Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska terapia skojarzona na oporne na leczenie wiosenne zapalenie rogówki i spojówki

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa 0,1% takrolimusu w skojarzeniu z 0,5% etabonianem loteprednolu/0,3% tobramycyną (LE/T) u pacjentów z wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek (VKC) opornych na leczenie konwencjonalne. To prospektywne 6-okresowe badanie ma na celu włączenie 20 pacjentów z ciężkim VKC, którzy nie reagowali na konwencjonalne leczenie. Wszyscy pacjenci będą leczeni 0,1% zawiesiną takrolimusu dwa razy dziennie, krople do oczu LE/T cztery razy dziennie przez 1 miesiąc. Dodatkowo stosowane będą dwa razy dziennie 0,1% olopatadyny i cztery razy dziennie sztuczne łzy bez środków konserwujących. Po pierwszym miesiącu LE/T zostanie przerwane, a inne zabiegi będą kontynuowane przez ostatnie 5 miesięcy. Ostrość wzroku i ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) będą mierzone podczas rejestracji oraz 1, 2, 3 i 6 miesięcy po leczeniu. Ponadto podczas każdej wizyty ocenianych będzie 6 objawów subiektywnych i 6 objawów klinicznych w 4-stopniowej skali. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są zmiana objawów i obiektywnych objawów. Niepowodzenie leczenia zostanie odnotowane, jeśli konieczne były dodatkowe kortykosteroidy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek opornych na konwencjonalne metody leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem innej współistniejącej choroby oczu; z potwierdzoną lub prawdopodobną ciążą; młodszy niż 5 lat; występowały choroby ogólnoustrojowe inne niż współistniejący alergiczny nieżyt nosa, astma i atopowe zapalenie skóry; zgłaszano nadwrażliwość na takrolimus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: takrolimus i etabonian loteprednolu/tobramycyna
miejscowe krople do oczu
Lek: Takrolimus
Wszyscy pacjenci będą leczeni 0,1% zawiesiną takrolimusu dwa razy dziennie, krople do oczu LE/T cztery razy dziennie przez 1 miesiąc. Takrolimus w dawce 0,1% będzie kontynuowany przez ostatnie 5 miesięcy.
Inne nazwy:
  • etabonian loteprednolu 0,5%/tobramycyna 0,3% (LE/T)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana obiektywnych objawów ocznych
Ramy czasowe: przed leczeniem oraz 1, 2, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
lekarze oceniają zmianę nastrzyku spojówkowego, obrzęk spojówki, brodawki, brodawki brukowca, zapalenie rąbka i zabarwienie nabłonka rogówki
przed leczeniem oraz 1, 2, 3 i 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: przed leczeniem oraz 1, 2, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
lekarze mierzą zmianę BCVA
przed leczeniem oraz 1, 2, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: przed leczeniem oraz 1, 2, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
lekarze mierzą zmianę BCVA
przed leczeniem oraz 1, 2, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
zmiana subiektywnych objawów ocznych
Ramy czasowe: przed leczeniem oraz 1, 2, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
pacjenci zgłaszają zmianę świądu, zaczerwienienia, pieczenia, światłowstrętu, ziarnistości i wydzielania śluzu
przed leczeniem oraz 1, 2, 3 i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZOC2017001123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj