- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03464253
Previsione della cefalea post-puntura durale nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo elettivo
Ruolo del doppler transcranico nella previsione della cefalea post-puntura durale nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo elettivo
Le partorienti sono particolarmente a rischio di cefalea post-puntura durale (PDPH) a causa del sesso, della giovane età e della diffusa applicazione dell'anestesia spinale ed epidurale. Il PDPH ha un impatto negativo sulla qualità della vita, sulla soddisfazione del paziente, sull'esperienza postpartum con l'incapacità della madre di legarsi e prendersi cura del proprio bambino e aumenta l'onere economico associato al parto. Pertanto, è necessario prevenirne o diminuirne l'incidenza e la gravità.
Il TCD consente la misurazione della velocità del flusso sanguigno nelle arterie intracraniche ei suoi parametri sono influenzati sia dalle fluttuazioni della pressione intracranica sia dai cambiamenti nei diametri dei vasi cerebrali. La possibilità di mobilizzazione dell'attrezzatura, l'opportunità di ripetere la tecnica al letto insieme alla natura non invasiva, rende le misurazioni del TCD attraenti nel tentativo di stimare il CBF e offre una potenziale applicazione per prevedere e seguire i pazienti con PDPH.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il PDPH è descritto come grave "bruciante e diffuso come metallo caldo" distribuito sulle aree occipitali e frontali che si irradiano al collo e alle spalle. Il 90% del mal di testa si verifica entro tre giorni dalla procedura e il 66% entro le prime 48 ore. Il PDPH si sviluppa raramente tra 5 e 14 giorni dopo la tecnica, tuttavia può verificarsi immediatamente dopo la puntura durale, ma è raro e dovrebbe prestare attenzione al medico per cause alternative. Il dolore è aumentato dal movimento della testa, dalla postura eretta e alleviato dalla posizione sdraiata. Si risolve spontaneamente entro 7 giorni o entro 48 ore dopo un trattamento efficace che di solito consiste in fluidoterapia, analgesici, sumatriptan e caffeina. Il cerotto epidurale è rimasto la terapia gold standard, ma è una tecnica invasiva.
L'esatta eziologia del PDPH è sconosciuta; ci sono due tentativi di ipotesi per spiegare la causa. In primo luogo è noto che la lacerazione durale porta alla perdita di liquido cerebrospinale (CSF) e la riduzione del volume del CSF provoca ipotensione intracranica che provoca dolore nelle strutture intracraniche sensibili che si allungano quando si assume la posizione eretta. In secondo luogo, il volume intracranico è costante ed uguale alla somma di sangue intracranico, liquido cerebrospinale e materia cerebrale. Dopo la perdita di liquido cerebrospinale si verifica una vasodilatazione compensativa riflessa negli stessi vasi sanguigni sensibili al dolore e questo provoca dolore.
L'associazione di fattori di rischio comuni come il genere femminile, in particolare le donne durante la gravidanza, gruppi di età di 20-40 anni, una precedente storia di mal di testa cronico e un indice di massa corporea inferiore espongono il paziente a PDPH. L'identificazione dei fattori che predicono la probabilità di PDPH è importante in modo che possano essere prese misure per ridurre al minimo questa dolorosa complicazione derivante dall'anestesia spinale.
L'ecografia Doppler transcranica (TCD) è uno strumento portatile, sicuro, non invasivo e in tempo reale per valutare l'emodinamica del sangue intracranico. La prima descrizione della tecnica è stata di Rune Aaslid all'inizio del XX secolo e ha ottenuto una crescente accettazione come accurato strumento diagnostico e terapeutico sia nelle malattie cerebrovascolari che nelle cure neurocritiche. Il TCD consente la misurazione della velocità del flusso sanguigno nelle arterie intracraniche e diversi studi hanno dimostrato che i suoi parametri sono influenzati sia dalle fluttuazioni della pressione intracranica sia dai cambiamenti nei diametri dei vasi cerebrali. Quindi, poiché il PDPH può essere il risultato di cambiamenti significativi nel flusso sanguigno cerebrale, potrebbe essere visualizzato dal TCD.
