- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03464253
Predicción de la cefalea pospunción dural en parturientas sometidas a cesárea electiva
Papel del Doppler transcraneal en la predicción de la cefalea pospunción dural en parturientas sometidas a cesárea electiva
Las parturientas corren un riesgo particular de sufrir cefalea posterior a la punción dural (CPPD) debido a su sexo, edad joven y la aplicación generalizada de anestesia raquídea y epidural. La CPPD tiene un impacto negativo en la calidad de vida, la satisfacción de la paciente, la experiencia posparto con la incapacidad de la madre para vincularse y cuidar a su bebé y aumenta la carga económica asociada al parto. Por tanto, es necesario prevenir o disminuir su incidencia y gravedad.
El TCD permite medir la velocidad del flujo sanguíneo en las arterias intracraneales y sus parámetros se ven afectados tanto por las fluctuaciones en la presión intracraneal como por los cambios en los diámetros de los vasos cerebrales. La posibilidad de movilización de equipos, la oportunidad de repetir la técnica junto a la cama junto con la naturaleza no invasiva, hace que las mediciones de TCD sean atractivas en el intento de estimar el FSC y ofrece una aplicación potencial para predecir y seguir a los pacientes con CPPD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La CPPD se describe como severa "quemante y extendida como metal caliente" distribuida sobre las áreas occipital y frontal que se irradia hacia el cuello y los hombros. El 90% de los dolores de cabeza ocurrirán dentro de los tres días posteriores al procedimiento y el 66% dentro de las primeras 48 horas. La CPPD rara vez se desarrolla entre 5 y 14 días después de la técnica, sin embargo, puede ocurrir inmediatamente después de la punción dural, pero es raro y debe prestar atención al médico a causas alternativas. El dolor aumenta con el movimiento de la cabeza, la postura erguida y se alivia al acostarse. Se resuelve espontáneamente dentro de los 7 días o dentro de las 48 h posteriores al tratamiento efectivo que generalmente consiste en fluidoterapia, analgésicos, sumatriptán y cafeína. El parche de sangre epidural siguió siendo la terapia estándar de oro, pero es una técnica invasiva.
Se desconoce la etiología exacta de la CPPD; hay dos intentos de hipótesis para explicar la causa. En primer lugar, se sabe que el desgarro de la duramadre conduce a la fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) y la disminución del volumen de LCR da como resultado hipotensión intracraneal que provoca estructuras intracraneales sensibles al dolor que se estiran al adoptar una posición vertical y provocan dolor. En segundo lugar, el volumen intracraneal es constante e igual a la suma de sangre intracraneal, LCR y materia encefálica. Después de la pérdida de LCR, se produce una vasodilatación refleja compensatoria en los mismos vasos sanguíneos sensibles al dolor y esto produce dolor.
La asociación de factores de riesgo comunes como el género femenino, particularmente mujeres durante el embarazo, grupos de edad de 20 a 40 años, antecedentes de dolor de cabeza crónico y un índice de masa corporal más bajo exponen al paciente a CPPD. La identificación de los factores que predicen la probabilidad de CPPD es importante para que se puedan tomar medidas para minimizar esta dolorosa complicación que resulta de la anestesia espinal.
La ecografía Doppler transcraneal (TCD) es una herramienta portátil, segura, no invasiva y en tiempo real para evaluar la hemodinámica de la sangre intracraneal. La primera descripción de la técnica fue realizada por Rune Aaslid a principios del siglo XX y ha ganado una aceptación cada vez mayor como una herramienta diagnóstica y terapéutica precisa tanto en enfermedades cerebrovasculares como en cuidados neurocríticos. El TCD permite medir la velocidad del flujo sanguíneo en las arterias intracraneales y varios estudios han demostrado que sus parámetros se ven afectados tanto por las fluctuaciones en la presión intracraneal como por los cambios en los diámetros de los vasos cerebrales. Entonces, como la CPPD puede ser el resultado de cambios significativos en el flujo sanguíneo cerebral, podría visualizarse mediante TCD.
La posibilidad de movilización de equipos, la oportunidad de repetir la técnica junto a la cama junto con la naturaleza no invasiva, hace que las mediciones de TCD sean atractivas en el intento de estimar el FSC y ofrece una aplicación potencial para predecir y seguir a los pacientes con CPPD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egipto, 44111
- Zagazig university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación del paciente.
- Mujer embarazada sometida a cesárea electiva bajo anestesia espinal.
- Edad 18-40 años.
- ASA I y ASA II.
- Estado mental aceptado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Contraindicaciones de la anestesia regional como infección local, coagulopatía,….etc
- ASA Grado 3 y 4.
- Cesárea emergente.
- Ventana temporal inadecuada.
- Trastornos hipertensivos del embarazo.
- Fibrilación auricular.
- Enfermedad fetal significativa.
- Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TCD es capaz de predecir la aparición de CPPD en pacientes que se someten a anestesia espinal para una cesárea electiva
Periodo de tiempo: 5 dias
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Se identificará el grupo de pacientes que desarrollaron CPPD y sus mediciones de flujo sanguíneo cerebral previas a la punción mediante TCD se compararán con las mediciones correspondientes de pacientes libres de CPPD para correlacionar las mediciones previas a la punción con la aparición de CPPD.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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verificar que la punción lumbar en pacientes con CPPD conduce a cambios significativos en el flujo sanguíneo cerebral que respalda la teoría de la vasodilatación cerebral en pacientes con CPPD.
Periodo de tiempo: 5 dias
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Las mediciones de TCD posteriores a la punción se compararán para verificar que la punción lumbar y la fuga de LCR conducen a una vasodilatación refleja en pacientes con CPPD.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
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- 4372/25-2-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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