache-Review and Suggested New Treatment. Open Journal of Anesthesiology 6: 148-163, 2016
- Venturelli PM, Brunser AM, Gaete J, Illanes S, Lopez J, Olavarria VV, Reccius A, Brinck P, Gonzalez F, Cavada G, Lavados PM. Reliability of Hand-Held Transcranial Doppler with M-mode Ultrasound in Middle Cerebral Artery Measurement. J Med Ultrasound. 2017 Apr-Jun;25(2):76-81. doi: 10.1016/j.jmu.2016.12.001. Epub 2017 Jan 4.
- Vadhera RB, Babazade R, Suresh MS, Alvarado MC, Cruz AL, Belfort MA. Role of transcranial Doppler measurements in postpartum patients with post-dural puncture headache: a pilot study. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:90-91. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.10.010. Epub 2016 Nov 4. No abstract available.
- Nowaczewska M, Ksiazkiewicz B. Cerebral blood flow characteristics in patients with post-lumbar puncture headache. J Neurol. 2012 Apr;259(4):665-9. doi: 10.1007/s00415-011-6236-1. Epub 2011 Sep 21.
- Mowafy SMS, Abd Ellatif SE. Transcranial Doppler role in prediction of post-dural puncture headache in parturients undergoing elective cesarean section: prospective observational study. J Anesth. 2019 Jun;33(3):426-434. doi: 10.1007/s00540-019-02652-2. Epub 2019 May 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 4372/25-2-2018
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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