- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03464253
Punktion jälkeisen päänsäryn ennustaminen synnyttäneillä, joille tehdään valinnainen keisarileikkaus
Transkraniaalinen Doppler-rooli duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn ennustamisessa synnyttäneillä, joille tehdään valinnainen keisarileikkaus
Synnyttäjät ovat erityisen alttiita post-duraalipunktiopäänsärkylle (PDPH) sukupuolensa, nuorena ikänsä ja laajalle levinneen spinaali- ja epiduraalipuudutuksen vuoksi. PDPH:lla on kielteinen vaikutus elämänlaatuun, potilastyytyväisyyteen, synnytyksen jälkeiseen kokemukseen äidin kyvyttömyydestä huolehtia vauvastaan ja se lisää synnytykseen liittyvää taloudellista taakkaa. Siksi on välttämätöntä estää tai vähentää sen esiintyvyyttä ja vakavuutta.
TCD mahdollistaa veren virtausnopeuden mittaamisen kallonsisäisissä valtimoissa ja sen parametreihin vaikuttavat sekä kallonsisäisen paineen vaihtelut että muutokset aivosuonien halkaisijassa. Laitteiden mobilisoinnin mahdollisuus, toistuvan vuodetekniikan mahdollisuus sekä noninvasiivinen luonne tekevät TCD-mittauksista houkuttelevia CBF:n arvioinnissa ja tarjoaa potentiaalisen sovelluksen PDPH-potilaiden ennustamiseen ja seuraamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PDPH:ta kuvataan vakavaksi "kuumenemiseksi ja leviämiseksi kuin kuuma metalli", joka jakautuu takaraivoon ja etuosaan ja säteilee kaulaan ja hartioihin. 90 % päänsärystä ilmaantuu kolmen päivän kuluessa toimenpiteestä ja 66 % ensimmäisten 48 tunnin aikana. PDPH kehittyy harvoin 5-14 päivän kuluttua tekniikasta, mutta se voi ilmaantua välittömästi duraalipunktion jälkeen, mutta se on harvinaista ja lääkärin tulee kiinnittää huomiota vaihtoehtoisiin syihin. Kipu lisääntyy pään liikkeellä, pystyasennossa ja lievittää makuulla. Se häviää joko spontaanisti 7 päivän kuluessa tai 48 tunnin kuluessa tehokkaasta hoidosta, joka koostuu yleensä nestehoidosta, kipulääkkeistä, sumatriptaanista ja kofeiinista. Epiduraalinen verilappu säilyi kultaisena standardihoidona, mutta se on invasiivinen tekniikka.
PDPH:n tarkkaa etiologiaa ei tunneta; syyn selittämiseen on kaksi hypoteesiyritystä. Ensinnäkin tiedetään, että kovakalvon repeämä johtaa aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuotamiseen ja aivo-selkäydinnesteen vähentynyt tilavuus johtaa kallonsisäiseen hypotensioon, mikä aiheuttaa kivulle herkkiä kallonsisäisiä rakenteita, jotka venyvät ottaessaan pystysuoraan asentoon, aiheuttavat kipua. Toiseksi kallonsisäinen tilavuus on vakio ja yhtä suuri kuin kallonsisäisen veren, CSF:n ja aivoaineen summa. Aivo-selkäydinnesteen häviämisen jälkeen samoissa kipuherkissä verisuonissa tapahtuu kompensoiva refleksivasodilataatio, mikä johtaa kipuun.
Yleisten riskitekijöiden, kuten naisten sukupuoli, erityisesti naiset raskauden aikana, ikäryhmät 20–40 vuotta, aiempi krooninen päänsärky ja alempi painoindeksi, yhteys altistaa potilaan PDPH:lle. PDPH:n todennäköisyyttä ennustavien tekijöiden tunnistaminen on tärkeää, jotta voidaan ryhtyä toimenpiteisiin tämän spinaalipuudutuksen aiheuttaman tuskallisen komplikaation minimoimiseksi.
Transkraniaalinen Doppler-ultraääni (TCD) on kannettava, turvallinen, ei-invasiivinen ja reaaliaikainen työkalu kallonsisäisen veren hemodynamiikan arvioimiseen. Ensimmäinen kuvaus tekniikasta on Rune Aaslidin kirjoittama 1900-luvun alussa, ja se on saanut yhä enemmän hyväksyntää tarkana diagnostisena ja terapeuttisena työkaluna sekä aivoverisuonisairauksissa että neurokriittisessä hoidossa. TCD mahdollistaa veren virtausnopeuden mittaamisen kallonsisäisissä valtimoissa, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet, että sen parametreihin vaikuttavat sekä kallonsisäisen paineen vaihtelut että muutokset aivosuonien halkaisijassa. Joten koska PDPH voi johtua merkittävistä muutoksista aivoverenkierrossa, se voidaan visualisoida TCD:llä.
Laitteiden mobilisoinnin mahdollisuus, toistuvan vuodetekniikan mahdollisuus sekä noninvasiivinen luonne tekevät TCD-mittauksista houkuttelevia CBF:n arvioinnissa ja tarjoaa potentiaalisen sovelluksen PDPH-potilaiden ennustamiseen ja seuraamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypti, 44111
- Zagazig University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan hyväksyntä.
- Raskaana oleva nainen, jolle tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
- Ikä 18-40 vuotta.
- ASA I ja ASA II.
- Potilaan hyväksytty henkinen tila.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet, kuten paikallinen infektio, koagulopatia jne
- ASA luokka 3 ja 4.
- Kiireellinen keisarileikkaus.
- Riittämätön ajallinen ikkuna.
- Raskauden hypertensiiviset häiriöt.
- Eteisvärinä.
- Merkittävä sikiön sairaus.
- Aiemmat allergiat paikallispuudutteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
TCD pystyy ennustamaan PDPH:n esiintymisen naispotilailla, joille tehdään spinaalipuudutus elektiivistä keisarileikkausta varten
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Potilasryhmä, jolle kehittyi PDPH, tunnistetaan ja heidän pistosta edeltäviä aivoverenvirtausmittauksiaan TCD:llä verrataan vastaaviin PDPH-vapaiden potilaiden mittauksiin, jotta voidaan korreloida pistosta edeltävät mittaukset PDPH:n esiintymiseen.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
varmista, että PDPH-potilaiden puupunktio johtaa merkittäviin muutoksiin aivoverenkierrossa, mikä tukee teoriaa aivojen vasodilataatiosta PDPH-potilailla.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Punktion jälkeisiä TCD-mittauksia verrataan sen varmistamiseksi, että puunpunktio ja CSF-vuoto johtavat refleksivasodilataatioon PDPH-potilailla.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sachs A, Smiley R. Post-dural puncture headache: the worst common complication in obstetric anesthesia. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):386-94. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.007. Epub 2014 Aug 19.
- Mohammed EL and El Shal SM. Efficacy of different size Quincke spinal needles in reduction of incidence of Post-Dural Puncture Headache (PDPH) in Caesarean Section (CS). Randomized controlled study. Egyptian Journal of Anaesthesia 33: 53-58, 2017
- Shah A, Bhatia PK, Tulsiani KL. Post dural puncture headache in caesarean section-a comparative study using 25G Quincke, 27G Quincke and 27G Whitacre needle. Indian J Anaesth 46(5):373-377, 2002
- Bardon J, LE Ray C, Samama CM, Bonnet MP. Risk factors of post-dural puncture headache receiving a blood patch in obstetric patients. Minerva Anestesiol. 2016 Jun;82(6):641-8. Epub 2015 Jul 29.
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Kracoff SL and Kotlovker V. Post Dural Puncture Headache-Review and Suggested New Treatment. Open Journal of Anesthesiology 6: 148-163, 2016
- Venturelli PM, Brunser AM, Gaete J, Illanes S, Lopez J, Olavarria VV, Reccius A, Brinck P, Gonzalez F, Cavada G, Lavados PM. Reliability of Hand-Held Transcranial Doppler with M-mode Ultrasound in Middle Cerebral Artery Measurement. J Med Ultrasound. 2017 Apr-Jun;25(2):76-81. doi: 10.1016/j.jmu.2016.12.001. Epub 2017 Jan 4.
- Vadhera RB, Babazade R, Suresh MS, Alvarado MC, Cruz AL, Belfort MA. Role of transcranial Doppler measurements in postpartum patients with post-dural puncture headache: a pilot study. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:90-91. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.10.010. Epub 2016 Nov 4. No abstract available.
- Nowaczewska M, Ksiazkiewicz B. Cerebral blood flow characteristics in patients with post-lumbar puncture headache. J Neurol. 2012 Apr;259(4):665-9. doi: 10.1007/s00415-011-6236-1. Epub 2011 Sep 21.
- Mowafy SMS, Abd Ellatif SE. Transcranial Doppler role in prediction of post-dural puncture headache in parturients undergoing elective cesarean section: prospective observational study. J Anesth. 2019 Jun;33(3):426-434. doi: 10.1007/s00540-019-02652-2. Epub 2019 May 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4372/25-2-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .