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難治性春季角結膜炎に対する新規併用療法

2018年3月7日 更新者:Jin Yuan、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
従来の治療に抵抗性の春季角結膜炎 (VKC) 患者における 0.1% タクロリムスとエタボン酸ロテプレドノール 0.5%/トブラマイシン 0.3% (LE/T) の併用の有効性と安全性を評価すること。 この前向き 6 口期間研究は、従来の治療に反応しなかった 20 人の重症 VKC 患者を含めることを目的としています。 すべての患者は、0.1% タクロリムス懸濁液で 1 日 2 回、LE/T 点眼薬で 1 日 4 回、1 か月間治療されます。 さらに、0.1% オロパタジンを 1 日 2 回、防腐剤を含まない人工涙液を 1 日 4 回使用します。 最初の 1 か月後、LE/T は中止され、他の治療は最後の 5 か月間継続されます。 視力と眼圧(IOP)は、登録時と治療後1、2、3、および6か月で測定されます。 さらに、6 つの自覚症状と 6 つの臨床徴候が、4 段階評価に基づいて各来院時に評価されます。 主要エンドポイントは、症状の変化と客観的徴候です。 追加のコルチコステロイドが必要な場合は、治療の失敗が記録されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 従来の治療に抵抗性の春季角結膜炎患者

除外基準:

  • 他の併存する眼疾患と診断された患者;妊娠が確認された、または妊娠の可能性がある; 5歳未満;共存するアレルギー性鼻炎、喘息、およびアトピー性皮膚炎以外の全身性疾患の存在があった。タクロリムスに対する過敏症の報告

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タクロリムスおよびロテプレドノール エタボネート/トブラマイシン
局所点眼薬
すべての患者は、0.1% タクロリムス懸濁液で 1 日 2 回、LE/T 点眼薬で 1 日 4 回、1 か月間治療されます。 0.1%のタクロリムスは、最後の 5 か月間継続されます。
他の名前:
  • ロテプレドノール エタボネート 0.5%/トブラマイシン 0.3% (LE/T)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な眼の徴候の変化
時間枠:治療前と治療後1、2、3、6ヶ月
医師は、結膜充血、結膜浮腫、乳頭、石畳乳頭、輪部炎症および角膜上皮染色の変化を判断します
治療前と治療後1、2、3、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力の変化
時間枠:治療前と治療後1、2、3、6ヶ月
医師はBCVAの変化を測定します
治療前と治療後1、2、3、6ヶ月
眼圧の変化
時間枠:治療前と治療後1、2、3、6ヶ月
医師はBCVAの変化を測定します
治療前と治療後1、2、3、6ヶ月
自覚症状の変化
時間枠:治療前と治療後1、2、3、6ヶ月
患者は、かゆみ、発赤、灼熱感、羞明、ザラザラ感、粘液分泌の変化を報告しています
治療前と治療後1、2、3、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月7日

最初の投稿 (実際)

2018年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月7日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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