Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi és az időszakos alacsony glikémiás indexű terápiás diéta hatékonyságának összehasonlítása

2018. március 7. frissítette: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

A napi és az időszakosan alacsony glikémiás indexű terápiás diéta hatékonyságának összehasonlítása gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő 1-15 éves gyermekek körében: nyílt címkés randomizált, kontrollált párhuzamos tervezésű, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

A gyógyszerrezisztens epilepszia az összes epilepsziával diagnosztizált gyermekek körülbelül egyharmadát teszi ki. Bár a ketogén diétát már csaknem száz éve alkalmazzák gyógyszerrezisztens epilepsziában, korlátozó jellege és káros hatásai akadályozzák a megfelelést. Így a kevésbé korlátozó alternatívák, mint például az alacsony glikémiás indexű terápia, fokozatosan egyre népszerűbbek, és hatékonysága már megalapozott. Mégis, az ilyen monoton diéták korlátozása az egyik legjelentősebb probléma a gyermekek diétás terápián való hosszú távú fenntartásában. Ebben a tanulmányban a napi és időszakos alacsony glikémiás indexű diéta hatékonyságának összehasonlítását tervezzük gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő, 1-15 éves gyermekek körében egy nyílt, randomizált, kontrollált non-inferiority vizsgálatban. Az időszakos LGIT karban lévő gyerekek minden hét öt napján diétás terápiát kapnak, a hét további két napján liberális étrenddel felváltva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyógyszerrezisztens epilepszia az összes epilepsziával diagnosztizált gyermekek körülbelül egyharmadát teszi ki. Bár a ketogén diétát már csaknem száz éve alkalmazzák gyógyszerrezisztens epilepsziában, korlátozó jellege és káros hatásai akadályozzák a megfelelést. Így a kevésbé korlátozó alternatívák, mint például az alacsony glikémiás indexű terápia, fokozatosan egyre népszerűbbek, és hatékonysága már megalapozott. Mégis, az ilyen monoton diéták korlátozása az egyik legjelentősebb probléma a gyermekek diétás terápián való hosszú távú fenntartásában. Ebben a tanulmányban a napi és időszakos alacsony glikémiás indexű diéta hatékonyságának összehasonlítását tervezzük gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő, 1-15 éves gyermekek körében egy nyílt, randomizált, kontrollált non-inferiority vizsgálatban. Az időszakos LGIT karban lévő gyerekek minden hét öt napján diétás terápiát kapnak, a hét további két napján liberális étrenddel felváltva. 6 hónapos követési időszakkal mindkét karba 55 gyermek felvételét tervezzük. A vizsgálat során mindkét karban a káros hatások profilját is figyelemmel kísérik. Ezenkívül értékelni kell a diétás terápia hatását a viselkedésre és a megismerésre mindkét karban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1-15 éves gyermekek gyógyszerrezisztens epilepsziában
  2. Szívesen jön rendszeres nyomon követésre

Kizárási kritériumok:

  1. A gyógyszerrezisztens epilepszia sebészileg orvosolható oka
  2. Bizonyított az anyagcsere születési hibájában, kivéve, ha az epilepszia diétás terápiája javasolt (pl. piruvát-karboxiláz hiány és GLUT 1 hiány)
  3. Korábban kapott KD, MAD vagy LGIT

  4. Ismert eset

    • Krónikus vesebetegség
    • Krónikus májbetegség/GI-betegség
    • Krónikus szívbetegség (veleszületett és szerzett)
    • Krónikus légúti betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Napi LGIT
A gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő gyermekek ebben a karban minden nap alacsony glikémiás indexű diétát kapnak az epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt.
Étrend-kiegészítő: Alacsony glikémiás indexű terápiás diéta
Az alacsony glikémiás indexű terápiás étrend csak az 50 alatti glikémiás indexű szénhidrátokat engedélyezi, és a napi szénhidrátbevitelt napi 40-60 gramm alá korlátozza.
Aktív összehasonlító: Időszakos LGIT
Az ebben a karban lévő gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő gyermekek alacsony glikémiás indexű terápiás diétát kapnak minden hét öt napján, az epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt. A hátralévő két napban liberális diétát kapnak.
Étrend-kiegészítő: Alacsony glikémiás indexű terápiás diéta
Az alacsony glikémiás indexű terápiás étrend csak az 50 alatti glikémiás indexű szénhidrátokat engedélyezi, és a napi szénhidrátbevitelt napi 40-60 gramm alá korlátozza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rohamok csökkenésének százalékos aránya a kiindulási értékhez képest a 24. héten mindkét karon
Időkeret: A 24 hetes követési időszak lejárta után minden egyes karban kiszámítják a rohamok százalékos csökkenését, és végül a 24 hét végén számítják ki az átlagos rohamcsökkenést mindkét karban.
A rohamok csökkenése százalékos aránya a kiindulási értékhez képest a 24. héten mindkét karon a szülők által vezetett napi rohamnaplóból kerül kiszámításra. A rohamok csökkenésének százalékos aránya a 24. héten = x-é/x X 100 Y = átlagos napi rohamok száma a 24. héten, az elmúlt 4 hét során mérve X = A napi rohamok átlagos száma a kiinduláskor, 4 hét alatt mérve. A rohamnapló részletes adatokat tartalmaz a szülők által rögzített rohamok számáról, időtartamáról és típusáról
A 24 hetes követési időszak lejárta után minden egyes karban kiszámítják a rohamok százalékos csökkenését, és végül a 24 hét végén számítják ki az átlagos rohamcsökkenést mindkét karban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a rohamok 50%-nál nagyobb mértékben csökkentek az egyes táplálkozási karon
Időkeret: A 24 hét végén meg kell határozni azon gyermekek arányát mindkét karban, akiknél a rohamok gyakorisága >50%-kal csökken.
Azon betegek aránya, akiknél a rohamok száma >50%-kal csökkent az egyes táplálkozási karon, a szülők által vezetett napi rohamnaplóból számítják ki.
A 24 hét végén meg kell határozni azon gyermekek arányát mindkét karban, akiknél a rohamok gyakorisága >50%-kal csökken.
A szociális hányados változása minden diétás terápiával
Időkeret: A Vineland szociális érettségi skálát minden gyermekre elvégzik az alapvonalon és a 24. héten, hogy kiszámítsák a szociális hányadost az alapvonalon és a 24. héten.
Azon gyermekek aránya, akiknél javult a szociális hányados a 24. héten a Vineland Social Maturity skála alapján mért kiindulási értékhez képest
A Vineland szociális érettségi skálát minden gyermekre elvégzik az alapvonalon és a 24. héten, hogy kiszámítsák a szociális hányadost az alapvonalon és a 24. héten.
A különböző klinikai nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek aránya az egyes csoportokban
Időkeret: Minden gyermeket a 12. és 24. héten klinikailag ellenőrizni fognak a mellékhatások szempontjából
Minden résztvevőt klinikailag ellenőriznek a káros hatások, például hányinger, hányás, székrekedés miatt.
Minden gyermeket a 12. és 24. héten klinikailag ellenőrizni fognak a mellékhatások szempontjából
Korrelálja a rohamok gyakoriságának változását a 24. héten a vér HbA1c szintjével
Időkeret: Ki kell számítani a HbA1c-szint abszolút szintjét (százalékban) a rohamok gyakoriságának százalékos változásához viszonyítva 3 és 6 hónap után.
Ki kell számítani a vér HbA1c abszolút szintjét (százalékban) a rohamok gyakoriságának százalékos változásához képest 3 és 6 hónap után.
Ki kell számítani a HbA1c-szint abszolút szintjét (százalékban) a rohamok gyakoriságának százalékos változásához viszonyítva 3 és 6 hónap után.
Korrelálja a rohamok gyakoriságának változását a 24. héten a vér bétahidroxi-butirát szintjével
Időkeret: A vér béta-hidroxi-butirát-szintjét (milimol/liter) a 12. és 24. héten számítják ki a rohamok gyakoriságának százalékos változásához képest.
A vér béta-hidroxi-butirát-szintjét (milimol/liter) a 12. és 24. héten számítják ki a rohamok gyakoriságának százalékos változásához képest.
A vér béta-hidroxi-butirát-szintjét (milimol/liter) a 12. és 24. héten számítják ki a rohamok gyakoriságának százalékos változásához képest.
A különböző biokémiai nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek aránya az egyes csoportokban
Időkeret: Minden gyermeket bizonyos biokémiai vizsgálatokkal, például hemoglobin-, máj- és vesefunkciós tesztekkel, valamint lipidprofil-vizsgálatokkal ellenőrizni fognak a kiinduláskor, a 24. héten és a közötte is, ha klinikailag indokolt.
Minden résztvevőt ellenőrizni fognak a mellékhatások, például a vérszegénység, a diszlipidémia, a máj- és vesefunkciós tesztek miatt
Minden gyermeket bizonyos biokémiai vizsgálatokkal, például hemoglobin-, máj- és vesefunkciós tesztekkel, valamint lipidprofil-vizsgálatokkal ellenőrizni fognak a kiinduláskor, a 24. héten és a közötte is, ha klinikailag indokolt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheffali Gulati, M.D., AIIMS, New Delhi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Daily vs Intermittent LGIT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerrezisztens epilepszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel