- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03464253
Прогноз постпункционной головной боли у родильниц, перенесших плановое кесарево сечение
Роль транскраниальной допплерографии в прогнозировании постпункционной головной боли у беременных, перенесших плановое кесарево сечение
Роженицы подвергаются особому риску постпункционной головной боли (ППГБ) из-за их пола, молодого возраста и широкого применения спинальной и эпидуральной анестезии. ПГБ оказывает негативное влияние на качество жизни, удовлетворенность пациентов, послеродовой опыт неспособности матери поддерживать связь с ребенком и заботиться о нем, а также увеличивает экономическое бремя, связанное с родами. Поэтому необходимо предотвращать или уменьшать его частоту и тяжесть.
ТКД позволяет измерять скорость кровотока во внутричерепных артериях, на ее параметры влияют как колебания внутричерепного давления, так и изменения диаметров сосудов головного мозга. Возможность мобилизации оборудования, возможность повторной техники у постели больного вместе с неинвазивным характером делают измерения ТКД привлекательными при попытке оценить CBF и предлагают потенциальное применение для прогнозирования и наблюдения за пациентами с PDPH.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПГБ описывается как тяжелая «жгучая и распространяющаяся, как раскаленный металл», распространяющаяся на затылочную и лобную области с иррадиацией в шею и плечи. 90% головной боли возникают в течение трех дней после процедуры, а 66% - в течение первых 48 часов. ППГБ редко развивается между 5 и 14 днями после техники, однако она может возникнуть сразу после пункции твердой мозговой оболочки, но это редко, и врач должен обратить внимание на альтернативные причины. Боль усиливается при движении головы, в вертикальном положении и уменьшается в положении лежа. Он разрешается спонтанно в течение 7 дней или в течение 48 часов после эффективного лечения, которое обычно состоит из инфузионной терапии, анальгетиков, суматриптана и кофеина. Эпидуральная пломбировка кровью оставалась золотым стандартом терапии, но это инвазивный метод.
Точная этиология ППГБ неизвестна; есть две попытки гипотезы объяснить причину. Во-первых, известно, что разрыв твердой мозговой оболочки приводит к утечке спинномозговой жидкости (ЦСЖ), а уменьшение объема ЦСЖ приводит к внутричерепной гипотензии, которая вызывает болевые чувствительные внутричерепные структуры, которые растягиваются при принятии вертикального положения, что приводит к боли. Во-вторых, внутричерепной объем постоянен и равен сумме внутричерепной крови, спинномозговой жидкости и мозгового вещества. После потери ликвора возникает компенсаторно-рефлекторная вазодилатация в тех же чувствительных к боли кровеносных сосудах, что приводит к возникновению боли.
Сочетание общих факторов риска, таких как женский пол, особенно женщины во время беременности, возрастные группы от 20 до 40 лет, хроническая головная боль в анамнезе и более низкий индекс массы тела, подвергают пациента ППГБ. Выявление факторов, которые предсказывают вероятность ППГБ, важно, чтобы можно было принять меры для минимизации этого болезненного осложнения, возникающего в результате спинальной анестезии.
Транскраниальная допплерография (ТКД) — это портативный, безопасный, неинвазивный и работающий в режиме реального времени инструмент для оценки внутричерепной гемодинамики крови. Первое описание этой техники было сделано Руне Аслидом в начале 20 века, и она получила все большее признание как точный диагностический и терапевтический инструмент как при цереброваскулярных заболеваниях, так и при нейрореанимации. ТКД позволяет измерять скорость кровотока во внутричерепных артериях, и несколько исследований показали, что на его параметры влияют как колебания внутричерепного давления, так и изменения диаметра мозговых сосудов. Таким образом, поскольку ППГБ может быть результатом значительных изменений мозгового кровотока, ее можно визуализировать с помощью ТКДС.
Возможность мобилизации оборудования, возможность повторной техники у постели больного вместе с неинвазивным характером делают измерения ТКД привлекательными при попытке оценить CBF и предлагают потенциальное применение для прогнозирования и наблюдения за пациентами с PDPH.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Египет, 44111
- Zagazig University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Принятие пациента.
- Беременной женщине делают плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
- Возраст 18-40 лет.
- АСА I и АСА II.
- Принятое психическое состояние больного.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Противопоказания к регионарной анестезии, такие как местная инфекция, коагулопатия и т.д.
- 3 и 4 класс по АСА.
- Экстренное кесарево сечение.
- Неадекватное временное окно.
- Гипертонические расстройства беременности.
- Мерцательная аритмия.
- Значительное заболевание плода.
- Аллергия на местные анестетики в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TCD может предсказать возникновение PDPH у женщин, подвергающихся спинномозговой анестезии для планового кесарева сечения.
Временное ограничение: 5 дней
|
Будет определена группа пациентов, у которых развилась ППГБ, и их измерения мозгового кровотока до пункции с помощью ТКД будут сравниваться с соответствующими измерениями пациентов без ППГБ, чтобы соотнести измерения до пункции с возникновением ППГБ.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
подтвердить, что пункция поясницы у пациентов с ПГБ приводит к значительным изменениям мозгового кровотока, подтверждая теорию церебральной вазодилатации у пациентов с ПГБ.
Временное ограничение: 5 дней
|
Постпункционные измерения TCD будут сравниваться, чтобы убедиться, что пункция поясницы и ликворная утечка приводят к рефлекторной вазодилатации у пациентов с PDPH.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sachs A, Smiley R. Post-dural puncture headache: the worst common complication in obstetric anesthesia. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):386-94. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.007. Epub 2014 Aug 19.
- Mohammed EL and El Shal SM. Efficacy of different size Quincke spinal needles in reduction of incidence of Post-Dural Puncture Headache (PDPH) in Caesarean Section (CS). Randomized controlled study. Egyptian Journal of Anaesthesia 33: 53-58, 2017
- Shah A, Bhatia PK, Tulsiani KL. Post dural puncture headache in caesarean section-a comparative study using 25G Quincke, 27G Quincke and 27G Whitacre needle. Indian J Anaesth 46(5):373-377, 2002
- Bardon J, LE Ray C, Samama CM, Bonnet MP. Risk factors of post-dural puncture headache receiving a blood patch in obstetric patients. Minerva Anestesiol. 2016 Jun;82(6):641-8. Epub 2015 Jul 29.
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Kracoff SL and Kotlovker V. Post Dural Puncture Headache-Review and Suggested New Treatment. Open Journal of Anesthesiology 6: 148-163, 2016
- Venturelli PM, Brunser AM, Gaete J, Illanes S, Lopez J, Olavarria VV, Reccius A, Brinck P, Gonzalez F, Cavada G, Lavados PM. Reliability of Hand-Held Transcranial Doppler with M-mode Ultrasound in Middle Cerebral Artery Measurement. J Med Ultrasound. 2017 Apr-Jun;25(2):76-81. doi: 10.1016/j.jmu.2016.12.001. Epub 2017 Jan 4.
- Vadhera RB, Babazade R, Suresh MS, Alvarado MC, Cruz AL, Belfort MA. Role of transcranial Doppler measurements in postpartum patients with post-dural puncture headache: a pilot study. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:90-91. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.10.010. Epub 2016 Nov 4. No abstract available.
- Nowaczewska M, Ksiazkiewicz B. Cerebral blood flow characteristics in patients with post-lumbar puncture headache. J Neurol. 2012 Apr;259(4):665-9. doi: 10.1007/s00415-011-6236-1. Epub 2011 Sep 21.
- Mowafy SMS, Abd Ellatif SE. Transcranial Doppler role in prediction of post-dural puncture headache in parturients undergoing elective cesarean section: prospective observational study. J Anesth. 2019 Jun;33(3):426-434. doi: 10.1007/s00540-019-02652-2. Epub 2019 May 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4372/25-2-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .