Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая комбинированная терапия рефрактерного весеннего кератоконъюнктивита

7 марта 2018 г. обновлено: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Оценить эффективность и безопасность 0,1% такролимуса в сочетании с 0,5% лотепреднола этабонатом/тобрамицином 0,3% (LE/T) у пациентов с весенним кератоконъюнктивитом (ВКК), резистентных к традиционному лечению. Это проспективное 6-месячное исследование направлено на включение 20 пациентов с тяжелым ВКК, которые не реагировали на стандартное лечение. Всех пациентов будут лечить 0,1% суспензией такролимуса два раза в день, глазными каплями LE/T четыре раза в день в течение 1 месяца. Кроме того, будут использоваться 0,1% олопатадин два раза в день и не содержащие консервантов искусственные слезы четыре раза в день. После первого месяца ЛЭ/Т прекращают, а другие виды лечения продолжают в течение последних 5 месяцев. Острота зрения и внутриглазное давление (ВГД) будут измеряться при включении в исследование и через 1, 2, 3 и 6 месяцев после лечения. Кроме того, при каждом посещении будет оцениваться 6 субъективных симптомов и 6 клинических признаков по 4-балльной шкале. Первичными конечными точками являются изменение симптомов и объективных признаков. Неудача лечения будет зарегистрирована, если потребуются дополнительные кортикостероиды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с весенним кератоконъюнктивитом, устойчивые к традиционным методам лечения

Критерий исключения:

  • Пациенты с другим сопутствующим заболеванием глаз; при подтвержденной или возможной беременности; моложе 5 лет; наличие системных заболеваний, кроме сопутствующего аллергического ринита, астмы и атопического дерматита; сообщалось о повышенной чувствительности к такролимусу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: такролимус и лотепреднола этабонат/тобрамицин
актуальные глазные капли
Лекарство: Такролимус
Всех пациентов будут лечить 0,1% суспензией такролимуса два раза в день, глазными каплями LE/T четыре раза в день в течение 1 месяца. 0,1% такролимус будет продолжаться в течение последних 5 месяцев.
Другие имена:
  • лотепреднола этабонат 0,5%/тобрамицин 0,3% (LE/T)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение объективных глазных признаков
Временное ограничение: до лечения и через 1, 2, 3 и 6 месяцев после лечения
врачи оценивают изменение инъекций конъюнктивы, отек конъюнктивы, сосочки, булыжниковые сосочки, лимбальное воспаление и окрашивание эпителия роговицы
до лечения и через 1, 2, 3 и 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение остроты зрения с коррекцией
Временное ограничение: до лечения и через 1, 2, 3 и 6 месяцев после лечения
врачи измеряют изменение МКОЗ
до лечения и через 1, 2, 3 и 6 месяцев после лечения
изменение внутриглазного давления
Временное ограничение: до лечения и через 1, 2, 3 и 6 месяцев после лечения
врачи измеряют изменение МКОЗ
до лечения и через 1, 2, 3 и 6 месяцев после лечения
изменение субъективных глазных симптомов
Временное ограничение: до лечения и через 1, 2, 3 и 6 месяцев после лечения
пациенты сообщают об изменении зуда, покраснения, жжения, светобоязни, песка и слизистых выделений
до лечения и через 1, 2, 3 и 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZOC2017001123

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Такролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться