难治性春季角膜结膜炎的新型联合疗法
2018年3月7日 更新者：Jin Yuan、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
评价0.1%他克莫司联合0.5%依碳酸氯替泼诺/0.3%妥布霉素（LE/T）治疗对常规治疗耐药的春季角结膜炎（VKC）患者的疗效和安全性。
这项前瞻性 6 个月期研究旨在纳入 20 名对常规治疗无反应的重度 VKC 患者。
所有患者均接受0.1%他克莫司混悬液每日2次，LE/T滴眼液每日4次，持续1个月。
此外，还将使用每天两次 0.1% 的奥洛他定和每天四次不含防腐剂的人工泪液。
第一个月后，将停止 LE/T，并在最后 5 个月继续进行其他治疗。
将在入组时以及治疗后 1、2、3 和 6 个月测量视力和眼内压 (IOP)。
此外，每次就诊时将根据 4 点量表对 6 种主观症状和 6 种临床体征进行分级。
主要终点是症状和客观体征的变化。
如果需要额外的皮质类固醇，将记录治疗失败。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对常规治疗有抵抗力的春季角结膜炎患者
排除标准：
- 被诊断患有其他并存眼病的患者；已确认或可能怀孕； 5岁以下；除了并存的过敏性鼻炎、哮喘和特应性皮炎外，存在全身性疾病；报告对他克莫司过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：他克莫司和氯替泼诺依碳酸酯/妥布霉素
局部滴眼液
|
所有患者均接受0.1%他克莫司混悬液每日2次，LE/T滴眼液每日4次，持续1个月。
最后 5 个月将继续使用 0.1% 他克莫司。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观眼部体征的改变
大体时间：治疗前及治疗后1、2、3、6个月
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医生判断结膜充血、结膜水肿、乳头、鹅卵石乳头、角膜缘炎症和角膜上皮染色的变化
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治疗前及治疗后1、2、3、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力的变化
大体时间：治疗前及治疗后1、2、3、6个月
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医生测量 BCVA 的变化
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治疗前及治疗后1、2、3、6个月
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眼压的变化
大体时间：治疗前及治疗后1、2、3、6个月
|
医生测量 BCVA 的变化
|
治疗前及治疗后1、2、3、6个月
|
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主观眼部症状的变化
大体时间：治疗前及治疗后1、2、3、6个月
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患者报告有瘙痒、发红、灼痛、畏光、砂砾感和粘液排出的变化
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治疗前及治疗后1、2、3、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月7日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月7日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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