- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03464253
Förutsägelse av postdural punkteringshuvudvärk hos förlossande som genomgår elektivt kejsarsnitt
Transkraniell Doppler-roll i förutsägelse av postdural punkteringshuvudvärk hos förlossningar som genomgår elektivt kejsarsnitt
Förlossningarna löper särskild risk att få post dural punkteringshuvudvärk (PDPH) på grund av deras kön, unga ålder och den utbredda tillämpningen av spinal och epidural anestesi. PDPH har en negativ inverkan på livskvalitet, patienttillfredsställelse, upplevelsen efter förlossningen av moderns oförmåga att knyta an till och ta hand om sitt barn och det ökar den ekonomiska bördan i samband med förlossningen. Därför är det nödvändigt att förhindra eller minska dess förekomst och svårighetsgrad.
TCD möjliggör mätning av blodflödeshastigheten i intrakraniella artärer och dess parametrar påverkas av både fluktuationer i intrakraniellt tryck och förändringar i cerebrala kärldiametrar. Möjligheten till mobilisering av utrustning, möjligheten till upprepad teknik vid sängkanten tillsammans med den icke-invasiva naturen, gör TCD-mätningar attraktiva i försöket att uppskatta CBF och erbjuder potentiell tillämpning för att förutsäga och följa patienter med PDPH.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PDPH beskrivs som allvarlig "svidning och spridning som varm metall" fördelad över de occipital- och frontala områdena som strålar ut till nacke och axlar. 90 % av huvudvärken kommer att inträffa inom tre dagar efter ingreppet och 66 % inom de första 48 timmarna. PDPH utvecklas sällan mellan 5 och 14 dagar efter tekniken, men det kan inträffa omedelbart efter dural punktering, men det är sällsynt och bör uppmärksamma läkaren på alternativa orsaker. Smärtan ökas av huvudrörelser, upprätt hållning och lindras genom att ligga ner. Det försvinner antingen spontant inom 7 dagar eller inom 48 timmar efter effektiv behandling som vanligtvis består av vätskebehandling, analgetika, sumatriptan och koffein. Epiduralt blodplåster förblev guldstandardterapin men det är en invasiv teknik.
Den exakta etiologin för PDPH är okänd; det finns två hypotesförsök att förklara orsaken. Först är det känt att dural tår leder till cerebrospinalvätska (CSF) läcka och minskad volym av CSF resulterar i intrakraniell hypotoni som orsakar smärtkänsliga intrakraniella strukturer som blir sträckta när de intar upprätt position resulterar i smärta. För det andra är den intrakraniella volymen konstant och lika med summan av intrakraniellt blod, CSF och hjärnmaterial. Efter förlust av CSF inträffar en kompensatorisk reflex vasodilatation i samma smärtkänsliga blodkärl och detta resulterar i smärta.
Sambandet mellan vanliga riskfaktorer som kvinnligt kön, särskilt kvinnor under graviditeten, åldersgrupper på 20 - 40 år, en tidigare historia av kronisk huvudvärk och ett lägre kroppsmassaindex utsätter patienten för PDPH. Identifieringen av faktorer som förutsäger sannolikheten för PDPH är viktig så att åtgärder kan vidtas för att minimera denna smärtsamma komplikation till följd av spinalbedövning.
Transkraniellt Doppler-ultraljud (TCD) är ett bärbart, säkert, icke-invasivt och realtidsverktyg för att utvärdera intrakraniell blodhemodynamik. Den första beskrivningen av tekniken gjordes av Rune Aaslid i början av 1900-talet och den har vunnit ökad acceptans som ett korrekt diagnostiskt och terapeutiskt verktyg inom både cerebrovaskulär sjukdom och neurokritisk vård. TCD möjliggör mätning av blodflödeshastigheten i intrakraniella artärer och flera studier har visat att dess parametrar påverkas av både fluktuationer i intrakraniellt tryck och förändringar i cerebrala kärldiametrar. Så eftersom PDPH kan vara ett resultat av betydande förändringar i cerebralt blodflöde, kan det visualiseras av TCD.
Möjligheten till mobilisering av utrustning, möjligheten till upprepad teknik vid sängkanten tillsammans med den icke-invasiva naturen, gör TCD-mätningar attraktiva i försöket att uppskatta CBF och erbjuder potentiell tillämpning för att förutsäga och följa patienter med PDPH.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44111
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientacceptans.
- Gravid kvinna genomgår elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning.
- Ålder 18-40 år.
- ASA I och ASA II.
- Accepterat mentalt tillstånd hos patienten.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Kontraindikationer för regional anestesi som lokal infektion, koagulopati,...etc
- ASA klass 3 och 4.
- Emergent kejsarsnitt.
- Otillräckligt tidsfönster.
- Hypertensiva störningar under graviditeten.
- Förmaksflimmer.
- Betydande fostersjukdom.
- Historik av allergi mot lokalanestetika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TCD kan förutsäga förekomsten av PDPH hos kvinnliga patienter som genomgår spinalbedövning för elektivt kejsarsnitt
Tidsram: 5 dagar
|
Gruppen av patienter som utvecklade PDPH kommer att identifieras och deras före punktering av cerebrala blodflödesmätningar med TCD kommer att jämföras med motsvarande mätningar av PDPH-fria patienter för att korrelera mätningarna före punktering med förekomsten av PDPH.
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
verifiera att timmerpunktion hos PDPH-patienter leder till betydande förändringar i cerebralt blodflöde, vilket stöder teorin om cerebral vasodilatation hos PDPH-patienter.
Tidsram: 5 dagar
|
TCD-mätningarna efter punktering kommer att jämföras för att verifiera att lumberpunktion och CSF-läckage leder till reflexvasodilatation hos PDPH-patienter.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sachs A, Smiley R. Post-dural puncture headache: the worst common complication in obstetric anesthesia. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):386-94. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.007. Epub 2014 Aug 19.
- Mohammed EL and El Shal SM. Efficacy of different size Quincke spinal needles in reduction of incidence of Post-Dural Puncture Headache (PDPH) in Caesarean Section (CS). Randomized controlled study. Egyptian Journal of Anaesthesia 33: 53-58, 2017
- Shah A, Bhatia PK, Tulsiani KL. Post dural puncture headache in caesarean section-a comparative study using 25G Quincke, 27G Quincke and 27G Whitacre needle. Indian J Anaesth 46(5):373-377, 2002
- Bardon J, LE Ray C, Samama CM, Bonnet MP. Risk factors of post-dural puncture headache receiving a blood patch in obstetric patients. Minerva Anestesiol. 2016 Jun;82(6):641-8. Epub 2015 Jul 29.
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Kracoff SL and Kotlovker V. Post Dural Puncture Headache-Review and Suggested New Treatment. Open Journal of Anesthesiology 6: 148-163, 2016
- Venturelli PM, Brunser AM, Gaete J, Illanes S, Lopez J, Olavarria VV, Reccius A, Brinck P, Gonzalez F, Cavada G, Lavados PM. Reliability of Hand-Held Transcranial Doppler with M-mode Ultrasound in Middle Cerebral Artery Measurement. J Med Ultrasound. 2017 Apr-Jun;25(2):76-81. doi: 10.1016/j.jmu.2016.12.001. Epub 2017 Jan 4.
- Vadhera RB, Babazade R, Suresh MS, Alvarado MC, Cruz AL, Belfort MA. Role of transcranial Doppler measurements in postpartum patients with post-dural puncture headache: a pilot study. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:90-91. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.10.010. Epub 2016 Nov 4. No abstract available.
- Nowaczewska M, Ksiazkiewicz B. Cerebral blood flow characteristics in patients with post-lumbar puncture headache. J Neurol. 2012 Apr;259(4):665-9. doi: 10.1007/s00415-011-6236-1. Epub 2011 Sep 21.
- Mowafy SMS, Abd Ellatif SE. Transcranial Doppler role in prediction of post-dural puncture headache in parturients undergoing elective cesarean section: prospective observational study. J Anesth. 2019 Jun;33(3):426-434. doi: 10.1007/s00540-019-02652-2. Epub 2019 May 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4372/25-2-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postdural punktering huvudvärk
-
Hacettepe UniversityRekryteringPostdural punktering huvudvärkTurkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuPostdural punktering huvudvärkEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityAvslutad
-
Mustafa Soner OzcanAvslutadPostdural punktering huvudvärkKalkon
-
Benha UniversityAvslutadPostdural punktering huvudvärkEgypten
-
Shaare Zedek Medical CenterAvslutadFödande som genomgick epiduralbedövning under vilken en oavsiktlig duralpunktur inträffade | Födande som utvecklar en postdural punkteringshuvudvärk | Förlossande som gav informerat samtycke till deltagande i studienIsrael
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Rutgers, The State University of New JerseyNew Jersey Medical SchoolAvslutadPostdural punktering huvudvärkFörenta staterna