Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny kombinerad terapi för refraktär vernal keratokonjunktivit

7 mars 2018 uppdaterad av: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 0,1 % takrolimus i kombination med loteprednoletabonat 0,5 %/tobramycin 0,3 % (LE/T) hos patienter med vernal keratokonjunktivit (VKC) som är resistenta mot konventionell behandling. Denna prospektiva 6-munsperiodstudie syftar till att inkludera 20 patienter med svår VKC som inte svarade på konventionella behandlingar. Alla patienter kommer att behandlas med 0,1 % takrolimussuspension två gånger dagligen, LE/T ögondroppar fyra gånger dagligen i 1 månad. Dessutom kommer 0,1 % olopatadin två gånger dagligen och konserveringsmedelsfria konstgjorda tårar fyra gånger dagligen att användas. Efter den första månaden kommer LE/T att stoppas, med andra behandlingar som fortsätter under de senaste 5 månaderna. Synskärpa och intraokulärt tryck (IOP) kommer att mätas vid inskrivning och 1, 2, 3 och 6 månader efter behandling. Dessutom kommer 6 subjektiva symtom och 6 kliniska tecken att graderas vid varje besök baserat på en 4-gradig skala. De primära effektmåtten är förändringen av symtom och objektiva tecken. Behandlingssvikt kommer att registreras om extra kortikosteroider krävdes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vernal keratokonjunktivitpatienter som är resistenta mot konventionella behandlingar

Exklusions kriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med annan samexisterande ögonsjukdom; med en bekräftad eller möjlig graviditet; yngre än 5 år gammal; hade förekomst av andra systemiska sjukdomar än samexisterande allergisk rinit, astma och atopisk dermatit; rapporterade överkänslighet mot takrolimus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: takrolimus och loteprednoletabonat/tobramycin
aktuella ögondroppar
Läkemedel: Takrolimus
Alla patienter kommer att behandlas med 0,1 % takrolimussuspension två gånger dagligen, LE/T ögondroppar fyra gånger dagligen i 1 månad. 0,1 % takrolimus kommer att fortsätta under de senaste 5 månaderna.
Andra namn:
  • loteprednoletabonat 0,5%/tobramycin 0,3% (LE/T)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen av objektiva ögontecken
Tidsram: före behandling och 1, 2, 3 och 6 månader efter behandling
läkare bedömer förändringen av konjunktival injektion, konjunktival ödem, papiller, kullerstenspapiller, limbal inflammation och korneala epitelfärgning
före behandling och 1, 2, 3 och 6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen av Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: före behandling och 1, 2, 3 och 6 månader efter behandling
läkare mäter förändringen av BCVA
före behandling och 1, 2, 3 och 6 månader efter behandling
förändringen av intraokulärt tryck
Tidsram: före behandling och 1, 2, 3 och 6 månader efter behandling
läkare mäter förändringen av BCVA
före behandling och 1, 2, 3 och 6 månader efter behandling
förändringen av subjektiva ögonsymtom
Tidsram: före behandling och 1, 2, 3 och 6 månader efter behandling
patienter rapporterar förändring av klåda, rodnad, sveda, fotofobi, grynighet och slemflytningar
före behandling och 1, 2, 3 och 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZOC2017001123

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vernal Keratokonjunktivit

Kliniska prövningar på Takrolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera