- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03464253
Forutsigelse av post-dural punkteringshodepine hos fødende som gjennomgår elektivt keisersnitt
Transkraniell Doppler-rolle i prediksjon av post-dural punkteringshodepine hos fødende som gjennomgår elektivt keisersnitt
Fødende er spesielt utsatt for post dural punkteringshodepine (PDPH) på grunn av deres kjønn, unge alder og den utbredte bruken av spinal og epidural anestesi. PDPH har en negativ innvirkning på livskvalitet, pasienttilfredshet, opplevelsen etter fødselen med morens manglende evne til å knytte seg til og ta vare på babyen sin, og det øker den økonomiske belastningen forbundet med fødsel. Derfor er det nødvendig å forhindre eller redusere dens forekomst og alvorlighetsgrad.
TCD muliggjør måling av blodstrømhastigheten i intrakranielle arterier, og parameterne påvirkes av både svingninger i intrakranielt trykk og endringer i cerebrale kardiametere. Muligheten for utstyrsmobilisering, muligheten for gjentatt sengekantteknikk sammen med den ikke-invasive naturen, gjør TCD-målinger attraktive i forsøket på å estimere CBF og tilbyr potensiell anvendelse for å forutsi og følge pasienter med PDPH.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PDPH beskrives som alvorlig "sviding og spredning som varmt metall" fordelt over oksipitale og frontale områder som stråler ut til nakke og skuldre. 90 % av hodepinen vil oppstå innen tre dager etter prosedyren, og 66 % innen de første 48 timene. PDPH utvikler seg sjelden mellom 5 og 14 dager etter teknikken, men det kan oppstå umiddelbart etter dural punktering, men det er sjeldent og bør ta hensyn til legen til alternative årsaker. Smertene økes ved hodebevegelser, oppreist holdning og lindres ved liggende. Det forsvinner enten spontant innen 7 dager eller innen 48 timer etter effektiv behandling som vanligvis består av væskebehandling, smertestillende midler, sumatriptan og koffein. Epidural blodplaster forble gullstandardterapien, men det er en invasiv teknikk.
Den nøyaktige etiologien til PDPH er ukjent; det er to hypoteseforsøk på å forklare årsaken. Først er det kjent at dural tåre fører til cerebrospinalvæske (CSF) lekkasje og redusert volum av CSF resulterer i intrakraniell hypotensjon som forårsaker smertefølsomme intrakranielle strukturer som blir strukket når de antar oppreist stilling, resulterer i smerte. For det andre er intrakranielt volum konstant og lik summen av intrakranielt blod, CSF og hjernestoff. Etter tap av CSF oppstår en kompensatorisk refleks vasodilatasjon i de samme smertefølsomme blodårene og dette resulterer i smerte.
Sammenhengen av vanlige risikofaktorer som kvinnelig kjønn, spesielt kvinner under graviditet, aldersgrupper på 20 - 40 år, en tidligere historie med kronisk hodepine og en lavere kroppsmasseindeks utsetter pasienten for PDPH. Identifiseringen av faktorer som forutsier sannsynligheten for PDPH er viktig slik at tiltak kan iverksettes for å minimere denne smertefulle komplikasjonen som følge av spinal anestesi.
Transkraniell Doppler-ultralyd (TCD) er et bærbart, trygt, ikke-invasivt og sanntidsverktøy for å vurdere intrakraniell blodhemodynamikk. Den første beskrivelsen av teknikken var av Rune Aaslid tidlig på 1900-tallet, og den har fått økende aksept som et nøyaktig diagnostisk og terapeutisk verktøy i både cerebrovaskulær sykdom og nevrokritisk behandling. TCD muliggjør måling av blodstrømhastigheten i intrakraniale arterier, og flere studier har vist at parameterne påvirkes av både svingninger i intrakranielt trykk og endringer i cerebrale kardiametre. Så, siden PDPH kan være et resultat av betydelige endringer i cerebral blodstrøm, kan det visualiseres av TCD.
Muligheten for utstyrsmobilisering, muligheten for gjentatt sengekantteknikk sammen med den ikke-invasive naturen, gjør TCD-målinger attraktive i forsøket på å estimere CBF og tilbyr potensiell anvendelse for å forutsi og følge pasienter med PDPH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44111
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientaksept.
- Gravid kvinne gjennomgår elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse.
- Alder 18-40 år.
- ASA I og ASA II.
- Akseptert mental tilstand hos pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Kontraindikasjoner for regional anestesi som lokal infeksjon, koagulopati,...osv
- ASA klasse 3 og 4.
- Akutt keisersnitt.
- Utilstrekkelig tidsvindu.
- Hypertensive forstyrrelser i svangerskapet.
- Atrieflimmer.
- Betydelig fostersykdom.
- Historie med allergi mot lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TCD er i stand til å forutsi forekomsten av PDPH hos kvinnelige pasienter som gjennomgår spinal anestesi for elektivt keisersnitt
Tidsramme: 5 dager
|
Gruppen av pasienter som utviklet PDPH vil bli identifisert og deres prepunksjonsmålinger av cerebral blodstrøm ved hjelp av TCD vil bli sammenlignet med tilsvarende målinger av PDPH-frie pasienter for å korrelere målingene før punktering med forekomsten av PDPH.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
verifisere at tømmerpunktering hos PDPH-pasienter fører til betydelige endringer i cerebral blodstrøm som støtter teorien om cerebral vasodilatasjon hos PDPH-pasienter.
Tidsramme: 5 dager
|
TCD-målingene etter punktering vil bli sammenlignet for å bekrefte at trelastpunktur og CSF-lekkasje fører til refleks vasodilatasjon hos PDPH-pasienter.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sachs A, Smiley R. Post-dural puncture headache: the worst common complication in obstetric anesthesia. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):386-94. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.007. Epub 2014 Aug 19.
- Mohammed EL and El Shal SM. Efficacy of different size Quincke spinal needles in reduction of incidence of Post-Dural Puncture Headache (PDPH) in Caesarean Section (CS). Randomized controlled study. Egyptian Journal of Anaesthesia 33: 53-58, 2017
- Shah A, Bhatia PK, Tulsiani KL. Post dural puncture headache in caesarean section-a comparative study using 25G Quincke, 27G Quincke and 27G Whitacre needle. Indian J Anaesth 46(5):373-377, 2002
- Bardon J, LE Ray C, Samama CM, Bonnet MP. Risk factors of post-dural puncture headache receiving a blood patch in obstetric patients. Minerva Anestesiol. 2016 Jun;82(6):641-8. Epub 2015 Jul 29.
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Kracoff SL and Kotlovker V. Post Dural Puncture Headache-Review and Suggested New Treatment. Open Journal of Anesthesiology 6: 148-163, 2016
- Venturelli PM, Brunser AM, Gaete J, Illanes S, Lopez J, Olavarria VV, Reccius A, Brinck P, Gonzalez F, Cavada G, Lavados PM. Reliability of Hand-Held Transcranial Doppler with M-mode Ultrasound in Middle Cerebral Artery Measurement. J Med Ultrasound. 2017 Apr-Jun;25(2):76-81. doi: 10.1016/j.jmu.2016.12.001. Epub 2017 Jan 4.
- Vadhera RB, Babazade R, Suresh MS, Alvarado MC, Cruz AL, Belfort MA. Role of transcranial Doppler measurements in postpartum patients with post-dural puncture headache: a pilot study. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:90-91. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.10.010. Epub 2016 Nov 4. No abstract available.
- Nowaczewska M, Ksiazkiewicz B. Cerebral blood flow characteristics in patients with post-lumbar puncture headache. J Neurol. 2012 Apr;259(4):665-9. doi: 10.1007/s00415-011-6236-1. Epub 2011 Sep 21.
- Mowafy SMS, Abd Ellatif SE. Transcranial Doppler role in prediction of post-dural puncture headache in parturients undergoing elective cesarean section: prospective observational study. J Anesth. 2019 Jun;33(3):426-434. doi: 10.1007/s00540-019-02652-2. Epub 2019 May 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4372/25-2-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postdural punkteringshodepine
-
Hacettepe UniversityRekrutteringPostdural punkteringshodepineTyrkia (Türkiye)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåPostdural punkteringshodepineEgypt
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityFullført
-
Mustafa Soner OzcanFullførtUndersøkelse av postdural punktering Hodepinefrekvens, predisponerende faktorer og behandling (PDPH)Postdural punkteringshodepineTyrkia
-
Benha UniversityFullførtPostdural punkteringshodepineEgypt
-
Shaare Zedek Medical CenterFullførtFødsel som gjennomgikk epidural anestesi hvor en utilsiktet dural punktering oppsto | Fødsel som utvikler postdural punkteringshodepine | Fødende som ga informert samtykke til deltakelse i studienIsrael
-
Columbia UniversityMontefiore Medical Center; Weill Medical College of Cornell University; Rutgers...Fullført
-
Ain Shams UniversityFullførtPostdural punkteringshodepineEgypt
-
Assiut UniversityFullførtPostdural punkteringshodepineEgypt