Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce postdurální punkční bolesti hlavy u rodiček podstupujících elektivní císařský řez

12. ledna 2019 aktualizováno: Sherif M. S. Mowafy, Zagazig University

Transkraniální dopplerovská role v predikci postdurální punkční bolesti hlavy u rodiček podstupujících elektivní císařský řez

Rodiče jsou zvláště ohroženi postdurální punkční bolestí hlavy (PDPH) kvůli jejich pohlaví, nízkému věku a rozšířené aplikaci spinální a epidurální anestezie. PDPH má negativní dopad na kvalitu života, spokojenost pacientek, poporodní zkušenost s neschopností matky navázat a pečovat o své dítě a zvyšuje ekonomickou zátěž spojenou s porodem. Proto je nutné předcházet nebo snižovat její výskyt a závažnost.

TCD umožňuje měření rychlosti průtoku krve v intrakraniálních tepnách a jeho parametry jsou ovlivněny jak kolísáním intrakraniálního tlaku, tak změnami průměrů mozkových cév. Možnost mobilizace vybavení, možnost opakované techniky u lůžka spolu s neinvazivní povahou činí měření TCD atraktivním ve snaze odhadnout CBF a nabízí potenciální aplikaci k predikci a sledování pacientů s PDPH.

Přehled studie

Detailní popis

PDPH je popsána jako závažná „pálící ​​a šířící se jako horký kov“ distribuovaná přes týlní a frontální oblasti vyzařující do krku a ramen. 90 % bolestí hlavy se objeví do tří dnů po zákroku a 66 % během prvních 48 hodin. PDPH se zřídka rozvine mezi 5 a 14 dny po technice, může se však objevit okamžitě po durální punkci, ale je to vzácné a měl by lékař věnovat pozornost alternativním příčinám. Bolest se zvyšuje pohybem hlavy, vzpřímeným držením těla a ulevuje se vleže. Vymizí buď spontánně do 7 dnů nebo do 48 hodin po účinné léčbě, která se obvykle skládá z tekutinové terapie, analgetik, sumatriptanu a kofeinu. Zlatým standardem terapie zůstala epidurální krevní náplast, jde však o invazivní techniku.

Přesná etiologie PDPH není známa; existují dva pokusy hypotézy vysvětlit příčinu. Za prvé je známo, že durální trhlina vede k úniku mozkomíšního moku (CSF) a snížení objemu CSF vede k intrakraniální hypotenzi, která způsobuje na bolest citlivé intrakraniální struktury, které se při zaujímání vzpřímené polohy napínají a způsobují bolest. Za druhé, intrakraniální objem je konstantní a rovný součtu intrakraniální krve, CSF a mozkové hmoty. Po ztrátě mozkomíšního moku dochází ke kompenzační reflexní vazodilataci ve stejných krevních cévách citlivých na bolest, což má za následek bolest.

Spojení běžných rizikových faktorů, jako je ženské pohlaví, zejména ženy během těhotenství, věkové skupiny 20 - 40 let, předchozí anamnéza chronické bolesti hlavy a nižší index tělesné hmotnosti, vystavuje pacienta PDPH. Identifikace faktorů, které předpovídají pravděpodobnost PDPH, je důležitá, aby bylo možné přijmout opatření k minimalizaci této bolestivé komplikace vyplývající ze spinální anestezie.

Transkraniální dopplerovský ultrazvuk (TCD) je přenosný, bezpečný, neinvazivní a real-time nástroj pro hodnocení intrakraniální krevní hemodynamiky. První popis této techniky popsal Rune Aaslid na počátku 20. století a získává stále větší uznání jako přesný diagnostický a terapeutický nástroj jak v cerebrovaskulárních onemocněních, tak v neurokritické péči. TCD umožňuje měření rychlosti průtoku krve v intrakraniálních tepnách a několik studií prokázalo, že jeho parametry jsou ovlivněny jak fluktuacemi intrakraniálního tlaku, tak změnami průměrů mozkových cév. Vzhledem k tomu, že PDPH může být důsledkem významných změn v průtoku krve mozkem, lze ji zobrazit pomocí TCD.

Možnost mobilizace vybavení, možnost opakované techniky u lůžka spolu s neinvazivní povahou činí měření TCD atraktivním ve snaze odhadnout CBF a nabízí potenciální aplikaci k predikci a sledování pacientů s PDPH.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44111
        • Zagazig University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotná žena podstupující elektivní císařský řez ve spinální anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí pacientem.
  • Těhotná žena podstupující elektivní císařský řez ve spinální anestezii.
  • Věk 18-40 let.
  • ASA I a ASA II.
  • Akceptovaný psychický stav pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Kontraindikace regionální anestezie jako lokální infekce, koagulopatie atd
  • ASA stupeň 3 a 4.
  • Urgentní císařský řez.
  • Neadekvátní časové okno.
  • Hypertenzní poruchy v těhotenství.
  • Fibrilace síní.
  • Významné onemocnění plodu.
  • Alergie na lokální anestetika v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TCD je schopen předpovědět výskyt PDPH u pacientek podstupujících spinální anestezii pro elektivní císařský řez
Časové okno: 5 dní
Bude identifikována skupina pacientů, u kterých se vyvinula PDPH, a jejich měření průtoku krve mozkem před punkcí pomocí TCD budou porovnána s odpovídajícími měřeními pacientů bez PDPH, aby se korelovala měření před punkcí s výskytem PDPH.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ověřit, že lumbální punkce u pacientů s PDPH vede k významným změnám v průtoku krve mozkem, což podporuje teorii cerebrální vazodilatace u pacientů s PDPH.
Časové okno: 5 dní
Měření TCD po punkci budou porovnána, aby se ověřilo, že lumbální punkce a únik CSF vedou u pacientů s PDPH k reflexní vazodilataci.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

IPD a jakékoli další podpůrné informace budou k dispozici po 6 měsících od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontaktováním vedoucího studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit