Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäisen ja ajoittaisen matalan glykeemisen indeksin hoitoruokavalion tehon vertailu

keskiviikko 7. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Päivittäisen ja ajoittaisen matalan glykeemisen indeksin hoitoruokavalion tehon vertailu 1–15-vuotiailla lääkkeille vastustuskykyistä epilepsiaa sairastavilla lapsilla: Avoin leimattu satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaissuunnittelu, non-inferiority -tutkimus

Lääkeresistentti epilepsia muodostaa noin kolmanneksen kaikista epilepsiadiagnoosin saaneista lapsista. Vaikka ketogeenistä ruokavaliota on käytetty lääkeresistenttiin epilepsiaan lähes sata vuotta, sen rajoittavuus ja haittavaikutukset häiritsevät sen noudattamista. Joten vähemmän rajoittavista vaihtoehdoista, kuten matalan glykeemisen indeksin terapiadieetistä, tulee vähitellen suositumpaa ja sen tehokkuus on vakiintunut. Silti tällaisten yksitoikkoisten ruokavalioiden rajoittavuus on yksi merkittävimmistä ongelmista lasten pitkäaikaisessa ruokavaliohoidossa. Tässä tutkimuksessa aiomme verrata päivittäisen ja ajoittaisen matalan glykeemisen indeksin ruokavalion tehokkuutta 1–15-vuotiailla lapsilla, joilla on lääkeresistentti epilepsia, avoimessa satunnaistetussa kontrolloidussa non-inferiority-tutkimuksessa. Jaksottaisessa LGIT-käsivarressa olevat lapset saavat ravitsemusterapiaa viitenä päivänä viikossa, vuorotellen liberaalin ruokavalion kanssa kahden muuna viikonpäivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkeresistentti epilepsia muodostaa noin kolmanneksen kaikista epilepsiadiagnoosin saaneista lapsista. Vaikka ketogeenistä ruokavaliota on käytetty lääkeresistenttiin epilepsiaan lähes sata vuotta, sen rajoittavuus ja haittavaikutukset häiritsevät sen noudattamista. Joten vähemmän rajoittavista vaihtoehdoista, kuten matalan glykeemisen indeksin terapiadieetistä, tulee vähitellen suositumpaa ja sen tehokkuus on vakiintunut. Silti tällaisten yksitoikkoisten ruokavalioiden rajoittavuus on yksi merkittävimmistä ongelmista lasten pitkäaikaisessa ruokavaliohoidossa. Tässä tutkimuksessa aiomme verrata päivittäisen ja ajoittaisen matalan glykeemisen indeksin ruokavalion tehokkuutta 1–15-vuotiailla lapsilla, joilla on lääkeresistentti epilepsia, avoimessa satunnaistetussa kontrolloidussa non-inferiority-tutkimuksessa. Jaksottaisessa LGIT-käsivarressa olevat lapset saavat ravitsemusterapiaa viitenä päivänä viikossa, vuorotellen liberaalin ruokavalion kanssa kahden muuna viikonpäivänä. Suunnittelemme 6 kuukauden seurantajaksolla 55 lasta kumpaankin käsiin. Haitallisten vaikutusten profiilia kummassakin haarassa seurataan myös tutkimuksen aikana. Myös ravitsemusterapian vaikutus käyttäytymiseen ja kognitioon arvioidaan kummassakin käsivarressa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia
        • Rekrytointi
        • AIIMS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 1-15-vuotiaat lapset, joilla on lääkeresistentti epilepsia
  2. Tulee mielellään säännölliseen seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kirurgisesti korjattava syy lääkeresistenttiin epilepsiaan
  2. Todistettu aineenvaihdunnan synnynnäisvirheenä, paitsi jos epilepsian ruokavaliohoito on aiheellista (esim. pyruvaattikarboksylaasipuutos ja GLUT 1 -puutos)
  3. Aiemmin saatu KD, MAD tai LGIT

  4. Tunnettu tapaus

    • Krooninen munuaissairaus
    • Krooninen maksasairaus/GI-sairaus
    • Krooninen sydänsairaus (synnynnäinen ja hankittu)
    • Krooninen hengitysteiden sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Päivittäinen LGIT
Lapset, joilla on lääkeresistentti epilepsia tässä käsivarressa, saavat päivittäin matalan glykeemisen indeksin terapiaruokavaliota epilepsialääkkeiden ohella.
Ravintolisä: Matalan glykeemisen indeksin terapiaruokavalio
Matalan glykeemisen indeksin terapiaruokavalio sallii vain hiilihydraatit, joiden glykeeminen indeksi on alle 50, ja rajoittaa myös päivittäisen hiilihydraattien saannin alle 40-60 grammaan päivässä.
Active Comparator: Ajoittainen LGIT
Lapset, joilla on lääkeresistentti epilepsia tässä käsivarressa, saavat matalan glykeemisen indeksin terapiaruokavaliota viitenä päivänä viikossa yhdessä epilepsialääkkeiden kanssa. Loput kaksi päivää he saavat liberaalin ruokavalion.
Ravintolisä: Matalan glykeemisen indeksin terapiaruokavalio
Matalan glykeemisen indeksin terapiaruokavalio sallii vain hiilihydraatit, joiden glykeeminen indeksi on alle 50, ja rajoittaa myös päivittäisen hiilihydraattien saannin alle 40-60 grammaan päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten vähentymisen prosenttiosuus lähtötasosta 24 viikon kohdalla kummassakin haarassa
Aikaikkuna: Kohtausten väheneminen prosentteina jokaiselle lapselle kummassakin käsivarressa, kun 24 viikon seurantajakso on päättynyt, ja lopuksi keskimääräinen kohtausten väheneminen kummassakin käsivarressa lasketaan 24 viikon lopussa.
Kohtausten vähentymisen prosenttiosuus lähtötasosta 24 viikon kohdalla kummassakin haarassa lasketaan vanhempien ylläpitämästä päivittäisestä kohtauslokista. Kohtausten vähenemisen prosenttiosuus viikon 24 kohdalla = x-y/x X 100 Y = Keskimääräiset päivittäiset kohtaukset 24 viikon kohdalla mitattuna viimeisen 4 viikon aikana X = Keskimääräiset päivittäiset kohtaukset lähtötilanteessa 4 viikon aikana mitattuna Kohtausloki sisältää tiedot vanhempien tallentamien kohtausten lukumäärästä, kestosta ja tyypistä
Kohtausten väheneminen prosentteina jokaiselle lapselle kummassakin käsivarressa, kun 24 viikon seurantajakso on päättynyt, ja lopuksi keskimääräinen kohtausten väheneminen kummassakin käsivarressa lasketaan 24 viikon lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden kohtaukset vähenivät yli 50 % kussakin ravintohaarassa
Aikaikkuna: Viikon 24 lopussa määritetään niiden lasten osuus kussakin käsivarressa, joiden kohtausten esiintymistiheys on pienempi kuin 50 %.
Niiden potilaiden osuus, joiden kohtaukset vähenivät yli 50 % kussakin ravintohaarassa, lasketaan vanhempien ylläpitämästä päivittäisestä kohtauslokilistasta
Viikon 24 lopussa määritetään niiden lasten osuus kussakin käsivarressa, joiden kohtausten esiintymistiheys on pienempi kuin 50 %.
Muutos sosiaalisessa osamäärässä jokaisen ravitsemusterapian yhteydessä
Aikaikkuna: Vineland Social Maturity Scale tehdään jokaiselle lapselle lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua sosiaalisen osamäärän laskemiseksi lähtötilanteessa ja 24 viikossa
Niiden lasten osuus, joiden sosiaalinen osamäärä on parantunut viikon 24 kohdalla verrattuna Vineland Social Maturity -asteikolla mitattuun lähtötasoon
Vineland Social Maturity Scale tehdään jokaiselle lapselle lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua sosiaalisen osamäärän laskemiseksi lähtötilanteessa ja 24 viikossa
Niiden potilaiden osuus, joilla on erilaisia ​​kliinisiä haittavaikutuksia kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Jokaisen lapsen haittavaikutuksia seurataan kliinisesti viikon 12 ja 24 kohdalla
Jokaista osallistujaa seurataan kliinisesti haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, ummetuksen, varalta.
Jokaisen lapsen haittavaikutuksia seurataan kliinisesti viikon 12 ja 24 kohdalla
Korreloi kohtausten tiheyden muutos 24 viikon kohdalla veren HbA1c-tasojen kanssa
Aikaikkuna: HbA1c-tasojen absoluuttinen taso (prosentteina) verrattuna kohtausten esiintymistiheyden prosentuaaliseen muutokseen 3 ja 6 kuukauden kohdalla lasketaan
Veren absoluuttinen HbA1c-taso (prosentteina) verrattuna kohtausten esiintymistiheyden prosentuaaliseen muutokseen 3 ja 6 kuukauden kohdalla lasketaan
HbA1c-tasojen absoluuttinen taso (prosentteina) verrattuna kohtausten esiintymistiheyden prosentuaaliseen muutokseen 3 ja 6 kuukauden kohdalla lasketaan
Korreloi kohtausten tiheyden muutos 24 viikon kohdalla veren beetahydroksibutyraattitasojen kanssa
Aikaikkuna: Veren beetahydroksyylibutyraattitasot (milimoolia/litra) 12 ja 24 viikon kohdalla verrattuna kohtausten esiintymistiheyden prosentuaaliseen muutokseen
Veren beetahydroksyylibutyraattitasot (milimoolia/litra) 12 ja 24 viikon kohdalla verrattuna kohtausten esiintymistiheyden prosentuaaliseen muutokseen
Veren beetahydroksyylibutyraattitasot (milimoolia/litra) 12 ja 24 viikon kohdalla verrattuna kohtausten esiintymistiheyden prosentuaaliseen muutokseen
Niiden potilaiden osuus, joilla on erilaisia ​​biokemiallisia haittavaikutuksia kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Jokaista lasta seurataan tietyillä biokemiallisilla tutkimuksilla, kuten hemoglobiini-, maksa- ja munuaisten toimintakokeilla sekä lipidiprofiililla lähtötilanteessa, 24 viikon kohdalla ja myös niiden välillä, jos se on kliinisesti aiheellista.
Jokaista osallistujaa seurataan sivuvaikutusten, kuten anemian, dyslipidemian, maksan ja munuaisten toimintahäiriöiden varalta.
Jokaista lasta seurataan tietyillä biokemiallisilla tutkimuksilla, kuten hemoglobiini-, maksa- ja munuaisten toimintakokeilla sekä lipidiprofiililla lähtötilanteessa, 24 viikon kohdalla ja myös niiden välillä, jos se on kliinisesti aiheellista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheffali Gulati, M.D., AIIMS, New Delhi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Daily vs Intermittent LGIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkeresistentti epilepsia

Kliiniset tutkimukset Matalan glykeemisen indeksin terapiaruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa