- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03464435
Uusi yhdistelmähoito tulenkestävään kevätkeratokonjunktiviitin hoitoon
keskiviikko 7. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Arvioidaan 0,1 % takrolimuusin tehoa ja turvallisuutta yhdessä loteprednolietabonaatin 0,5 %/tobramysiini 0,3 % (LE/T) kanssa kevään keratokonjunktiviittipotilailla (VKC), jotka ovat resistenttejä tavanomaiselle hoidolle.
Tämän prospektiivisen 6-suujaksoisen tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 20 vaikeaa VKC-potilasta, jotka eivät reagoineet tavanomaisiin hoitoihin.
Kaikkia potilaita hoidetaan 0,1-prosenttisella takrolimuusisuspensiolla kaksi kertaa vuorokaudessa ja LE/T-silmätipoilla neljä kertaa päivässä 1 kuukauden ajan.
Lisäksi käytetään 0,1 % olopatadiinia kahdesti vuorokaudessa ja säilöntäainevapaita tekokyyneleitä neljä kertaa päivässä.
Ensimmäisen kuukauden jälkeen LE/T lopetetaan ja muita hoitoja jatketaan viimeisen 5 kuukauden ajan.
Näöntarkkuus ja silmänsisäinen paine (IOP) mitataan rekisteröinnin yhteydessä ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Lisäksi kullakin käynnillä arvioidaan 6 subjektiivista oiretta ja 6 kliinistä oiretta 4-pisteen asteikolla.
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat oireiden ja objektiivisten merkkien muutos.
Hoidon epäonnistuminen kirjataan, jos ylimääräisiä kortikosteroideja tarvitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kevät keratokonjunktiviittipotilaat, jotka ovat resistenttejä tavanomaisille hoidoille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muu samanaikainen silmäsairaus; vahvistettu tai mahdollinen raskaus; alle 5-vuotias; hänellä oli muita systeemisiä sairauksia kuin rinnakkainen allerginen nuha, astma ja atooppinen ihottuma; raportoitu yliherkkyys takrolimuusille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: takrolimuusi ja loteprednolietabonaatti/tobramysiini
paikalliset silmätipat
|
Kaikkia potilaita hoidetaan 0,1-prosenttisella takrolimuusisuspensiolla kaksi kertaa vuorokaudessa ja LE/T-silmätipoilla neljä kertaa päivässä 1 kuukauden ajan.
0,1 % takrolimuusihoitoa jatketaan viimeisen 5 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
objektiivisten silmämerkkien muutos
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
lääkärit arvioivat sidekalvon injektion muutoksen, sidekalvon turvotuksen, papillien, mukulakivipapillien, limbaalitulehduksen ja sarveiskalvon epiteelin värjäytymisen
|
ennen hoitoa ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paras korjatun näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
lääkärit mittaavat BCVA:n muutosta
|
ennen hoitoa ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
silmänsisäisen paineen muutos
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
lääkärit mittaavat BCVA:n muutosta
|
ennen hoitoa ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
subjektiivisten silmäoireiden muutos
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
potilaat raportoivat kutina, punoitus, polttaminen, valonarkuus, hiekkaisuus ja limaerityksen muutos
|
ennen hoitoa ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Silmäsairaudet
- Yliherkkyys
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Sidekalvotulehdus, allerginen
- Keratokonjunktiviitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Loteprednoli-etabonaatti
- Takrolimuusi
- Tobramysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZOC2017001123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kevät keratokonjunktiviitti
-
Federal University of São PauloValmisXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA-SYNDROME | PRIMAARINEN SJOGRENIN SYNDROOMIBrasilia
Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi
-
Astellas Pharma IncValmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisMunuaissiirtoKorean tasavalta
-
NovartisSandozValmisMunuaisensiirtoYhdysvallat
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonMunuaissiirtoKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisFarmakokinetiikkatutkimus de Novon munuaissiirrossaSaksa
-
Nantes University HospitalEi vielä rekrytointia
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaValmis
-
Taro Pharmaceuticals USAValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitValmisMEMBRAANINEN NEFROPATIAEspanja