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Una nueva terapia combinada para la queratoconjuntivitis vernal refractaria

7 de marzo de 2018 actualizado por: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Evaluar la eficacia y seguridad de tacrolimus al 0,1% combinado con etabonato de loteprednol al 0,5%/tobramicina al 0,3% (LE/T) en pacientes con queratoconjuntivitis vernal (QQV) resistentes al tratamiento convencional. Este estudio prospectivo del período de 6 bocas tiene como objetivo incluir a 20 pacientes con VKC grave que no respondían a los tratamientos convencionales. Todos los pacientes serán tratados con suspensión de tacrolimus al 0,1% dos veces al día, colirio LE/T cuatro veces al día durante 1 mes. Además, se utilizará olopatadina al 0,1 % dos veces al día y lágrimas artificiales sin conservantes cuatro veces al día. Después del primer mes, se suspenderá LE/T y se continuará con otros tratamientos durante los últimos 5 meses. La agudeza visual y la presión intraocular (PIO) se medirán en el momento de la inscripción y 1, 2, 3 y 6 meses después del tratamiento. Además, en cada visita se calificarán 6 síntomas subjetivos y 6 signos clínicos en base a una escala de 4 puntos. Los puntos finales primarios son el cambio en los síntomas y signos objetivos. Se registrará el fracaso del tratamiento si se requirieron corticosteroides adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con queratoconjuntivitis vernal resistentes a los tratamientos convencionales

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados con otra enfermedad ocular coexistente; con embarazo confirmado o posible; menores de 5 años; tenía presencia de enfermedades sistémicas distintas de la coexistencia de rinitis alérgica, asma y dermatitis atópica; hipersensibilidad informada al tacrolimus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tacrolimus y loteprednol etabonato/tobramicina
gotas oftálmicas tópicas
Droga: Tacrolimus
Todos los pacientes serán tratados con suspensión de tacrolimus al 0,1% dos veces al día, colirio LE/T cuatro veces al día durante 1 mes. Se continuará con tacrolimus al 0,1% durante los últimos 5 meses.
Otros nombres:
  • etabonato de loteprednol al 0,5 %/tobramicina al 0,3 % (LE/T)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio de signos oculares objetivos
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 1, 2, 3 y 6 meses después del tratamiento
los médicos juzgan el cambio de inyección conjuntival, edema conjuntival, papilas, papilas empedradas, inflamación del limbo y tinción del epitelio corneal
antes del tratamiento y 1, 2, 3 y 6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio de la agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 1, 2, 3 y 6 meses después del tratamiento
los médicos miden el cambio de BCVA
antes del tratamiento y 1, 2, 3 y 6 meses después del tratamiento
el cambio de la presión intraocular
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 1, 2, 3 y 6 meses después del tratamiento
los médicos miden el cambio de BCVA
antes del tratamiento y 1, 2, 3 y 6 meses después del tratamiento
el cambio de los síntomas oculares subjetivos
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 1, 2, 3 y 6 meses después del tratamiento
los pacientes informan el cambio de picazón, enrojecimiento, ardor, fotofobia, arenilla y secreción de moco
antes del tratamiento y 1, 2, 3 y 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZOC2017001123

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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