Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności codziennej i przerywanej diety o niskim indeksie glikemicznym

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Porównanie skuteczności codziennej i przerywanej diety o niskim indeksie glikemicznym wśród dzieci z padaczką lekooporną w wieku od 1 do 15 lat: otwarta, randomizowana, kontrolowana równoległa próba równoległa

Padaczka lekooporna stanowi około jednej trzeciej wszystkich dzieci, u których zdiagnozowano padaczkę. Chociaż dieta ketogeniczna jest stosowana w leczeniu padaczki lekoopornej od prawie stu lat, jej restrykcyjność i działania niepożądane utrudniają jej przestrzeganie. Tak więc mniej restrykcyjne alternatywy, takie jak dieta Low Glycemic Index Therapy, stają się coraz bardziej popularne, a ich skuteczność jest ugruntowana. Nadal restrykcyjność takich monotonnych diet jest jednym z najważniejszych problemów dla długoterminowego utrzymania dzieci na dietoterapii. W tym badaniu planujemy porównać skuteczność codziennej i przerywanej diety o niskim indeksie glikemicznym u dzieci w wieku 1-15 lat z padaczką lekooporną w otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu non-inferiority. Dzieci w grupie przerywanej LGIT będą otrzymywać terapię dietetyczną przez pięć dni każdego tygodnia, naprzemiennie z dietą liberalną przez pozostałe dwa dni tygodnia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Padaczka lekooporna stanowi około jednej trzeciej wszystkich dzieci, u których zdiagnozowano padaczkę. Chociaż dieta ketogeniczna jest stosowana w leczeniu padaczki lekoopornej od prawie stu lat, jej restrykcyjność i działania niepożądane utrudniają jej przestrzeganie. Tak więc mniej restrykcyjne alternatywy, takie jak dieta Low Glycemic Index Therapy, stają się coraz bardziej popularne, a ich skuteczność jest ugruntowana. Nadal restrykcyjność takich monotonnych diet jest jednym z najważniejszych problemów dla długoterminowego utrzymania dzieci na dietoterapii. W tym badaniu planujemy porównać skuteczność codziennej i przerywanej diety o niskim indeksie glikemicznym u dzieci w wieku 1-15 lat z padaczką lekooporną w otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu non-inferiority. Dzieci w grupie przerywanej LGIT będą otrzymywać terapię dietetyczną przez pięć dni każdego tygodnia, naprzemiennie z dietą liberalną przez pozostałe dwa dni tygodnia. W okresie obserwacji trwającym 6 miesięcy planujemy zapisać 55 dzieci do każdej grupy. Profil działań niepożądanych w każdym ramieniu będzie również monitorowany podczas badania. Oceniony zostanie również wpływ terapii dietetycznej na zachowanie i funkcje poznawcze w każdym ramieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 1-15 lat z padaczką lekooporną
  2. Chęć przychodzenia na regularne wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  1. Chirurgicznie usuwalna przyczyna padaczki lekoopornej
  2. Sprawdzony we wrodzonych błędach metabolizmu, z wyjątkiem przypadków, w których wskazana jest terapia dietetyczna padaczki (tj. niedobór karboksylazy pirogronianowej i niedobór GLUT 1)
  3. Wcześniej otrzymane KD, MAD lub LGIT

  4. Znany przypadek

    • Przewlekłą chorobę nerek
    • Przewlekła choroba wątroby/choroba przewodu pokarmowego
    • Przewlekłe choroby serca (wrodzone i nabyte)
    • Przewlekła choroba układu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Codzienne LGIT
Dzieci z padaczką lekooporną w tym ramieniu będą codziennie otrzymywać dietę Terapii Niskiego Indeksu Glikemicznego wraz z lekami przeciwpadaczkowymi.
Suplement diety: Dieta terapeutyczna o niskim indeksie glikemicznym
Dieta terapeutyczna o niskim indeksie glikemicznym dopuszcza tylko węglowodany o indeksie glikemicznym niższym niż 50, a także ogranicza dzienne spożycie węglowodanów do mniej niż 40-60 gramów dziennie.
Aktywny komparator: Przerywany LGIT
Dzieci z padaczką lekooporną w tej grupie otrzymują dietę o niskim indeksie glikemicznym przez pięć dni każdego tygodnia wraz z lekami przeciwpadaczkowymi. Przez resztę dwóch dni otrzymają liberalną dietę.
Suplement diety: Dieta terapeutyczna o niskim indeksie glikemicznym
Dieta terapeutyczna o niskim indeksie glikemicznym dopuszcza tylko węglowodany o indeksie glikemicznym niższym niż 50, a także ogranicza dzienne spożycie węglowodanów do mniej niż 40-60 gramów dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent redukcji napadów od wartości początkowej po 24 tygodniach w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Procentowa redukcja napadów zostanie obliczona dla każdego dziecka w każdym ramieniu po zakończeniu 24-tygodniowego okresu obserwacji i ostatecznie średnia redukcja napadów w każdym ramieniu zostanie obliczona na koniec 24 tygodni
Procent redukcji napadów w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu w każdym ramieniu zostanie obliczony na podstawie dziennego dziennika napadów prowadzonego przez rodziców. Procent redukcji napadów w 24. tygodniu=x-y/x X 100 Y=Średnia liczba dziennych napadów w 24. tygodniu, mierzona w ciągu ostatnich 4 tygodni X = Średnia dzienna liczba napadów na początku badania, mierzona w ciągu 4 tygodni. Dziennik napadów będzie zawierał szczegóły dotyczące liczby, czasu trwania i rodzaju napadów odnotowanych przez rodziców
Procentowa redukcja napadów zostanie obliczona dla każdego dziecka w każdym ramieniu po zakończeniu 24-tygodniowego okresu obserwacji i ostatecznie średnia redukcja napadów w każdym ramieniu zostanie obliczona na koniec 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z >50% redukcją napadów w każdej grupie dietetycznej
Ramy czasowe: Pod koniec 24 tygodnia zostanie określony odsetek dzieci w każdym ramieniu z >50% redukcją częstości napadów.
Odsetek pacjentów z >50% redukcją napadów w każdej grupie dietetycznej zostanie obliczony na podstawie dziennego dziennika napadów prowadzonego przez rodziców
Pod koniec 24 tygodnia zostanie określony odsetek dzieci w każdym ramieniu z >50% redukcją częstości napadów.
Zmiana ilorazu społecznego z każdą terapią dietetyczną
Ramy czasowe: Skala dojrzałości społecznej Vineland zostanie przeprowadzona dla każdego dziecka na początku badania i po 24 tygodniach w celu obliczenia ilorazu społecznego na początku i po 24 tygodniach
Odsetek dzieci z poprawą ilorazu społecznego po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną za pomocą skali dojrzałości społecznej Vineland
Skala dojrzałości społecznej Vineland zostanie przeprowadzona dla każdego dziecka na początku badania i po 24 tygodniach w celu obliczenia ilorazu społecznego na początku i po 24 tygodniach
Odsetek pacjentów z różnymi klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi w każdej grupie
Ramy czasowe: Każde dziecko będzie monitorowane klinicznie pod kątem działań niepożądanych po 12 i 24 tygodniach
Każdy uczestnik będzie monitorowany klinicznie pod kątem działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, zaparcia
Każde dziecko będzie monitorowane klinicznie pod kątem działań niepożądanych po 12 i 24 tygodniach
Skoreluj zmianę częstości napadów po 24 tygodniach z poziomem HbA1c we krwi
Ramy czasowe: Bezwzględny poziom poziomów HbA1c (w procentach) w porównaniu do procentowej zmiany częstości napadów po 3 i 6 miesiącach zostanie obliczony
Bezwzględny poziom HbA1c we krwi (w procentach) w porównaniu do procentowej zmiany częstości napadów po 3 i 6 miesiącach zostanie obliczony
Bezwzględny poziom poziomów HbA1c (w procentach) w porównaniu do procentowej zmiany częstości napadów po 3 i 6 miesiącach zostanie obliczony
Skoreluj zmianę częstości napadów po 24 tygodniach z poziomem betahydroksymaślanu we krwi
Ramy czasowe: Poziom beta-hydroksymaślanu we krwi (milimole/litr) po 12 i 24 tygodniach w porównaniu do procentowej zmiany częstości napadów zostanie obliczony
Poziom beta-hydroksymaślanu we krwi (milimole/litr) po 12 i 24 tygodniach w porównaniu do procentowej zmiany częstości napadów zostanie obliczony
Poziom beta-hydroksymaślanu we krwi (milimole/litr) po 12 i 24 tygodniach w porównaniu do procentowej zmiany częstości napadów zostanie obliczony
Odsetek pacjentów z różnymi biochemicznymi zdarzeniami niepożądanymi w każdej grupie
Ramy czasowe: Każde dziecko będzie monitorowane za pomocą określonych badań biochemicznych, takich jak hemoglobina, testy czynnościowe wątroby i nerek oraz profil lipidowy na początku badania, po 24 tygodniach, a także pomiędzy nimi, jeśli istnieją wskazania kliniczne
Każdy uczestnik będzie monitorowany pod kątem działań niepożądanych, takich jak anemia, dyslipidemia, zaburzenia czynności wątroby i nerek
Każde dziecko będzie monitorowane za pomocą określonych badań biochemicznych, takich jak hemoglobina, testy czynnościowe wątroby i nerek oraz profil lipidowy na początku badania, po 24 tygodniach, a także pomiędzy nimi, jeśli istnieją wskazania kliniczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheffali Gulati, M.D., AIIMS, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Daily vs Intermittent LGIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka lekooporna

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj