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Uma Nova Terapia Combinada para Ceratoconjuntivite Vernal Refratária

7 de março de 2018 atualizado por: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Avaliar a eficácia e segurança de tacrolimus 0,1% combinado com etabonato de loteprednol 0,5%/tobramicina 0,3% (LE/T) em pacientes com ceratoconjuntivite vernal (CVK) resistentes ao tratamento convencional. Este estudo prospectivo de período de 6 bocas visa incluir 20 pacientes com CVK grave que não estavam respondendo aos tratamentos convencionais. Todos os pacientes serão tratados com suspensão de tacrolimus 0,1% duas vezes ao dia, colírio LE/T quatro vezes ao dia por 1 mês. Além disso, serão usadas olopatadina 0,1% duas vezes ao dia e lágrimas artificiais sem conservantes quatro vezes ao dia. Após o primeiro mês, o LE/T será interrompido, com outros tratamentos continuados nos últimos 5 meses. A acuidade visual e a pressão intraocular (PIO) serão medidas na inscrição e 1, 2, 3 e 6 meses após o tratamento. Além disso, 6 sintomas subjetivos e 6 sinais clínicos serão classificados em cada visita com base em uma escala de 4 pontos. Os endpoints primários são a mudança nos sintomas e sinais objetivos. A falha do tratamento será registrada se forem necessários corticosteróides extras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com ceratoconjuntivite vernal resistentes aos tratamentos convencionais

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com outras doenças oculares coexistentes; com gravidez confirmada ou possível; menores de 5 anos; presença de outras doenças sistêmicas além da coexistência de rinite alérgica, asma e dermatite atópica; hipersensibilidade relatada ao tacrolimo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tacrolimus e etabonato de loteprednol/tobramicina
colírios tópicos
Medicamento: Tacrolimo
Todos os pacientes serão tratados com suspensão de tacrolimus 0,1% duas vezes ao dia, colírio LE/T quatro vezes ao dia por 1 mês. Tacrolimus 0,1% será continuado nos últimos 5 meses.
Outros nomes:
  • etabonato de loteprednol 0,5%/tobramicina 0,3% (LE/T)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança de sinais oculares objetivos
Prazo: antes do tratamento e 1, 2, 3 e 6 meses após o tratamento
os médicos julgam a mudança de injeção conjuntival, edema conjuntival, papilas, papilas de paralelepípedos, inflamação do limbo e coloração epitelial da córnea
antes do tratamento e 1, 2, 3 e 6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança de Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: antes do tratamento e 1, 2, 3 e 6 meses após o tratamento
os médicos medem a mudança de BCVA
antes do tratamento e 1, 2, 3 e 6 meses após o tratamento
a mudança da pressão intra-ocular
Prazo: antes do tratamento e 1, 2, 3 e 6 meses após o tratamento
os médicos medem a mudança de BCVA
antes do tratamento e 1, 2, 3 e 6 meses após o tratamento
a mudança de sintomas oculares subjetivos
Prazo: antes do tratamento e 1, 2, 3 e 6 meses após o tratamento
os pacientes relatam a mudança de coceira, vermelhidão, queimação, fotofobia, aspereza e secreção de muco
antes do tratamento e 1, 2, 3 e 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZOC2017001123

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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