Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse av post-dural punkteringshodepine hos fødende som gjennomgår elektivt keisersnitt

12. januar 2019 oppdatert av: Sherif M. S. Mowafy, Zagazig University

Transkraniell Doppler-rolle i prediksjon av post-dural punkteringshodepine hos fødende som gjennomgår elektivt keisersnitt

Fødende er spesielt utsatt for post dural punkteringshodepine (PDPH) på grunn av deres kjønn, unge alder og den utbredte bruken av spinal og epidural anestesi. PDPH har en negativ innvirkning på livskvalitet, pasienttilfredshet, opplevelsen etter fødselen med morens manglende evne til å knytte seg til og ta vare på babyen sin, og det øker den økonomiske belastningen forbundet med fødsel. Derfor er det nødvendig å forhindre eller redusere dens forekomst og alvorlighetsgrad.

TCD muliggjør måling av blodstrømhastigheten i intrakranielle arterier, og parameterne påvirkes av både svingninger i intrakranielt trykk og endringer i cerebrale kardiametere. Muligheten for utstyrsmobilisering, muligheten for gjentatt sengekantteknikk sammen med den ikke-invasive naturen, gjør TCD-målinger attraktive i forsøket på å estimere CBF og tilbyr potensiell anvendelse for å forutsi og følge pasienter med PDPH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

PDPH beskrives som alvorlig "sviding og spredning som varmt metall" fordelt over oksipitale og frontale områder som stråler ut til nakke og skuldre. 90 % av hodepinen vil oppstå innen tre dager etter prosedyren, og 66 % innen de første 48 timene. PDPH utvikler seg sjelden mellom 5 og 14 dager etter teknikken, men det kan oppstå umiddelbart etter dural punktering, men det er sjeldent og bør ta hensyn til legen til alternative årsaker. Smertene økes ved hodebevegelser, oppreist holdning og lindres ved liggende. Det forsvinner enten spontant innen 7 dager eller innen 48 timer etter effektiv behandling som vanligvis består av væskebehandling, smertestillende midler, sumatriptan og koffein. Epidural blodplaster forble gullstandardterapien, men det er en invasiv teknikk.

Den nøyaktige etiologien til PDPH er ukjent; det er to hypoteseforsøk på å forklare årsaken. Først er det kjent at dural tåre fører til cerebrospinalvæske (CSF) lekkasje og redusert volum av CSF resulterer i intrakraniell hypotensjon som forårsaker smertefølsomme intrakranielle strukturer som blir strukket når de antar oppreist stilling, resulterer i smerte. For det andre er intrakranielt volum konstant og lik summen av intrakranielt blod, CSF og hjernestoff. Etter tap av CSF oppstår en kompensatorisk refleks vasodilatasjon i de samme smertefølsomme blodårene og dette resulterer i smerte.

Sammenhengen av vanlige risikofaktorer som kvinnelig kjønn, spesielt kvinner under graviditet, aldersgrupper på 20 - 40 år, en tidligere historie med kronisk hodepine og en lavere kroppsmasseindeks utsetter pasienten for PDPH. Identifiseringen av faktorer som forutsier sannsynligheten for PDPH er viktig slik at tiltak kan iverksettes for å minimere denne smertefulle komplikasjonen som følge av spinal anestesi.

Transkraniell Doppler-ultralyd (TCD) er et bærbart, trygt, ikke-invasivt og sanntidsverktøy for å vurdere intrakraniell blodhemodynamikk. Den første beskrivelsen av teknikken var av Rune Aaslid tidlig på 1900-tallet, og den har fått økende aksept som et nøyaktig diagnostisk og terapeutisk verktøy i både cerebrovaskulær sykdom og nevrokritisk behandling. TCD muliggjør måling av blodstrømhastigheten i intrakraniale arterier, og flere studier har vist at parameterne påvirkes av både svingninger i intrakranielt trykk og endringer i cerebrale kardiametre. Så, siden PDPH kan være et resultat av betydelige endringer i cerebral blodstrøm, kan det visualiseres av TCD.

Muligheten for utstyrsmobilisering, muligheten for gjentatt sengekantteknikk sammen med den ikke-invasive naturen, gjør TCD-målinger attraktive i forsøket på å estimere CBF og tilbyr potensiell anvendelse for å forutsi og følge pasienter med PDPH.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44111
        • Zagazig University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravid kvinne gjennomgår elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientaksept.
  • Gravid kvinne gjennomgår elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse.
  • Alder 18-40 år.
  • ASA I og ASA II.
  • Akseptert mental tilstand hos pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Kontraindikasjoner for regional anestesi som lokal infeksjon, koagulopati,...osv
  • ASA klasse 3 og 4.
  • Akutt keisersnitt.
  • Utilstrekkelig tidsvindu.
  • Hypertensive forstyrrelser i svangerskapet.
  • Atrieflimmer.
  • Betydelig fostersykdom.
  • Historie med allergi mot lokalbedøvelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TCD er i stand til å forutsi forekomsten av PDPH hos kvinnelige pasienter som gjennomgår spinal anestesi for elektivt keisersnitt
Tidsramme: 5 dager
Gruppen av pasienter som utviklet PDPH vil bli identifisert og deres prepunksjonsmålinger av cerebral blodstrøm ved hjelp av TCD vil bli sammenlignet med tilsvarende målinger av PDPH-frie pasienter for å korrelere målingene før punktering med forekomsten av PDPH.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
verifisere at tømmerpunktering hos PDPH-pasienter fører til betydelige endringer i cerebral blodstrøm som støtter teorien om cerebral vasodilatasjon hos PDPH-pasienter.
Tidsramme: 5 dager
TCD-målingene etter punktering vil bli sammenlignet for å bekrefte at trelastpunktur og CSF-lekkasje fører til refleks vasodilatasjon hos PDPH-pasienter.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

IPD og eventuell tilleggsstøtte blir tilgjengelig fra og med 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

ved å kontakte studieleder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postdural punkteringshodepine

Abonnere