- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03464253
Predikce postdurální punkční bolesti hlavy u rodiček podstupujících elektivní císařský řez
Transkraniální dopplerovská role v predikci postdurální punkční bolesti hlavy u rodiček podstupujících elektivní císařský řez
Rodiče jsou zvláště ohroženi postdurální punkční bolestí hlavy (PDPH) kvůli jejich pohlaví, nízkému věku a rozšířené aplikaci spinální a epidurální anestezie. PDPH má negativní dopad na kvalitu života, spokojenost pacientek, poporodní zkušenost s neschopností matky navázat a pečovat o své dítě a zvyšuje ekonomickou zátěž spojenou s porodem. Proto je nutné předcházet nebo snižovat její výskyt a závažnost.
TCD umožňuje měření rychlosti průtoku krve v intrakraniálních tepnách a jeho parametry jsou ovlivněny jak kolísáním intrakraniálního tlaku, tak změnami průměrů mozkových cév. Možnost mobilizace vybavení, možnost opakované techniky u lůžka spolu s neinvazivní povahou činí měření TCD atraktivním ve snaze odhadnout CBF a nabízí potenciální aplikaci k predikci a sledování pacientů s PDPH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PDPH je popsána jako závažná „pálící a šířící se jako horký kov“ distribuovaná přes týlní a frontální oblasti vyzařující do krku a ramen. 90 % bolestí hlavy se objeví do tří dnů po zákroku a 66 % během prvních 48 hodin. PDPH se zřídka rozvine mezi 5 a 14 dny po technice, může se však objevit okamžitě po durální punkci, ale je to vzácné a měl by lékař věnovat pozornost alternativním příčinám. Bolest se zvyšuje pohybem hlavy, vzpřímeným držením těla a ulevuje se vleže. Vymizí buď spontánně do 7 dnů nebo do 48 hodin po účinné léčbě, která se obvykle skládá z tekutinové terapie, analgetik, sumatriptanu a kofeinu. Zlatým standardem terapie zůstala epidurální krevní náplast, jde však o invazivní techniku.
Přesná etiologie PDPH není známa; existují dva pokusy hypotézy vysvětlit příčinu. Za prvé je známo, že durální trhlina vede k úniku mozkomíšního moku (CSF) a snížení objemu CSF vede k intrakraniální hypotenzi, která způsobuje na bolest citlivé intrakraniální struktury, které se při zaujímání vzpřímené polohy napínají a způsobují bolest. Za druhé, intrakraniální objem je konstantní a rovný součtu intrakraniální krve, CSF a mozkové hmoty. Po ztrátě mozkomíšního moku dochází ke kompenzační reflexní vazodilataci ve stejných krevních cévách citlivých na bolest, což má za následek bolest.
Spojení běžných rizikových faktorů, jako je ženské pohlaví, zejména ženy během těhotenství, věkové skupiny 20 - 40 let, předchozí anamnéza chronické bolesti hlavy a nižší index tělesné hmotnosti, vystavuje pacienta PDPH. Identifikace faktorů, které předpovídají pravděpodobnost PDPH, je důležitá, aby bylo možné přijmout opatření k minimalizaci této bolestivé komplikace vyplývající ze spinální anestezie.
Transkraniální dopplerovský ultrazvuk (TCD) je přenosný, bezpečný, neinvazivní a real-time nástroj pro hodnocení intrakraniální krevní hemodynamiky. První popis této techniky popsal Rune Aaslid na počátku 20. století a získává stále větší uznání jako přesný diagnostický a terapeutický nástroj jak v cerebrovaskulárních onemocněních, tak v neurokritické péči. TCD umožňuje měření rychlosti průtoku krve v intrakraniálních tepnách a několik studií prokázalo, že jeho parametry jsou ovlivněny jak fluktuacemi intrakraniálního tlaku, tak změnami průměrů mozkových cév. Vzhledem k tomu, že PDPH může být důsledkem významných změn v průtoku krve mozkem, lze ji zobrazit pomocí TCD.
