Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny kombinert terapi for refraktær vernal keratokonjunktivitt

7. mars 2018 oppdatert av: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
For å evaluere effekten og sikkerheten til 0,1 % takrolimus kombinert med loteprednoletabonat 0,5 %/tobramycin 0,3 % (LE/T) hos pasienter med vernal keratokonjunktivitt (VKC) som er resistente mot konvensjonell behandling. Denne prospektive 6-munns periodestudien tar sikte på å inkludere 20 alvorlige VKC-pasienter som ikke responderte på konvensjonelle behandlinger. Alle pasientene vil bli behandlet med 0,1 % takrolimussuspensjon to ganger daglig, LE/T øyedråper fire ganger daglig i 1 måned. I tillegg vil 0,1 % olopatadin to ganger daglig og konserveringsmiddelfrie kunstige tårer fire ganger daglig bli brukt. Etter den første måneden vil LE/T bli stoppet, med andre behandlinger som fortsettes de siste 5 månedene. Synsstyrke og intraokulært trykk (IOP) vil bli målt ved innrullering og 1, 2, 3 og 6 måneder etter behandling. Dessuten vil 6 subjektive symptomer og 6 kliniske tegn bli gradert ved hvert besøk basert på en 4-punkts skala. De primære endepunktene er endringen i symptomer og objektive tegn. Behandlingssvikt vil bli registrert hvis ekstra kortikosteroider var nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vernal keratokonjunktivitt-pasienter som er resistente mot konvensjonelle behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med annen sameksisterende øyesykdom; med bekreftet eller mulig graviditet; yngre enn 5 år gammel; hadde tilstedeværelse av andre systemiske sykdommer enn samtidig allergisk rhinitt, astma og atopisk dermatitt; rapportert overfølsomhet overfor takrolimus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: takrolimus og loteprednoletabonat/tobramycin
aktuelle øyedråper
Legemiddel: Takrolimus
Alle pasientene vil bli behandlet med 0,1 % takrolimussuspensjon to ganger daglig, LE/T øyedråper fire ganger daglig i 1 måned. 0,1 % takrolimus vil fortsette de siste 5 månedene.
Andre navn:
  • loteprednoletabonat 0,5 %/tobramycin 0,3 % (LE/T)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av objektive okulære tegn
Tidsramme: før behandling og 1, 2, 3 og 6 måneder etter behandling
leger bedømmer endring av konjunktival injeksjon, konjunktival ødem, papiller, brosteinspapiller, limbal betennelse og hornhinneepitelfarging
før behandling og 1, 2, 3 og 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen av Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: før behandling og 1, 2, 3 og 6 måneder etter behandling
leger måler endringen av BCVA
før behandling og 1, 2, 3 og 6 måneder etter behandling
endring av intraokulært trykk
Tidsramme: før behandling og 1, 2, 3 og 6 måneder etter behandling
leger måler endringen av BCVA
før behandling og 1, 2, 3 og 6 måneder etter behandling
endring av subjektive okulære symptomer
Tidsramme: før behandling og 1, 2, 3 og 6 måneder etter behandling
pasienter rapporterer endring av kløe, rødhet, svie, fotofobi, grynethet og slimutslipp
før behandling og 1, 2, 3 og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZOC2017001123

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vernal Keratokonjunktivitt

Kliniske studier på Takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere