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Une nouvelle thérapie combinée pour la kératoconjonctivite vernale réfractaire

7 mars 2018 mis à jour par: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du tacrolimus 0,1 % associé à l'étabonate de lotéprednol 0,5 %/tobramycine 0,3 % (LE/T) chez les patients atteints de kératoconjonctivite vernale (VKC) résistants au traitement conventionnel. Cette étude prospective sur une période de 6 bouches vise à inclure 20 patients VKC sévères qui ne répondaient pas aux traitements conventionnels. Tous les patients seront traités avec une suspension de tacrolimus à 0,1 % deux fois par jour, des gouttes ophtalmiques LE/T quatre fois par jour pendant 1 mois. De plus, 0,1 % d'olopatadine deux fois par jour et des larmes artificielles sans conservateur quatre fois par jour seront utilisées. Après le premier mois, LE/T sera arrêté, les autres traitements étant poursuivis pendant les 5 derniers mois. L'acuité visuelle et la pression intraoculaire (PIO) seront mesurées à l'inscription et 1, 2, 3 et 6 mois après le traitement. Par ailleurs, 6 symptômes subjectifs et 6 signes cliniques seront notés à chaque visite sur la base d'une échelle en 4 points. Les critères de jugement principaux sont l'évolution des symptômes et des signes objectifs. L'échec du traitement sera enregistré si des corticoïdes supplémentaires ont été nécessaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de kératoconjonctivite vernale résistants aux traitements conventionnels

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec d'autres maladies oculaires coexistantes ; avec une grossesse confirmée ou possible ; moins de 5 ans; avait la présence de maladies systémiques autres que la rhinite allergique, l'asthme et la dermatite atopique coexistants ; hypersensibilité rapportée au tacrolimus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tacrolimus et étabonate de lotéprednol/tobramycine
gouttes oculaires topiques
Tous les patients seront traités avec une suspension de tacrolimus à 0,1 % deux fois par jour, des gouttes ophtalmiques LE/T quatre fois par jour pendant 1 mois. Le tacrolimus à 0,1 % sera poursuivi pendant les 5 derniers mois.
Autres noms:
  • étabonate de lotéprednol 0,5 %/tobramycine 0,3 % (LE/T)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement des signes oculaires objectifs
Délai: avant le traitement et 1, 2, 3 et 6 mois après le traitement
les médecins jugent le changement de l'injection conjonctivale, de l'œdème conjonctival, des papilles, des papilles pavées, de l'inflammation limbique et de la coloration de l'épithélium cornéen
avant le traitement et 1, 2, 3 et 6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement de Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: avant le traitement et 1, 2, 3 et 6 mois après le traitement
les médecins mesurent l'évolution de la MAVC
avant le traitement et 1, 2, 3 et 6 mois après le traitement
le changement de la pression intraoculaire
Délai: avant le traitement et 1, 2, 3 et 6 mois après le traitement
les médecins mesurent l'évolution de la MAVC
avant le traitement et 1, 2, 3 et 6 mois après le traitement
le changement des symptômes oculaires subjectifs
Délai: avant le traitement et 1, 2, 3 et 6 mois après le traitement
les patients signalent le changement des démangeaisons, des rougeurs, des brûlures, de la photophobie, de la granulosité et des écoulements de mucus
avant le traitement et 1, 2, 3 et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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