- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03464253
Przewidywanie bólu głowy po przebiciu opony twardej u rodzących poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu
Rola przezczaszkowego badania dopplerowskiego w prognozowaniu bólu głowy po przebiciu opony twardej u rodzących poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu
Rodzące są szczególnie narażone na wystąpienie popunkcyjnego bólu głowy (PDPH) ze względu na płeć, młody wiek oraz powszechne stosowanie znieczulenia podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego. PDPH ma negatywny wpływ na jakość życia, satysfakcję pacjentki, doświadczenia poporodowe z niemożnością nawiązania przez matkę więzi i opieki nad dzieckiem oraz zwiększa obciążenie ekonomiczne związane z porodem. Dlatego konieczne jest zapobieganie lub zmniejszanie częstości jej występowania i nasilenia.
TCD umożliwia pomiar prędkości przepływu krwi w tętnicach wewnątrzczaszkowych, a na jego parametry wpływają zarówno wahania ciśnienia wewnątrzczaszkowego, jak i zmiany średnicy naczyń mózgowych. Możliwość mobilizacji sprzętu, możliwość powtarzania technik przyłóżkowych wraz z nieinwazyjnością czyni pomiary TCD atrakcyjnymi w próbie oszacowania CBF i oferuje potencjalne zastosowanie do przewidywania i obserwacji pacjentów z PDPH.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PDPH jest opisywane jako ciężkie „pieczenie i rozprzestrzenianie się jak gorący metal” rozłożone na obszarach potylicznych i czołowych, promieniujące do szyi i ramion. 90% bólu głowy wystąpi w ciągu trzech dni od zabiegu, a 66% w ciągu pierwszych 48 godzin. PDPH rzadko rozwija się między 5 a 14 dniem po zabiegu, może jednak wystąpić bezpośrednio po nakłuciu opony twardej, ale zdarza się to rzadko i należy zwrócić uwagę lekarza na przyczyny alternatywne. Ból nasila się przy poruszaniu głową, wyprostowanej postawie i uśmierzaniu podczas leżenia. Ustępuje samoistnie w ciągu 7 dni lub w ciągu 48 godzin po skutecznym leczeniu, które zwykle obejmuje płynoterapię, leki przeciwbólowe, sumatryptan i kofeinę. Plaster z krwi zewnątrzoponowej pozostał złotym standardem terapii, ale jest techniką inwazyjną.
Dokładna etiologia PDPH jest nieznana; istnieją dwie hipotezy próbujące wyjaśnić przyczynę. Po pierwsze wiadomo, że pęknięcie opony twardej prowadzi do wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), a zmniejszenie objętości płynu mózgowo-rdzeniowego skutkuje niedociśnieniem wewnątrzczaszkowym, które powoduje ból we wrażliwych na ból strukturach wewnątrzczaszkowych, które ulegają rozciągnięciu podczas przyjmowania pozycji pionowej. Po drugie, objętość wewnątrzczaszkowa jest stała i równa sumie krwi wewnątrzczaszkowej, płynu mózgowo-rdzeniowego i materii mózgowej. Po utracie płynu mózgowo-rdzeniowego następuje kompensacyjne odruchowe rozszerzenie naczyń w tych samych wrażliwych na ból naczyniach krwionośnych, co skutkuje bólem.
Połączenie wspólnych czynników ryzyka, takich jak płeć żeńska, zwłaszcza kobiety w ciąży, grupa wiekowa 20-40 lat, przewlekły ból głowy w wywiadzie oraz niższy wskaźnik masy ciała narażają pacjenta na PDPH. Identyfikacja czynników, które przewidują prawdopodobieństwo PDPH, jest ważna, aby można było podjąć działania w celu zminimalizowania tego bolesnego powikłania wynikającego ze znieczulenia podpajęczynówkowego.
Przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska (TCD) jest przenośnym, bezpiecznym, nieinwazyjnym i działającym w czasie rzeczywistym narzędziem do oceny hemodynamiki krwi wewnątrzczaszkowej. Pierwszy opis tej techniki został opisany przez Rune Aaslid na początku XX wieku i zyskała ona coraz większą akceptację jako dokładne narzędzie diagnostyczne i terapeutyczne zarówno w chorobach naczyń mózgowych, jak i opiece neurokrytycznej. TCD umożliwia pomiar prędkości przepływu krwi w tętnicach wewnątrzczaszkowych, a liczne badania wykazały, że na jego parametry wpływają zarówno wahania ciśnienia wewnątrzczaszkowego, jak i zmiany średnicy naczyń mózgowych. Tak więc, ponieważ PDPH może wynikać ze znacznych zmian w mózgowym przepływie krwi, można go wizualizować za pomocą TCD.
Możliwość mobilizacji sprzętu, możliwość powtarzania technik przyłóżkowych wraz z nieinwazyjnością czyni pomiary TCD atrakcyjnymi w próbie oszacowania CBF i oferuje potencjalne zastosowanie do przewidywania i obserwacji pacjentów z PDPH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipt, 44111
- Zagazig University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Akceptacja pacjenta.
- Kobieta w ciąży poddawana planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
- Wiek 18-40 lat.
- ASA I i ASA II.
- Akceptowany stan psychiczny pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, takie jak miejscowa infekcja, koagulopatia itp
- ASA stopień 3 i 4.
- Wschodzące cesarskie cięcie.
- Nieodpowiednie okno czasowe.
- Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży.
- Migotanie przedsionków.
- Poważna choroba płodu.
- Historia alergii na miejscowe środki znieczulające.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TCD jest w stanie przewidzieć wystąpienie PDPH u pacjentek poddawanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu do planowego cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zidentyfikowana zostanie grupa pacjentów, u których rozwinął się PDPH, a ich pomiary mózgowego przepływu krwi przed nakłuciem za pomocą TCD zostaną porównane z odpowiednimi pomiarami pacjentów wolnych od PDPH w celu skorelowania pomiarów przed nakłuciem z występowaniem PDPH.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zweryfikować, czy nakłucie drewna u pacjentów z PDPH prowadzi do znaczących zmian w przepływie krwi w mózgu, potwierdzając teorię rozszerzenia naczyń mózgowych u pacjentów z PDPH.
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pomiary TCD po nakłuciu zostaną porównane w celu sprawdzenia, czy nakłucie drewna i wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego prowadzi do odruchowego rozszerzenia naczyń u pacjentów z PDPH.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sachs A, Smiley R. Post-dural puncture headache: the worst common complication in obstetric anesthesia. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):386-94. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.007. Epub 2014 Aug 19.
- Mohammed EL and El Shal SM. Efficacy of different size Quincke spinal needles in reduction of incidence of Post-Dural Puncture Headache (PDPH) in Caesarean Section (CS). Randomized controlled study. Egyptian Journal of Anaesthesia 33: 53-58, 2017
- Shah A, Bhatia PK, Tulsiani KL. Post dural puncture headache in caesarean section-a comparative study using 25G Quincke, 27G Quincke and 27G Whitacre needle. Indian J Anaesth 46(5):373-377, 2002
- Bardon J, LE Ray C, Samama CM, Bonnet MP. Risk factors of post-dural puncture headache receiving a blood patch in obstetric patients. Minerva Anestesiol. 2016 Jun;82(6):641-8. Epub 2015 Jul 29.
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Kracoff SL and Kotlovker V. Post Dural Puncture Headache-Review and Suggested New Treatment. Open Journal of Anesthesiology 6: 148-163, 2016
- Venturelli PM, Brunser AM, Gaete J, Illanes S, Lopez J, Olavarria VV, Reccius A, Brinck P, Gonzalez F, Cavada G, Lavados PM. Reliability of Hand-Held Transcranial Doppler with M-mode Ultrasound in Middle Cerebral Artery Measurement. J Med Ultrasound. 2017 Apr-Jun;25(2):76-81. doi: 10.1016/j.jmu.2016.12.001. Epub 2017 Jan 4.
- Vadhera RB, Babazade R, Suresh MS, Alvarado MC, Cruz AL, Belfort MA. Role of transcranial Doppler measurements in postpartum patients with post-dural puncture headache: a pilot study. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:90-91. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.10.010. Epub 2016 Nov 4. No abstract available.
- Nowaczewska M, Ksiazkiewicz B. Cerebral blood flow characteristics in patients with post-lumbar puncture headache. J Neurol. 2012 Apr;259(4):665-9. doi: 10.1007/s00415-011-6236-1. Epub 2011 Sep 21.
- Mowafy SMS, Abd Ellatif SE. Transcranial Doppler role in prediction of post-dural puncture headache in parturients undergoing elective cesarean section: prospective observational study. J Anesth. 2019 Jun;33(3):426-434. doi: 10.1007/s00540-019-02652-2. Epub 2019 May 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4372/25-2-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Popunkcyjny ból głowy
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania