Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová kombinovaná terapie pro refrakterní vernální keratokonjunktivitidu

7. března 2018 aktualizováno: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost 0,1% takrolimu v kombinaci s loteprednol etabonátem 0,5%/tobramycinem 0,3% (LE/T) u pacientů s jarní keratokonjunktivitidou (VKC) rezistentních na konvenční léčbu. Tato prospektivní 6ústa studie má za cíl zahrnout 20 pacientů s těžkou VKC, kteří nereagovali na konvenční léčbu. Všichni pacienti budou léčeni 0,1% suspenzí takrolimu dvakrát denně, očními kapkami LE/T čtyřikrát denně po dobu 1 měsíce. Kromě toho se bude používat 0,1 % olopatadinu dvakrát denně a umělé slzy bez konzervačních látek čtyřikrát denně. Po prvním měsíci bude LE/T ukončena a další léčba bude pokračovat posledních 5 měsíců. Zraková ostrost a nitrooční tlak (IOP) budou měřeny při zařazení a 1, 2, 3 a 6 měsíců po léčbě. Kromě toho bude při každé návštěvě hodnoceno 6 subjektivních symptomů a 6 klinických příznaků na základě 4bodové stupnice. Primárními cíli jsou změna symptomů a objektivních známek. Selhání léčby bude zaznamenáno, pokud byly vyžadovány další kortikosteroidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s jarní keratokonjunktivitidou rezistentní na konvenční léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou jiného koexistujícího očního onemocnění; s potvrzeným nebo možným těhotenstvím; mladší 5 let; měl přítomnost systémových onemocnění jiných než souběžná alergická rýma, astma a atopická dermatitida; hlášena hypersenzitivita na takrolimus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: takrolimus a loteprednol etabonát/tobramycin
topické oční kapky
Lék: Takrolimus
Všichni pacienti budou léčeni 0,1% suspenzí takrolimu dvakrát denně, očními kapkami LE/T čtyřikrát denně po dobu 1 měsíce. 0,1% takrolimus bude pokračovat posledních 5 měsíců.
Ostatní jména:
  • loteprednol etabonát 0,5 %/tobramycin 0,3 % (LE/T)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna objektivních očních příznaků
Časové okno: před léčbou a 1, 2, 3 a 6 měsíců po léčbě
lékaři posuzují změnu spojivkové injekce, spojivkový edém, papily, buližníkové papily, limbální zánět a zbarvení epitelu rohovky
před léčbou a 1, 2, 3 a 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: před léčbou a 1, 2, 3 a 6 měsíců po léčbě
lékaři měří změnu BCVA
před léčbou a 1, 2, 3 a 6 měsíců po léčbě
změna nitroočního tlaku
Časové okno: před léčbou a 1, 2, 3 a 6 měsíců po léčbě
lékaři měří změnu BCVA
před léčbou a 1, 2, 3 a 6 měsíců po léčbě
změna subjektivních očních symptomů
Časové okno: před léčbou a 1, 2, 3 a 6 měsíců po léčbě
pacienti uvádějí změnu svědění, zarudnutí, pálení, světloplachosti, písku a výtoku hlenu
před léčbou a 1, 2, 3 a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZOC2017001123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vernální keratokonjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit