- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03464253
A durális szúrás utáni fejfájás előrejelzése az elektív császármetszésen átesett szülőknél
A transzkraniális Doppler szerepe a durális punkció utáni fejfájás előrejelzésében az elektív császármetszésen átesett szülőknél
A szülõket nemük, fiatal koruk, valamint a spinális és epidurális érzéstelenítés elterjedt alkalmazása miatt különösen veszélyezteti a posztdurális punkciós fejfájás (PDPH). A PDPH negatív hatással van az életminőségre, a betegek elégedettségére, a szülés utáni tapasztalatokra, amikor az anya nem tud kötődni a babájához, és nem tudja gondoskodni róla, és növeli a szüléssel járó gazdasági terheket. Ezért szükséges megelőzni vagy csökkenteni annak előfordulását és súlyosságát.
A TCD lehetővé teszi a véráramlás sebességének mérését az intracranialis artériákban, és paramétereit mind a koponyaűri nyomás ingadozása, mind az agyi érátmérő változása befolyásolja. Az eszközök mobilizálásának lehetősége, az ismételt ágy melletti technika lehetősége és a noninvazív jelleg vonzóvá teszi a TCD méréseket a CBF becslésében, és potenciális alkalmazást kínál a PDPH-s betegek előrejelzésére és követésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PDPH-t úgy írják le, mint súlyos "forró fémként megsérülve és szétterjedve", amely az occipitalis és frontális területeken oszlik el, és a nyakba és a vállakba sugárzik. A fejfájás 90%-a a beavatkozást követő három napon belül, 66%-a pedig az első 48 órában jelentkezik. A PDPH ritkán alakul ki a technika után 5-14 nappal, de azonnal előfordulhat dural punkció után, de ritka, és az orvosnak más okokra kell figyelnie. A fájdalmat a fejmozgás, az egyenes testtartás fokozza, a fekvés enyhíti. Spontán megszűnik 7 napon belül, vagy 48 órán belül a hatékony kezelést követően, amely általában folyadékterápiából, fájdalomcsillapítókból, szumatriptánból és koffeinből áll. Az epidurális vértapasz továbbra is az arany standard terápia maradt, de ez egy invazív technika.
A PDPH pontos etiológiája nem ismert; két hipotéziskísérlet van az ok magyarázatára. Először is ismert, hogy a duális szakadás a cerebrospinális folyadék (CSF) szivárgásához vezet, és a CSF térfogatának csökkenése koponyán belüli hipotenziót okoz, ami fájdalomra érzékeny intracranialis struktúrákat okoz, amelyek függőleges helyzet felvételekor megnyúlnak, és fájdalmat okoznak. Másodszor, az intracranialis térfogat állandó, és megegyezik a koponyaűri vér, a CSF és az agyanyag összegével. A CSF elvesztése után a fájdalomra érzékeny erekben kompenzációs reflex értágulat lép fel, ami fájdalmat okoz.
Az olyan gyakori kockázati tényezők összefüggése, mint a női nem, különösen a terhesség alatti nők, a 20-40 éves korcsoportok, a krónikus fejfájás korábbi kórtörténete és az alacsonyabb testtömeg-index PDPH-nak teszik ki a pácienst. A PDPH valószínűségét előrejelző tényezők azonosítása fontos annak érdekében, hogy intézkedéseket lehessen tenni ennek a spinális érzéstelenítésből eredő fájdalmas szövődménynek a minimalizálására.
A transzkraniális Doppler ultrahang (TCD) egy hordozható, biztonságos, nem invazív és valós idejű eszköz az intrakraniális vér hemodinamikájának értékelésére. A technikát először Rune Aaslid írta le a 20. század elején, és egyre nagyobb elismerést nyert, mint pontos diagnosztikai és terápiás eszköz mind az agyi érbetegségek, mind a neurokritikus ellátás területén. A TCD lehetővé teszi a véráramlás sebességének mérését az intracranialis artériákban, és számos tanulmány kimutatta, hogy paramétereit mind a koponyaűri nyomás ingadozása, mind az agyi érátmérő változása befolyásolja. Tehát, mivel a PDPH az agyi véráramlás jelentős változásaiból eredhet, TCD-vel láthatóvá lehet tenni.
Az eszközök mobilizálásának lehetősége, az ismételt ágy melletti technika lehetősége és a noninvazív jelleg vonzóvá teszi a TCD méréseket a CBF becslésében, és potenciális alkalmazást kínál a PDPH-s betegek előrejelzésére és követésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egyiptom, 44111
- Zagazig University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg elfogadása.
- Terhes nő, aki elektív császármetszésen esik át spinális érzéstelenítésben.
- Életkor 18-40 év.
- ASA I és ASA II.
- A beteg elfogadott mentális állapota.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai, mint helyi fertőzés, koagulopátia stb
- ASA 3. és 4. fokozat.
- Sürgős császármetszés.
- Nem megfelelő időbeli ablak.
- A terhesség hipertóniás rendellenességei.
- Pitvarfibrilláció.
- Jelentős magzati betegség.
- A helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TCD képes előre jelezni a PDPH előfordulását az elektív császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítésen átesett nőbetegeknél
Időkeret: 5 nap
|
A PDPH-t kifejlődött betegek csoportját azonosítják, és a punkció előtti agyi véráramlás TCD-méréseiket összehasonlítják a PDPH-mentes betegek megfelelő méréseivel, hogy a szúrás előtti méréseket korrelálják a PDPH előfordulásával.
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
igazolja, hogy a PDPH-betegeknél a fűrészáru-punkció jelentős változásokhoz vezet az agyi véráramlásban, alátámasztva az agyi értágulat elméletét PDPH-betegeknél.
Időkeret: 5 nap
|
A szúrás utáni TCD méréseket összehasonlítják annak igazolására, hogy a fűrészáru punkciója és a CSF szivárgása reflex értágulathoz vezet PDPH-s betegekben.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sachs A, Smiley R. Post-dural puncture headache: the worst common complication in obstetric anesthesia. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):386-94. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.007. Epub 2014 Aug 19.
- Mohammed EL and El Shal SM. Efficacy of different size Quincke spinal needles in reduction of incidence of Post-Dural Puncture Headache (PDPH) in Caesarean Section (CS). Randomized controlled study. Egyptian Journal of Anaesthesia 33: 53-58, 2017
- Shah A, Bhatia PK, Tulsiani KL. Post dural puncture headache in caesarean section-a comparative study using 25G Quincke, 27G Quincke and 27G Whitacre needle. Indian J Anaesth 46(5):373-377, 2002
- Bardon J, LE Ray C, Samama CM, Bonnet MP. Risk factors of post-dural puncture headache receiving a blood patch in obstetric patients. Minerva Anestesiol. 2016 Jun;82(6):641-8. Epub 2015 Jul 29.
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Kracoff SL and Kotlovker V. Post Dural Puncture Headache-Review and Suggested New Treatment. Open Journal of Anesthesiology 6: 148-163, 2016
- Venturelli PM, Brunser AM, Gaete J, Illanes S, Lopez J, Olavarria VV, Reccius A, Brinck P, Gonzalez F, Cavada G, Lavados PM. Reliability of Hand-Held Transcranial Doppler with M-mode Ultrasound in Middle Cerebral Artery Measurement. J Med Ultrasound. 2017 Apr-Jun;25(2):76-81. doi: 10.1016/j.jmu.2016.12.001. Epub 2017 Jan 4.
- Vadhera RB, Babazade R, Suresh MS, Alvarado MC, Cruz AL, Belfort MA. Role of transcranial Doppler measurements in postpartum patients with post-dural puncture headache: a pilot study. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:90-91. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.10.010. Epub 2016 Nov 4. No abstract available.
- Nowaczewska M, Ksiazkiewicz B. Cerebral blood flow characteristics in patients with post-lumbar puncture headache. J Neurol. 2012 Apr;259(4):665-9. doi: 10.1007/s00415-011-6236-1. Epub 2011 Sep 21.
- Mowafy SMS, Abd Ellatif SE. Transcranial Doppler role in prediction of post-dural puncture headache in parturients undergoing elective cesarean section: prospective observational study. J Anesth. 2019 Jun;33(3):426-434. doi: 10.1007/s00540-019-02652-2. Epub 2019 May 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4372/25-2-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A transzkraniális Doppler (TCD) teljesítménye
-
University Hospital, GrenobleAktív, nem toborzóEnyhe traumás agysérülésFranciaország
-
University of Wisconsin, MadisonMég nincs toborzásKritikus betegség | Légzési elégtelenség | Traumás agysérülés | Szívroham | Kritikus gyermekbetegségEgyesült Államok
-
Virginia Commonwealth UniversityUniversity of California, Davis; Wake Forest UniversityToborzás
-
University Tunis El ManarBefejezve
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Toborzás
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; LMS Polytechnique and M3DISIM, InriaToborzásIntenzív terápiás osztály szindrómaFranciaország