Možnost mobilizace vybavení, možnost opakované techniky u lůžka spolu s neinvazivní povahou činí měření TCD atraktivním ve snaze odhadnout CBF a nabízí potenciální aplikaci k predikci a sledování pacientů s PDPH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44111
- Zagazig University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí pacientem.
- Těhotná žena podstupující elektivní císařský řez ve spinální anestezii.
- Věk 18-40 let.
- ASA I a ASA II.
- Akceptovaný psychický stav pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Kontraindikace regionální anestezie jako lokální infekce, koagulopatie atd
- ASA stupeň 3 a 4.
- Urgentní císařský řez.
- Neadekvátní časové okno.
- Hypertenzní poruchy v těhotenství.
- Fibrilace síní.
- Významné onemocnění plodu.
- Alergie na lokální anestetika v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TCD je schopen předpovědět výskyt PDPH u pacientek podstupujících spinální anestezii pro elektivní císařský řez
Časové okno: 5 dní
|
Bude identifikována skupina pacientů, u kterých se vyvinula PDPH, a jejich měření průtoku krve mozkem před punkcí pomocí TCD budou porovnána s odpovídajícími měřeními pacientů bez PDPH, aby se korelovala měření před punkcí s výskytem PDPH.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ověřit, že lumbální punkce u pacientů s PDPH vede k významným změnám v průtoku krve mozkem, což podporuje teorii cerebrální vazodilatace u pacientů s PDPH.
Časové okno: 5 dní
|
Měření TCD po punkci budou porovnána, aby se ověřilo, že lumbální punkce a únik CSF vedou u pacientů s PDPH k reflexní vazodilataci.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sachs A, Smiley R. Post-dural puncture headache: the worst common complication in obstetric anesthesia. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):386-94. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.007. Epub 2014 Aug 19.
- Mohammed EL and El Shal SM. Efficacy of different size Quincke spinal needles in reduction of incidence of Post-Dural Puncture Headache (PDPH) in Caesarean Section (CS). Randomized controlled study. Egyptian Journal of Anaesthesia 33: 53-58, 2017
- Shah A, Bhatia PK, Tulsiani KL. Post dural puncture headache in caesarean section-a comparative study using 25G Quincke, 27G Quincke and 27G Whitacre needle. Indian J Anaesth 46(5):373-377, 2002
- Bardon J, LE Ray C, Samama CM, Bonnet MP. Risk factors of post-dural puncture headache receiving a blood patch in obstetric patients. Minerva Anestesiol. 2016 Jun;82(6):641-8. Epub 2015 Jul 29.
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Kracoff SL and Kotlovker V. Post Dural Puncture Headache-Review and Suggested New Treatment. Open Journal of Anesthesiology 6: 148-163, 2016
- Venturelli PM, Brunser AM, Gaete J, Illanes S, Lopez J, Olavarria VV, Reccius A, Brinck P, Gonzalez F, Cavada G, Lavados PM. Reliability of Hand-Held Transcranial Doppler with M-mode Ultrasound in Middle Cerebral Artery Measurement. J Med Ultrasound. 2017 Apr-Jun;25(2):76-81. doi: 10.1016/j.jmu.2016.12.001. Epub 2017 Jan 4.
- Vadhera RB, Babazade R, Suresh MS, Alvarado MC, Cruz AL, Belfort MA. Role of transcranial Doppler measurements in postpartum patients with post-dural puncture headache: a pilot study. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:90-91. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.10.010. Epub 2016 Nov 4. No abstract available.
- Nowaczewska M, Ksiazkiewicz B. Cerebral blood flow characteristics in patients with post-lumbar puncture headache. J Neurol. 2012 Apr;259(4):665-9. doi: 10.1007/s00415-011-6236-1. Epub 2011 Sep 21.
- Mowafy SMS, Abd Ellatif SE. Transcranial Doppler role in prediction of post-dural puncture headache in parturients undergoing elective cesarean section: prospective observational study. J Anesth. 2019 Jun;33(3):426-434. doi: 10.1007/s00540-019-02652-2. Epub 2019 May 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4372/25-2-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .