Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny kombineret terapi for refraktær vernal keratoconjunctivitis

7. marts 2018 opdateret af: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​0,1 % tacrolimus kombineret med loteprednoletabonat 0,5 %/tobramycin 0,3 % (LE/T) hos patienter med vernal keratoconjunctivitis (VKC), der er resistente over for konventionel behandling. Denne prospektive 6-munds periode undersøgelse sigter mod at inkludere 20 svære VKC patienter, som ikke reagerede på konventionelle behandlinger. Alle patienter vil blive behandlet med 0,1 % tacrolimus suspension to gange dagligt, LE/T øjendråber fire gange dagligt i 1 måned. Derudover vil 0,1 % olopatadin to gange dagligt og konserveringsmiddelfri kunstige tårer fire gange dagligt blive brugt. Efter den første måned vil LE/T blive stoppet, mens andre behandlinger fortsættes de sidste 5 måneder. Synsstyrke og intraokulært tryk (IOP) vil blive målt ved optagelse og 1, 2, 3 og 6 måneder efter behandling. Desuden vil 6 subjektive symptomer og 6 kliniske tegn blive bedømt ved hvert besøg baseret på en 4-punkts skala. De primære endepunkter er ændringen i symptomer og objektive tegn. Behandlingssvigt vil blive registreret, hvis ekstra kortikosteroider var påkrævet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vernal keratoconjunctivitis patienter, der er resistente over for konventionelle behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med anden sameksisterende øjensygdom; med en bekræftet eller mulig graviditet; yngre end 5 år gammel; havde tilstedeværelse af andre systemiske sygdomme end co-eksisterende allergisk rhinitis, astma og atopisk dermatitis; rapporteret overfølsomhed over for tacrolimus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tacrolimus og loteprednol etabonat/tobramycin
aktuelle øjendråber
Medicin: Tacrolimus
Alle patienter vil blive behandlet med 0,1 % tacrolimus suspension to gange dagligt, LE/T øjendråber fire gange dagligt i 1 måned. 0,1 % tacrolimus fortsættes i de sidste 5 måneder.
Andre navne:
  • loteprednol etabonat 0,5%/tobramycin 0,3% (LE/T)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​objektive øjentegn
Tidsramme: før behandling og 1, 2, 3 og 6 måneder efter behandling
læger bedømmer ændringen af ​​konjunktival injektion, konjunktival ødem, papiller, brostensbelagte papiller, limbal betændelse og hornhindeepitelfarvning
før behandling og 1, 2, 3 og 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: før behandling og 1, 2, 3 og 6 måneder efter behandling
læger måler ændringen af ​​BCVA
før behandling og 1, 2, 3 og 6 måneder efter behandling
ændringen af ​​det intraokulære tryk
Tidsramme: før behandling og 1, 2, 3 og 6 måneder efter behandling
læger måler ændringen af ​​BCVA
før behandling og 1, 2, 3 og 6 måneder efter behandling
ændringen af ​​subjektive øjensymptomer
Tidsramme: før behandling og 1, 2, 3 og 6 måneder efter behandling
patienter rapporterer ændring af kløe, rødme, brændende, fotofobi, grynethed og slimudslip
før behandling og 1, 2, 3 og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZOC2017001123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vernal Keratoconjunctivitis

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner