Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe gecombineerde therapie voor refractaire lente-keratoconjunctivitis

7 maart 2018 bijgewerkt door: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 0,1% tacrolimus in combinatie met loteprednol etabonaat 0,5%/tobramycine 0,3% (LE/T) bij patiënten met vernale keratoconjunctivitis (VKC) die resistent zijn tegen conventionele behandeling. Dit prospectieve onderzoek met een periode van 6 monden heeft tot doel 20 ernstige VKC-patiënten op te nemen die niet reageerden op conventionele behandelingen. Alle patiënten zullen worden behandeld met 0,1% tacrolimussuspensie tweemaal daags, LE/T oogdruppels viermaal daags gedurende 1 maand. Bovendien zullen tweemaal daags 0,1% olopatadine en viermaal daags kunstmatige tranen zonder conserveringsmiddelen worden gebruikt. Na de eerste maand wordt LE/T stopgezet, terwijl andere behandelingen de laatste 5 maanden worden voortgezet. Gezichtsscherpte en intraoculaire druk (IOD) worden gemeten bij inschrijving en 1, 2, 3 en 6 maanden na de behandeling. Bovendien zullen bij elk bezoek 6 subjectieve symptomen en 6 klinische symptomen worden beoordeeld op basis van een 4-puntsschaal. De primaire eindpunten zijn de verandering in symptomen en objectieve tekenen. Falen van de behandeling wordt geregistreerd als extra corticosteroïden nodig waren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met lentekeratoconjunctivitis die resistent zijn tegen conventionele behandelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie een andere naast elkaar bestaande oogziekte is vastgesteld; bij een bevestigde of mogelijke zwangerschap; jonger dan 5 jaar; andere systemische ziekten had dan naast elkaar bestaande allergische rhinitis, astma en atopische dermatitis; gemelde overgevoeligheid voor tacrolimus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tacrolimus en loteprednol etabonaat/tobramycine
actuele oogdruppels
Geneesmiddel: Tacrolimus
Alle patiënten zullen worden behandeld met 0,1% tacrolimussuspensie tweemaal daags, LE/T oogdruppels viermaal daags gedurende 1 maand. De laatste 5 maanden wordt tacrolimus 0,1% voortgezet.
Andere namen:
  • loteprednol etabonaat 0,5%/tobramycine 0,3% (LE/T)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van objectieve oculaire tekens
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 1, 2, 3 en 6 maanden na de behandeling
artsen beoordelen de verandering van conjunctivale injectie, conjunctivaal oedeem, papillen, geplaveide papillen, limbale ontsteking en kleuring van het hoornvliesepitheel
vóór de behandeling en 1, 2, 3 en 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 1, 2, 3 en 6 maanden na de behandeling
artsen meten de verandering van BCVA
vóór de behandeling en 1, 2, 3 en 6 maanden na de behandeling
de verandering van de intraoculaire druk
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 1, 2, 3 en 6 maanden na de behandeling
artsen meten de verandering van BCVA
vóór de behandeling en 1, 2, 3 en 6 maanden na de behandeling
de verandering van subjectieve oculaire symptomen
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 1, 2, 3 en 6 maanden na de behandeling
patiënten melden de verandering van jeuk, roodheid, branderig gevoel, fotofobie, korreligheid en slijmafscheiding
vóór de behandeling en 1, 2, 3 en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZOC2017001123

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vernale keratoconjunctivitis

Klinische onderzoeken op Tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren