Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi yhdistelmähoito tulenkestävään kevätkeratokonjunktiviitin hoitoon

keskiviikko 7. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Arvioidaan 0,1 % takrolimuusin tehoa ja turvallisuutta yhdessä loteprednolietabonaatin 0,5 %/tobramysiini 0,3 % (LE/T) kanssa kevään keratokonjunktiviittipotilailla (VKC), jotka ovat resistenttejä tavanomaiselle hoidolle. Tämän prospektiivisen 6-suujaksoisen tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 20 vaikeaa VKC-potilasta, jotka eivät reagoineet tavanomaisiin hoitoihin. Kaikkia potilaita hoidetaan 0,1-prosenttisella takrolimuusisuspensiolla kaksi kertaa vuorokaudessa ja LE/T-silmätipoilla neljä kertaa päivässä 1 kuukauden ajan. Lisäksi käytetään 0,1 % olopatadiinia kahdesti vuorokaudessa ja säilöntäainevapaita tekokyyneleitä neljä kertaa päivässä. Ensimmäisen kuukauden jälkeen LE/T lopetetaan ja muita hoitoja jatketaan viimeisen 5 kuukauden ajan. Näöntarkkuus ja silmänsisäinen paine (IOP) mitataan rekisteröinnin yhteydessä ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Lisäksi kullakin käynnillä arvioidaan 6 subjektiivista oiretta ja 6 kliinistä oiretta 4-pisteen asteikolla. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat oireiden ja objektiivisten merkkien muutos. Hoidon epäonnistuminen kirjataan, jos ylimääräisiä kortikosteroideja tarvitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kevät keratokonjunktiviittipotilaat, jotka ovat resistenttejä tavanomaisille hoidoille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu muu samanaikainen silmäsairaus; vahvistettu tai mahdollinen raskaus; alle 5-vuotias; hänellä oli muita systeemisiä sairauksia kuin rinnakkainen allerginen nuha, astma ja atooppinen ihottuma; raportoitu yliherkkyys takrolimuusille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: takrolimuusi ja loteprednolietabonaatti/tobramysiini
paikalliset silmätipat
Kaikkia potilaita hoidetaan 0,1-prosenttisella takrolimuusisuspensiolla kaksi kertaa vuorokaudessa ja LE/T-silmätipoilla neljä kertaa päivässä 1 kuukauden ajan. 0,1 % takrolimuusihoitoa jatketaan viimeisen 5 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • loteprednolietabonaatti 0,5 %/tobramysiini 0,3 % (LE/T)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivisten silmämerkkien muutos
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
lääkärit arvioivat sidekalvon injektion muutoksen, sidekalvon turvotuksen, papillien, mukulakivipapillien, limbaalitulehduksen ja sarveiskalvon epiteelin värjäytymisen
ennen hoitoa ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
lääkärit mittaavat BCVA:n muutosta
ennen hoitoa ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
silmänsisäisen paineen muutos
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
lääkärit mittaavat BCVA:n muutosta
ennen hoitoa ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
subjektiivisten silmäoireiden muutos
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
potilaat raportoivat kutina, punoitus, polttaminen, valonarkuus, hiekkaisuus ja limaerityksen muutos
ennen hoitoa ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kevät keratokonjunktiviitti

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

3
Tilaa