- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03464435
Une nouvelle thérapie combinée pour la kératoconjonctivite vernale réfractaire
7 mars 2018 mis à jour par: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du tacrolimus 0,1 % associé à l'étabonate de lotéprednol 0,5 %/tobramycine 0,3 % (LE/T) chez les patients atteints de kératoconjonctivite vernale (VKC) résistants au traitement conventionnel.
Cette étude prospective sur une période de 6 bouches vise à inclure 20 patients VKC sévères qui ne répondaient pas aux traitements conventionnels.
Tous les patients seront traités avec une suspension de tacrolimus à 0,1 % deux fois par jour, des gouttes ophtalmiques LE/T quatre fois par jour pendant 1 mois.
De plus, 0,1 % d'olopatadine deux fois par jour et des larmes artificielles sans conservateur quatre fois par jour seront utilisées.
Après le premier mois, LE/T sera arrêté, les autres traitements étant poursuivis pendant les 5 derniers mois.
L'acuité visuelle et la pression intraoculaire (PIO) seront mesurées à l'inscription et 1, 2, 3 et 6 mois après le traitement.
Par ailleurs, 6 symptômes subjectifs et 6 signes cliniques seront notés à chaque visite sur la base d'une échelle en 4 points.
Les critères de jugement principaux sont l'évolution des symptômes et des signes objectifs.
L'échec du traitement sera enregistré si des corticoïdes supplémentaires ont été nécessaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de kératoconjonctivite vernale résistants aux traitements conventionnels
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec d'autres maladies oculaires coexistantes ; avec une grossesse confirmée ou possible ; moins de 5 ans; avait la présence de maladies systémiques autres que la rhinite allergique, l'asthme et la dermatite atopique coexistants ; hypersensibilité rapportée au tacrolimus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: tacrolimus et étabonate de lotéprednol/tobramycine
gouttes oculaires topiques
|
Tous les patients seront traités avec une suspension de tacrolimus à 0,1 % deux fois par jour, des gouttes ophtalmiques LE/T quatre fois par jour pendant 1 mois.
Le tacrolimus à 0,1 % sera poursuivi pendant les 5 derniers mois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement des signes oculaires objectifs
Délai: avant le traitement et 1, 2, 3 et 6 mois après le traitement
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les médecins jugent le changement de l'injection conjonctivale, de l'œdème conjonctival, des papilles, des papilles pavées, de l'inflammation limbique et de la coloration de l'épithélium cornéen
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avant le traitement et 1, 2, 3 et 6 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
le changement de Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: avant le traitement et 1, 2, 3 et 6 mois après le traitement
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les médecins mesurent l'évolution de la MAVC
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avant le traitement et 1, 2, 3 et 6 mois après le traitement
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le changement de la pression intraoculaire
Délai: avant le traitement et 1, 2, 3 et 6 mois après le traitement
|
les médecins mesurent l'évolution de la MAVC
|
avant le traitement et 1, 2, 3 et 6 mois après le traitement
|
le changement des symptômes oculaires subjectifs
Délai: avant le traitement et 1, 2, 3 et 6 mois après le traitement
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les patients signalent le changement des démangeaisons, des rougeurs, des brûlures, de la photophobie, de la granulosité et des écoulements de mucus
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avant le traitement et 1, 2, 3 et 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2018
Première publication (Réel)
14 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oculaires
- Hypersensibilité
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Conjonctivite allergique
- Kératoconjonctivite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Agents anti-allergiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Étabonate de lotéprednol
- Tacrolimus
- Tobramycine
Autres numéros d'identification d'étude
- ZOC2017001123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .