- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03464253
Predição de cefaléia pós-punção dural em parturientes submetidas à cesariana eletiva
Papel do Doppler transcraniano na previsão de cefaléia pós-punção dural em parturientes submetidas à cesariana eletiva
As parturientes correm um risco particular de cefaleia pós-punção dural (CPPD) devido ao seu sexo, idade jovem e aplicação generalizada de anestesia raquidiana e epidural. A CPPD tem um impacto negativo na qualidade de vida, na satisfação do paciente, na experiência pós-parto com a incapacidade da mãe de se relacionar e cuidar de seu bebê e aumenta o ônus econômico associado ao parto. Portanto, é necessário prevenir ou diminuir sua incidência e gravidade.
O TCD permite a medição da velocidade do fluxo sanguíneo nas artérias intracranianas e seus parâmetros são afetados por flutuações na pressão intracraniana e alterações nos diâmetros dos vasos cerebrais. A possibilidade de mobilização do equipamento, a oportunidade de repetir a técnica à beira do leito, juntamente com a natureza não invasiva, torna as medidas do DTC atraentes na tentativa de estimar o FSC e oferece potencial de aplicação para prever e acompanhar pacientes com CPPD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A CPPD é descrita como severa "queimando e se espalhando como metal quente" distribuída nas áreas occipital e frontal irradiando para o pescoço e ombros. 90% das dores de cabeça ocorrerão dentro de três dias após o procedimento e 66% nas primeiras 48 horas. A CPPD raramente se desenvolve entre 5 e 14 dias após a técnica porém pode ocorrer imediatamente após a punção dural mas é rara e deve-se atentar do médico para causas alternativas. A dor aumenta com o movimento da cabeça, postura ereta e alivia ao deitar. Resolve-se espontaneamente dentro de 7 dias ou dentro de 48 horas após o tratamento eficaz, que geralmente consiste em fluidoterapia, analgésicos, sumatriptano e cafeína. O tampão sangüíneo peridural continua sendo a terapia padrão-ouro, mas é uma técnica invasiva.
A etiologia exata da CPPD é desconhecida; há duas tentativas de hipótese para explicar a causa. Primeiro, sabe-se que a ruptura dural leva ao vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR) e a diminuição do volume de LCR resulta em hipotensão intracraniana que causa estruturas intracranianas sensíveis à dor que se alongam ao assumir a posição vertical, resultando em dor. Em segundo lugar, o volume intracraniano é constante e igual à soma do sangue intracraniano, LCR e massa encefálica. Após a perda de LCR, ocorre uma vasodilatação reflexa compensatória nos mesmos vasos sanguíneos sensíveis à dor e isso resulta em dor.
A associação de fatores de risco comuns como sexo feminino, principalmente mulheres durante a gravidez, faixas etárias de 20 a 40 anos, história prévia de cefaleia crônica e índice de massa corporal menor expõem o paciente à CPPD. A identificação de fatores que predizem a probabilidade de CPPD é importante para que medidas possam ser tomadas para minimizar essa complicação dolorosa decorrente da raquianestesia.
O ultrassom Doppler transcraniano (TCD) é uma ferramenta portátil, segura, não invasiva e em tempo real para avaliar a hemodinâmica do sangue intracraniano. A primeira descrição da técnica foi feita por Rune Aaslid no início do século 20 e ganhou aceitação crescente como uma ferramenta diagnóstica e terapêutica precisa tanto em doenças cerebrovasculares quanto em cuidados neurocríticos. O DTC permite a medição da velocidade do fluxo sanguíneo nas artérias intracranianas e vários estudos demonstraram que seus parâmetros são afetados tanto por flutuações na pressão intracraniana quanto por alterações nos diâmetros dos vasos cerebrais. Assim, como a CPPD pode resultar de alterações significativas no fluxo sanguíneo cerebral, ela pode ser visualizada pelo TCD.
A possibilidade de mobilização do equipamento, a oportunidade de repetir a técnica à beira do leito, juntamente com a natureza não invasiva, torna as medidas do DTC atraentes na tentativa de estimar o FSC e oferece potencial de aplicação para prever e acompanhar pacientes com CPPD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egito, 44111
- Zagazig University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitação do paciente.
- Gestante submetida a cesariana eletiva sob raquianestesia.
- Idade 18-40 anos.
- ASA I e ASA II.
- Estado mental aceito do paciente.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Contra-indicações à anestesia regional como infecção local, coagulopatia, etc.
- ASA Grau 3 e 4.
- Cesárea de emergência.
- Janela temporal inadequada.
- Distúrbios Hipertensivos da Gravidez.
- Fibrilação atrial.
- Doença fetal significativa.
- História de alergia a anestésicos locais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TCD é capaz de predizer a ocorrência de CPPD em pacientes do sexo feminino submetidas à raquianestesia para cesariana eletiva
Prazo: 5 dias
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O grupo de pacientes que desenvolveu CPPD será identificado e suas medidas de fluxo sanguíneo cerebral pré-punção por TCD serão comparadas com as medidas correspondentes de pacientes livres de CPPD para correlacionar as medidas pré-punção com a ocorrência de CPPD.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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verificam que a punção lombar em pacientes com CPPD leva a alterações significativas no fluxo sanguíneo cerebral apoiando a teoria da vasodilatação cerebral em pacientes com CPPD.
Prazo: 5 dias
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As medidas de TCD pós-punção serão comparadas para verificar se a punção lombar e o vazamento de LCR levam à vasodilatação reflexa em pacientes com CPPD.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sachs A, Smiley R. Post-dural puncture headache: the worst common complication in obstetric anesthesia. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):386-94. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.007. Epub 2014 Aug 19.
- Mohammed EL and El Shal SM. Efficacy of different size Quincke spinal needles in reduction of incidence of Post-Dural Puncture Headache (PDPH) in Caesarean Section (CS). Randomized controlled study. Egyptian Journal of Anaesthesia 33: 53-58, 2017
- Shah A, Bhatia PK, Tulsiani KL. Post dural puncture headache in caesarean section-a comparative study using 25G Quincke, 27G Quincke and 27G Whitacre needle. Indian J Anaesth 46(5):373-377, 2002
- Bardon J, LE Ray C, Samama CM, Bonnet MP. Risk factors of post-dural puncture headache receiving a blood patch in obstetric patients. Minerva Anestesiol. 2016 Jun;82(6):641-8. Epub 2015 Jul 29.
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Kracoff SL and Kotlovker V. Post Dural Puncture Headache-Review and Suggested New Treatment. Open Journal of Anesthesiology 6: 148-163, 2016
- Venturelli PM, Brunser AM, Gaete J, Illanes S, Lopez J, Olavarria VV, Reccius A, Brinck P, Gonzalez F, Cavada G, Lavados PM. Reliability of Hand-Held Transcranial Doppler with M-mode Ultrasound in Middle Cerebral Artery Measurement. J Med Ultrasound. 2017 Apr-Jun;25(2):76-81. doi: 10.1016/j.jmu.2016.12.001. Epub 2017 Jan 4.
- Vadhera RB, Babazade R, Suresh MS, Alvarado MC, Cruz AL, Belfort MA. Role of transcranial Doppler measurements in postpartum patients with post-dural puncture headache: a pilot study. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:90-91. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.10.010. Epub 2016 Nov 4. No abstract available.
- Nowaczewska M, Ksiazkiewicz B. Cerebral blood flow characteristics in patients with post-lumbar puncture headache. J Neurol. 2012 Apr;259(4):665-9. doi: 10.1007/s00415-011-6236-1. Epub 2011 Sep 21.
- Mowafy SMS, Abd Ellatif SE. Transcranial Doppler role in prediction of post-dural puncture headache in parturients undergoing elective cesarean section: prospective observational study. J Anesth. 2019 Jun;33(3):426-434. doi: 10.1007/s00540-019-02652-2. Epub 2019 May 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4372/25-2-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- SEIVA
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- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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