La possibilità di mobilizzazione dell'attrezzatura, l'opportunità di ripetere la tecnica al letto insieme alla natura non invasiva, rende le misurazioni del TCD attraenti nel tentativo di stimare il CBF e offre una potenziale applicazione per prevedere e seguire i pazienti con PDPH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egitto, 44111
- Zagazig university hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione paziente.
- Donna incinta sottoposta a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
- Età 18-40 anni.
- ASA I e ASA II.
- Stato mentale accettato del paziente.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Controindicazioni all'anestesia regionale come infezione locale, coagulopatia,….ecc
- ASA Grado 3 e 4.
- Taglio cesareo d'urgenza.
- Finestra temporale inadeguata.
- Disturbi ipertensivi della gravidanza.
- Fibrillazione atriale.
- Malattia fetale significativa.
- Storia di allergia agli anestetici locali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TCD è in grado di predire l'insorgenza di PDPH in pazienti di sesso femminile sottoposte ad anestesia spinale per taglio cesareo elettivo
Lasso di tempo: 5 giorni
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Il gruppo di pazienti che ha sviluppato PDPH sarà identificato e le loro misurazioni del flusso sanguigno cerebrale pre-puntura mediante TCD saranno confrontate con le corrispondenti misurazioni di pazienti liberi da PDPH per correlare le misurazioni pre-puntura con l'insorgenza di PDPH.
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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verificare che la puntura del legname nei pazienti con PDPH porti a cambiamenti significativi nel flusso sanguigno cerebrale supportando la teoria della vasodilatazione cerebrale nei pazienti con PDPH.
Lasso di tempo: 5 giorni
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Le misurazioni del TCD post-puntura saranno confrontate per verificare che la puntura del tronco e la perdita di CSF portino alla vasodilatazione riflessa nei pazienti con PDPH.
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sachs A, Smiley R. Post-dural puncture headache: the worst common complication in obstetric anesthesia. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):386-94. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.007. Epub 2014 Aug 19.
- Mohammed EL and El Shal SM. Efficacy of different size Quincke spinal needles in reduction of incidence of Post-Dural Puncture Headache (PDPH) in Caesarean Section (CS). Randomized controlled study. Egyptian Journal of Anaesthesia 33: 53-58, 2017
- Shah A, Bhatia PK, Tulsiani KL. Post dural puncture headache in caesarean section-a comparative study using 25G Quincke, 27G Quincke and 27G Whitacre needle. Indian J Anaesth 46(5):373-377, 2002
- Bardon J, LE Ray C, Samama CM, Bonnet MP. Risk factors of post-dural puncture headache receiving a blood patch in obstetric patients. Minerva Anestesiol. 2016 Jun;82(6):641-8. Epub 2015 Jul 29.
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Kracoff SL and Kotlovker V. Post Dural Puncture Headache-Review and Suggested New Treatment. Open Journal of Anesthesiology 6: 148-163, 2016
- Venturelli PM, Brunser AM, Gaete J, Illanes S, Lopez J, Olavarria VV, Reccius A, Brinck P, Gonzalez F, Cavada G, Lavados PM. Reliability of Hand-Held Transcranial Doppler with M-mode Ultrasound in Middle Cerebral Artery Measurement. J Med Ultrasound. 2017 Apr-Jun;25(2):76-81. doi: 10.1016/j.jmu.2016.12.001. Epub 2017 Jan 4.
- Vadhera RB, Babazade R, Suresh MS, Alvarado MC, Cruz AL, Belfort MA. Role of transcranial Doppler measurements in postpartum patients with post-dural puncture headache: a pilot study. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:90-91. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.10.010. Epub 2016 Nov 4. No abstract available.
- Nowaczewska M, Ksiazkiewicz B. Cerebral blood flow characteristics in patients with post-lumbar puncture headache. J Neurol. 2012 Apr;259(4):665-9. doi: 10.1007/s00415-011-6236-1. Epub 2011 Sep 21.
- Mowafy SMS, Abd Ellatif SE. Transcranial Doppler role in prediction of post-dural puncture headache in parturients undergoing elective cesarean section: prospective observational study. J Anesth. 2019 Jun;33(3):426-434. doi: 10.1007/s00540-019-02652-2. Epub 2019 May 9.
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- 4372/25-2-2018
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Prove cliniche su Prestazioni del Doppler transcranico (TCD)
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