Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új kombinált terápia a refrakter tavaszi keratoconjunctivitishez

2018. március 7. frissítette: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
A 0,1% takrolimusz és 0,5% loteprednol etabonát 0,5%/tobramicin 0,3% (LE/T) hatásosságának és biztonságosságának értékelése a hagyományos kezelésre rezisztens, tavaszi keratoconjunctivitisben (VKC) szenvedő betegeknél. Ez a prospektív, 6-szájú periódusos vizsgálat célja 20 olyan súlyos VKC-beteg bevonása, akik nem reagáltak a hagyományos kezelésekre. Minden beteget 0,1%-os takrolimusz szuszpenzióval kezelnek naponta kétszer, LE/T szemcseppeket naponta négyszer 1 hónapig. Ezenkívül naponta kétszer 0,1% olopatadint és naponta négyszer tartósítószer-mentes műkönnyet használnak. Az első hónap után az LE/T-t leállítják, és az utolsó 5 hónapban a többi kezelés folytatódik. A látásélességet és az intraokuláris nyomást (IOP) mérik a beiratkozáskor és 1, 2, 3 és 6 hónappal a kezelés után. Emellett 6 szubjektív tünetet és 6 klinikai tünetet osztályoznak minden vizit alkalmával egy 4 fokú skála alapján. Az elsődleges végpontok a tünetek és az objektív jelek változása. A kezelés sikertelenségét rögzítik, ha extra kortikoszteroidra volt szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tavaszi keratoconjunctivitises betegek, akik ellenállnak a hagyományos kezeléseknek

Kizárási kritériumok:

  • Más, egyidejűleg fennálló szembetegséggel diagnosztizált betegek; megerősített vagy lehetséges terhesség esetén; 5 évesnél fiatalabb; az egyidejűleg fennálló allergiás rhinitisen, asztmán és atópiás dermatitisen kívül egyéb szisztémás betegségek is jelen voltak; takrolimusz iránti túlérzékenységről számoltak be

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: takrolimusz és loteprednol etabonát/tobramicin
helyi szemcseppek
Drog: Takrolimusz
Minden beteget 0,1%-os takrolimusz szuszpenzióval kezelnek naponta kétszer, LE/T szemcseppeket naponta négyszer 1 hónapig. A 0,1%-os takrolimusz adását az elmúlt 5 hónapban folytatják.
Más nevek:
  • loteprednol etabonát 0,5%/tobramicin 0,3% (LE/T)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az objektív szemjelek változása
Időkeret: kezelés előtt és 1, 2, 3 és 6 hónappal a kezelés után
az orvosok ítélik meg a kötőhártya injekció változását, a kötőhártya ödémát, a papillákat, a macskaköves papillákat, a végtaggyulladást és a szaruhártya hámfestését
kezelés előtt és 1, 2, 3 és 6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a legjobb korrigált látásélesség változása
Időkeret: kezelés előtt és 1, 2, 3 és 6 hónappal a kezelés után
az orvosok mérik a BCVA változását
kezelés előtt és 1, 2, 3 és 6 hónappal a kezelés után
az intraokuláris nyomás változása
Időkeret: kezelés előtt és 1, 2, 3 és 6 hónappal a kezelés után
az orvosok mérik a BCVA változását
kezelés előtt és 1, 2, 3 és 6 hónappal a kezelés után
a szubjektív szemtünetek változása
Időkeret: kezelés előtt és 1, 2, 3 és 6 hónappal a kezelés után
a betegek a viszketés, a bőrpír, az égés, a fényfóbia, a szemcsésség és a nyálka váladék változásáról számolnak be
kezelés előtt és 1, 2, 3 és 6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZOC2017001123

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tavaszi keratoconjunctivitis

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel