毎日および断続的な低 Glycemic Index 治療食の有効性の比較
2018年3月7日 更新者：Sheffali Gulati、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
1～15歳の薬剤耐性てんかんの小児における毎日および断続的な低グリセミック指数療法食の有効性の比較：非盲検無作為化対照並列デザイン非劣性試験
薬剤耐性てんかんは、てんかんと診断されたすべての子供の約 3 分の 1 を占めています。
ケトジェニック ダイエットは、ほぼ 100 年間にわたって薬剤耐性てんかんに使用されてきましたが、その制限性と副作用により、その遵守が妨げられています。
そのため、低グリセミック インデックス セラピー ダイエットのような制限の少ない代替療法が徐々に人気を集めており、その有効性は十分に確立されています。
このような単調な食事の制限は、子供の食事療法を長期的に維持するための最も重要な問題の 1 つです。
この研究では、オープン ラベル無作為化比較非劣性試験で、1 ～ 15 歳の薬剤耐性てんかんの子供を対象に、毎日および断続的な低 Glycemic Index 療法食の有効性を比較することを計画しています。
断続的な LGIT アームの子供たちは、毎週 5 日間食事療法を受け、残りの 2 日間はリベラルな食事を交互に受けます。
調査の概要
詳細な説明
薬剤耐性てんかんは、てんかんと診断されたすべての子供の約 3 分の 1 を占めています。
ケトジェニック ダイエットは、ほぼ 100 年間にわたって薬剤耐性てんかんに使用されてきましたが、その制限性と副作用により、その遵守が妨げられています。
そのため、低グリセミック インデックス セラピー ダイエットのような制限の少ない代替療法が徐々に人気を集めており、その有効性は十分に確立されています。
このような単調な食事の制限は、子供の食事療法を長期的に維持するための最も重要な問題の 1 つです。
この研究では、オープン ラベル無作為化比較非劣性試験で、1 ～ 15 歳の薬剤耐性てんかんの子供を対象に、毎日および断続的な低 Glycemic Index 療法食の有効性を比較することを計画しています。
断続的な LGIT アームの子供たちは、毎週 5 日間食事療法を受け、残りの 2 日間はリベラルな食事を交互に受けます。
6 か月のフォローアップ期間で、各アームに 55 人の子供を登録する予定です。
研究中、各アームの有害作用プロファイルも監視されます。
また、各腕の行動と認知に対する食事療法の効果も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド
- 募集
- AIIMS
-
コンタクト：
- Sheffali Gulati, M.D.
- 電話番号：011 26594679
- メール：sheffaligulati@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1～15歳の薬剤耐性てんかんの小児
- 定期フォローに来ていただけると嬉しいです
除外基準:
- 薬剤耐性てんかんの外科的治療可能な原因
- てんかんの食事療法が必要な場合を除き、先天性代謝異常で証明されている（すなわち、 ピルビン酸カルボキシラーゼ欠損症およびGLUT 1欠損症）
- 以前に受けた KD、MAD、または LGIT
の既知のケース
- 慢性腎臓病
- 慢性肝疾患・胃腸病
- 慢性心疾患（先天性および後天性）
- 慢性呼吸器疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：毎日のLGIT
この腕に薬剤耐性てんかんを患っている子供たちは、抗てんかん薬とともに低グリセミック インデックス療法食を毎日受け取ります。
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低グリセミック インデックス セラピー ダイエットは、グリセミック インデックスが 50 未満の炭水化物のみを許可し、毎日の炭水化物摂取量を 1 日あたり 40 ～ 60 グラム未満に制限します。
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アクティブコンパレータ：断続的なLGIT
この腕に薬剤耐性てんかんを患っている子供たちは、抗てんかん薬とともに、毎週 5 日間、低グリセミック インデックス セラピー ダイエットを受けます。
残りの 2 日間は、自由な食事が与えられます。
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低グリセミック インデックス セラピー ダイエットは、グリセミック インデックスが 50 未満の炭水化物のみを許可し、毎日の炭水化物摂取量を 1 日あたり 40 ～ 60 グラム未満に制限します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各アームの 24 週でのベースラインからの発作減少率
時間枠：24週間のフォローアップ期間が完了した後、各腕の各子供の発作減少率が計算され、最終的に各腕の平均発作減少が24週間の終わりに計算されます
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各アームの 24 週でのベースラインからの発作減少率は、両親が維持する毎日の発作ログから計算されます。 = 4 週間にわたって測定されたベースラインでの平均 1 日あたりの発作 発作ログには、両親によって記録された発作の回数、期間、種類の詳細が含まれます。
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24週間のフォローアップ期間が完了した後、各腕の各子供の発作減少率が計算され、最終的に各腕の平均発作減少が24週間の終わりに計算されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各食事群で発作が50%以上減少した患者の割合
時間枠：24 週の終わりに、発作頻度が 50% 以上減少した各腕の子供の割合が決定されます。
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各食事アームで発作が50％以上減少した患者の割合は、両親が維持する毎日の発作ログから計算されます
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24 週の終わりに、発作頻度が 50% 以上減少した各腕の子供の割合が決定されます。
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各食事療法による社会的商の変化
時間枠：バインランド社会的成熟度尺度は、ベースライン時と 24 週目の各子供に対して行われ、ベースライン時と 24 週目の社会的商を計算します。
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Vineland Social Maturity スケールで測定されたベースラインと比較して、24 週で社会商が改善した子供の割合
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バインランド社会的成熟度尺度は、ベースライン時と 24 週目の各子供に対して行われ、ベースライン時と 24 週目の社会的商を計算します。
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各グループで異なる臨床的有害事象を有する患者の割合
時間枠：各子供は、12週および24週で臨床的に副作用について監視されます
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各参加者は、吐き気、嘔吐、便秘などの副作用について臨床的に監視されます
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各子供は、12週および24週で臨床的に副作用について監視されます
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24週での発作頻度の変化を血中HbA1cレベルと相関させる
時間枠：3 および 6 か月での発作頻度の変化率と比較した HbA1c レベルの絶対レベル (パーセンテージ) が計算されます。
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血中 HbA1c の絶対レベル (パーセンテージ) と、3 か月および 6 か月での発作頻度のパーセンテージ変化が計算されます。
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3 および 6 か月での発作頻度の変化率と比較した HbA1c レベルの絶対レベル (パーセンテージ) が計算されます。
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24週での発作頻度の変化と血中ベータヒドロキシブチレートレベルの相関
時間枠：発作頻度のパーセンテージ変化と比較した、12 および 24 週での血中ベータヒドロキシルブチレートレベル (ミリモル/リットル) が計算されます。
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発作頻度のパーセンテージ変化と比較した、12 および 24 週での血中ベータヒドロキシルブチレートレベル (ミリモル/リットル) が計算されます。
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発作頻度のパーセンテージ変化と比較した、12 および 24 週での血中ベータヒドロキシルブチレートレベル (ミリモル/リットル) が計算されます。
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各グループで生化学的有害事象が異なる患者の割合
時間枠：各子供は、ヘモグロビン、肝臓および腎機能検査、脂質プロファイルなどの特定の生化学的調査によって、ベースライン時、24 週時、および臨床的に必要な場合はその間に監視されます。
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各参加者は、貧血、脂質異常症、肝臓障害、腎機能検査などの副作用について監視されます
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各子供は、ヘモグロビン、肝臓および腎機能検査、脂質プロファイルなどの特定の生化学的調査によって、ベースライン時、24 週時、および臨床的に必要な場合はその間に監視されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheffali Gulati, M.D.、AIIMS, New Delhi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月15日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月7日
最初の投稿 (実際)
2018年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月7日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。