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Una nuova terapia combinata per la cheratocongiuntivite primaverile refrattaria

7 marzo 2018 aggiornato da: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Valutare l'efficacia e la sicurezza di tacrolimus allo 0,1% in combinazione con loteprednol etabonate 0,5%/tobramicina 0,3% (LE/T) in pazienti con cheratocongiuntivite primaverile (VKC) resistenti al trattamento convenzionale. Questo studio prospettico del periodo di 6 bocche mira a includere 20 pazienti con VKC grave che non rispondevano ai trattamenti convenzionali. Tutti i pazienti saranno trattati con sospensione di tacrolimus allo 0,1% due volte al giorno, collirio LE/T quattro volte al giorno per 1 mese. Inoltre, verranno utilizzate olopatadina allo 0,1% due volte al giorno e lacrime artificiali senza conservanti quattro volte al giorno. Dopo il primo mese, LE/T verrà interrotto, con altri trattamenti continuati negli ultimi 5 mesi. L'acuità visiva e la pressione intraoculare (IOP) saranno misurate all'arruolamento e 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Inoltre, 6 sintomi soggettivi e 6 segni clinici saranno classificati ad ogni visita sulla base di una scala a 4 punti. Gli endpoint primari sono il cambiamento dei sintomi e dei segni oggettivi. Il fallimento del trattamento verrà registrato se fossero necessari corticosteroidi extra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cheratocongiuntivite primaverile resistenti ai trattamenti convenzionali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di altre patologie oculari coesistenti; con una gravidanza confermata o possibile; meno di 5 anni; aveva la presenza di malattie sistemiche diverse da rinite allergica, asma e dermatite atopica coesistenti; riportato ipersensibilità al tacrolimus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tacrolimus e loteprednol etabonato/tobramicina
collirio topico
Droga: Tacrolimo
Tutti i pazienti saranno trattati con sospensione di tacrolimus allo 0,1% due volte al giorno, collirio LE/T quattro volte al giorno per 1 mese. Lo 0,1% di tacrolimus verrà continuato negli ultimi 5 mesi.
Altri nomi:
  • loteprednolo etabonato 0,5%/tobramicina 0,3% (LE/T)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento dei segni oculari oggettivi
Lasso di tempo: prima del trattamento e 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
i medici giudicano il cambiamento di iniezione congiuntivale, edema congiuntivale, papille, papille di ciottoli, infiammazione limbare e colorazione epiteliale corneale
prima del trattamento e 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: prima del trattamento e 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
i medici misurano il cambiamento di BCVA
prima del trattamento e 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
la variazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: prima del trattamento e 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
i medici misurano il cambiamento di BCVA
prima del trattamento e 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
il cambiamento dei sintomi oculari soggettivi
Lasso di tempo: prima del trattamento e 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
i pazienti riferiscono il cambiamento di prurito, arrossamento, bruciore, fotofobia, granulosità e secrezione di muco
prima del trattamento e 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZOC2017001123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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