Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine neuartige kombinierte Therapie für refraktäre vernale Keratokonjunktivitis

7. März 2018 aktualisiert von: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,1 % Tacrolimus in Kombination mit Loteprednoletabonat 0,5 %/Tobramycin 0,3 % (LE/T) bei Patienten mit vernaler Keratokonjunktivitis (VKC), die gegen eine konventionelle Behandlung resistent sind. Diese prospektive 6-Mund-Perioden-Studie zielt darauf ab, 20 Patienten mit schwerer VKC einzuschließen, die auf herkömmliche Behandlungen nicht ansprachen. Alle Patienten werden 1 Monat lang zweimal täglich mit 0,1 % Tacrolimus-Suspension und viermal täglich mit LE/T-Augentropfen behandelt. Zusätzlich werden zweimal täglich 0,1 % Olopatadin und viermal täglich konservierungsmittelfreie künstliche Tränen verwendet. Nach dem ersten Monat wird LE/T gestoppt, während andere Behandlungen für die letzten 5 Monate fortgesetzt werden. Sehschärfe und Augeninnendruck (IOD) werden bei der Aufnahme und 1, 2, 3 und 6 Monate nach der Behandlung gemessen. Außerdem werden bei jedem Besuch 6 subjektive Symptome und 6 klinische Anzeichen anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet. Die primären Endpunkte sind die Veränderung der Symptome und objektiven Anzeichen. Behandlungsversagen wird aufgezeichnet, wenn zusätzliche Kortikosteroide erforderlich waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vernale Keratokonjunktivitis-Patienten, die gegen herkömmliche Behandlungen resistent sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine andere gleichzeitig bestehende Augenerkrankung diagnostiziert wurde; mit einer bestätigten oder möglichen Schwangerschaft; jünger als 5 Jahre; andere systemische Erkrankungen als gleichzeitig bestehende allergische Rhinitis, Asthma und atopische Dermatitis hatten; über Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus berichtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus und Loteprednoletabonat/Tobramycin
topische Augentropfen
Arzneimittel: Tacrolimus
Alle Patienten werden 1 Monat lang zweimal täglich mit 0,1 % Tacrolimus-Suspension und viermal täglich mit LE/T-Augentropfen behandelt. 0,1 % Tacrolimus wird für die letzten 5 Monate fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Loteprednoletabonat 0,5 %/Tobramycin 0,3 % (LE/T)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung objektiver Augenzeichen
Zeitfenster: vor der Behandlung und 1, 2, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Ärzte beurteilen die Veränderung der Bindehautinjektion, Bindehautödem, Papillen, Pflastersteinpapillen, Limbusentzündung und Hornhautepithelfärbung
vor der Behandlung und 1, 2, 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: vor der Behandlung und 1, 2, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Ärzte messen die Veränderung des BCVA
vor der Behandlung und 1, 2, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
die Veränderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: vor der Behandlung und 1, 2, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Ärzte messen die Veränderung des BCVA
vor der Behandlung und 1, 2, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
die Veränderung subjektiver Augensymptome
Zeitfenster: vor der Behandlung und 1, 2, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Patienten berichten über die Veränderung von Juckreiz, Rötung, Brennen, Photophobie, Sandigkeit und Schleimabsonderung
vor der Behandlung und 1, 2, 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZOC2017001123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keratokonjunktivitis im Frühling

Klinische Studien zur Tacrolimus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren