난치성 봄철 각결막염에 대한 새로운 복합 요법
2018년 3월 7일 업데이트: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
기존 치료에 저항성이 있는 춘계각결막염(VKC) 환자에서 로테프레드놀 에타보네이트 0.5%/토브라마이신 0.3%(LE/T)와 병용한 0.1% 타크롤리무스의 효능 및 안전성을 평가합니다.
이 전향적 6구 기간 연구는 기존 치료에 반응하지 않는 20명의 중증 VKC 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.
모든 환자는 0.1% tacrolimus 현탁액을 1일 2회, LE/T 안약을 1일 4회 1개월 동안 투여한다.
또한 0.1% 올로파타딘 1일 2회, 무방부제 인공눈물 1일 4회를 사용한다.
첫 달 이후에는 LE/T를 중단하고 마지막 5개월 동안 다른 치료를 계속합니다.
시력 및 안압(IOP)은 등록 시 및 치료 후 1, 2, 3 및 6개월에 측정됩니다.
그 외 6개의 주관적 증상과 6개의 임상 징후를 4점 척도로 각 방문 시 평가한다.
1차 종료점은 증상 및 객관적 징후의 변화입니다.
추가 코르티코스테로이드가 필요한 경우 치료 실패가 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기존의 치료에 저항성이 있는 봄철 각결막염 환자
제외 기준:
- 다른 공존하는 안질환으로 진단받은 환자 임신이 확인되었거나 임신 가능성이 있는 경우 5세 미만; 알레르기성 비염, 천식, 아토피성 피부염을 동반한 것 이외의 전신 질환이 있었다; 타크로리무스에 대한 과민증 보고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타크롤리무스 및 로테프레드놀 에타보네이트/토브라마이신
국소 안약
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모든 환자는 0.1% tacrolimus 현탁액을 1일 2회, LE/T 안약을 1일 4회 1개월 동안 투여한다.
0.1% 타크로리무스는 마지막 5개월 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 안구 징후의 변화
기간: 치료 전과 치료 후 1, 2, 3, 6개월
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결막 충혈, 결막 부종, 유두, 조약돌 유두, 윤부 염증 및 각막 상피 염색의 변화를 의사가 판단합니다.
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치료 전과 치료 후 1, 2, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고교정시력의 변화
기간: 치료 전과 치료 후 1, 2, 3, 6개월
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의사는 BCVA의 변화를 측정합니다.
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치료 전과 치료 후 1, 2, 3, 6개월
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안압의 변화
기간: 치료 전과 치료 후 1, 2, 3, 6개월
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의사는 BCVA의 변화를 측정합니다.
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치료 전과 치료 후 1, 2, 3, 6개월
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자각적 안구 증상의 변화
기간: 치료 전과 치료 후 1, 2, 3, 6개월
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환자는 가려움증, 발적, 화끈거림, 광선 공포증, 껄끄러움 및 점액 분비물의 변화를 보고합니다.
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치료 전과 치료 후 1, 2, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZOC2017001123
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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타크로리무스에 대한 임상 시험
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University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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Nantes University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Hospital Universitari de Bellvitge완전한
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University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.완전한
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Astellas Pharma China, Inc.완전한
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Université Catholique de Louvain알려지지 않은