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Previsione della cefalea post-puntura durale nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo elettivo

12 gennaio 2019 aggiornato da: Sherif M. S. Mowafy, Zagazig University

Ruolo del doppler transcranico nella previsione della cefalea post-puntura durale nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo elettivo

Le partorienti sono particolarmente a rischio di cefalea post-puntura durale (PDPH) a causa del sesso, della giovane età e della diffusa applicazione dell'anestesia spinale ed epidurale. Il PDPH ha un impatto negativo sulla qualità della vita, sulla soddisfazione del paziente, sull'esperienza postpartum con l'incapacità della madre di legarsi e prendersi cura del proprio bambino e aumenta l'onere economico associato al parto. Pertanto, è necessario prevenirne o diminuirne l'incidenza e la gravità.

Il TCD consente la misurazione della velocità del flusso sanguigno nelle arterie intracraniche ei suoi parametri sono influenzati sia dalle fluttuazioni della pressione intracranica sia dai cambiamenti nei diametri dei vasi cerebrali. La possibilità di mobilizzazione dell'attrezzatura, l'opportunità di ripetere la tecnica al letto insieme alla natura non invasiva, rende le misurazioni del TCD attraenti nel tentativo di stimare il CBF e offre una potenziale applicazione per prevedere e seguire i pazienti con PDPH.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il PDPH è descritto come grave "bruciante e diffuso come metallo caldo" distribuito sulle aree occipitali e frontali che si irradiano al collo e alle spalle. Il 90% del mal di testa si verifica entro tre giorni dalla procedura e il 66% entro le prime 48 ore. Il PDPH si sviluppa raramente tra 5 e 14 giorni dopo la tecnica, tuttavia può verificarsi immediatamente dopo la puntura durale, ma è raro e dovrebbe prestare attenzione al medico per cause alternative. Il dolore è aumentato dal movimento della testa, dalla postura eretta e alleviato dalla posizione sdraiata. Si risolve spontaneamente entro 7 giorni o entro 48 ore dopo un trattamento efficace che di solito consiste in fluidoterapia, analgesici, sumatriptan e caffeina. Il cerotto epidurale è rimasto la terapia gold standard, ma è una tecnica invasiva.

L'esatta eziologia del PDPH è sconosciuta; ci sono due tentativi di ipotesi per spiegare la causa. In primo luogo è noto che la lacerazione durale porta alla perdita di liquido cerebrospinale (CSF) e la riduzione del volume del CSF provoca ipotensione intracranica che provoca dolore nelle strutture intracraniche sensibili che si allungano quando si assume la posizione eretta. In secondo luogo, il volume intracranico è costante ed uguale alla somma di sangue intracranico, liquido cerebrospinale e materia cerebrale. Dopo la perdita di liquido cerebrospinale si verifica una vasodilatazione compensativa riflessa negli stessi vasi sanguigni sensibili al dolore e questo provoca dolore.

L'associazione di fattori di rischio comuni come il genere femminile, in particolare le donne durante la gravidanza, gruppi di età di 20-40 anni, una precedente storia di mal di testa cronico e un indice di massa corporea inferiore espongono il paziente a PDPH. L'identificazione dei fattori che predicono la probabilità di PDPH è importante in modo che possano essere prese misure per ridurre al minimo questa dolorosa complicazione derivante dall'anestesia spinale.

L'ecografia Doppler transcranica (TCD) è uno strumento portatile, sicuro, non invasivo e in tempo reale per valutare l'emodinamica del sangue intracranico. La prima descrizione della tecnica è stata di Rune Aaslid all'inizio del XX secolo e ha ottenuto una crescente accettazione come accurato strumento diagnostico e terapeutico sia nelle malattie cerebrovascolari che nelle cure neurocritiche. Il TCD consente la misurazione della velocità del flusso sanguigno nelle arterie intracraniche e diversi studi hanno dimostrato che i suoi parametri sono influenzati sia dalle fluttuazioni della pressione intracranica sia dai cambiamenti nei diametri dei vasi cerebrali. Quindi, poiché il PDPH può essere il risultato di cambiamenti significativi nel flusso sanguigno cerebrale, potrebbe essere visualizzato dal TCD.

La possibilità di mobilizzazione dell'attrezzatura, l'opportunità di ripetere la tecnica al letto insieme alla natura non invasiva, rende le misurazioni del TCD attraenti nel tentativo di stimare il CBF e offre una potenziale applicazione per prevedere e seguire i pazienti con PDPH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44111
        • Zagazig university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donna incinta sottoposta a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettazione paziente.
  • Donna incinta sottoposta a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
  • Età 18-40 anni.
  • ASA I e ASA II.
  • Stato mentale accettato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Controindicazioni all'anestesia regionale come infezione locale, coagulopatia,….ecc
  • ASA Grado 3 e 4.
  • Taglio cesareo d'urgenza.
  • Finestra temporale inadeguata.
  • Disturbi ipertensivi della gravidanza.
  • Fibrillazione atriale.
  • Malattia fetale significativa.
  • Storia di allergia agli anestetici locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TCD è in grado di predire l'insorgenza di PDPH in pazienti di sesso femminile sottoposte ad anestesia spinale per taglio cesareo elettivo
Lasso di tempo: 5 giorni
Il gruppo di pazienti che ha sviluppato PDPH sarà identificato e le loro misurazioni del flusso sanguigno cerebrale pre-puntura mediante TCD saranno confrontate con le corrispondenti misurazioni di pazienti liberi da PDPH per correlare le misurazioni pre-puntura con l'insorgenza di PDPH.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
verificare che la puntura del legname nei pazienti con PDPH porti a cambiamenti significativi nel flusso sanguigno cerebrale supportando la teoria della vasodilatazione cerebrale nei pazienti con PDPH.
Lasso di tempo: 5 giorni
Le misurazioni del TCD post-puntura saranno confrontate per verificare che la puntura del tronco e la perdita di CSF portino alla vasodilatazione riflessa nei pazienti con PDPH.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

l'IPD e qualsiasi ulteriore informazione di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contattando il direttore dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Prestazioni del Doppler transcranico (TCD)

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