Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison entre l'efficacité d'un régime thérapeutique quotidien et intermittent à faible indice glycémique

7 mars 2018 mis à jour par: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Comparaison entre l'efficacité d'un régime thérapeutique à faible indice glycémique quotidien et intermittent chez des enfants atteints d'épilepsie résistante aux médicaments âgés de 1 à 15 ans : un essai de non-infériorité ouvert, randomisé, contrôlé et à conception parallèle

L'épilepsie résistante aux médicaments représente environ un tiers de tous les enfants diagnostiqués avec l'épilepsie. Bien que le régime cétogène soit utilisé pour l'épilepsie résistante aux médicaments depuis près de cent ans, son caractère restrictif et ses effets indésirables interfèrent avec son observance. Ainsi, des alternatives moins restrictives comme le régime Low Glycemic Index Therapy gagnent progressivement en popularité et son efficacité n'est plus à démontrer. Pourtant, le caractère restrictif de ces régimes monotones est l'un des problèmes les plus importants pour le maintien à long terme des enfants sous thérapie diététique. Dans cette étude, nous prévoyons de comparer l'efficacité d'un régime thérapeutique à faible indice glycémique quotidien et intermittent chez des enfants âgés de 1 à 15 ans atteints d'épilepsie résistante aux médicaments dans un essai de non-infériorité contrôlé randomisé ouvert. Les enfants du bras LGIT intermittent recevront la thérapie diététique pendant cinq jours de chaque semaine, en alternance avec un régime libéral le reste des deux jours de la semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épilepsie résistante aux médicaments représente environ un tiers de tous les enfants diagnostiqués avec l'épilepsie. Bien que le régime cétogène soit utilisé pour l'épilepsie résistante aux médicaments depuis près de cent ans, son caractère restrictif et ses effets indésirables interfèrent avec son observance. Ainsi, des alternatives moins restrictives comme le régime Low Glycemic Index Therapy gagnent progressivement en popularité et son efficacité n'est plus à démontrer. Pourtant, le caractère restrictif de ces régimes monotones est l'un des problèmes les plus importants pour le maintien à long terme des enfants sous thérapie diététique. Dans cette étude, nous prévoyons de comparer l'efficacité d'un régime thérapeutique à faible indice glycémique quotidien et intermittent chez des enfants âgés de 1 à 15 ans atteints d'épilepsie résistante aux médicaments dans un essai de non-infériorité contrôlé randomisé ouvert. Les enfants du bras LGIT intermittent recevront la thérapie diététique pendant cinq jours de chaque semaine, en alternance avec un régime libéral le reste des deux jours de la semaine. Avec une période de suivi de 6 mois, nous prévoyons d'inscrire 55 enfants dans chaque bras. Le profil des effets indésirables dans chaque bras sera également surveillé au cours de l'étude. L'effet de la thérapie diététique sur le comportement et la cognition dans chaque bras sera également évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde
        • Recrutement
        • AIIMS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants âgés de 1 à 15 ans atteints d'épilepsie résistante aux médicaments
  2. Disposé à venir pour un suivi régulier

Critère d'exclusion:

  1. Cause chirurgicalement remédiable de l'épilepsie résistante aux médicaments
  2. Éprouvé dans l'erreur née du métabolisme, sauf dans les cas où un traitement diététique pour l'épilepsie est indiqué (c.-à-d. déficit en pyruvate carboxylase et déficit en GLUT 1)
  3. KD, MAD ou LGIT précédemment reçu

  4. Cas connu de

    • Maladie rénale chronique
    • Maladie chronique du foie/maladie gastro-intestinale
    • Cardiopathie chronique (congénitale et acquise)
    • Maladie respiratoire chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LGIT quotidien
Les enfants atteints d'épilepsie résistante aux médicaments dans ce bras recevront un régime thérapeutique à faible indice glycémique tous les jours avec les médicaments antiépileptiques.
Complément alimentaire: Régime thérapeutique à faible indice glycémique
Le régime thérapeutique à faible indice glycémique n'autorise que les glucides dont l'indice glycémique est inférieur à 50 et limite également l'apport quotidien en glucides à moins de 40 à 60 grammes par jour.
Comparateur actif: LGIT intermittent
Les enfants atteints d'épilepsie résistante aux médicaments dans ce bras recevront un régime thérapeutique à faible indice glycémique cinq jours par semaine, ainsi que des médicaments antiépileptiques. Le reste des deux jours, ils recevront un régime libéral.
Complément alimentaire: Régime thérapeutique à faible indice glycémique
Le régime thérapeutique à faible indice glycémique n'autorise que les glucides dont l'indice glycémique est inférieur à 50 et limite également l'apport quotidien en glucides à moins de 40 à 60 grammes par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction des crises par rapport au départ à 24 semaines dans chaque bras
Délai: Le pourcentage de réduction des crises sera calculé pour chaque enfant dans chaque bras après la fin de la période de suivi de 24 semaines et enfin la réduction moyenne des crises dans chaque bras sera calculée à la fin de 24 semaines
Le pourcentage de réduction des crises par rapport au départ à 24 semaines dans chaque bras sera calculé à partir du journal quotidien des crises tenu par les parents. = Crises quotidiennes moyennes au départ, mesurées sur 4 semaines Le journal des crises contiendra des détails sur le nombre, la durée et le type de crises enregistrées par les parents
Le pourcentage de réduction des crises sera calculé pour chaque enfant dans chaque bras après la fin de la période de suivi de 24 semaines et enfin la réduction moyenne des crises dans chaque bras sera calculée à la fin de 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une réduction des crises > 50 % dans chaque bras diététique
Délai: Au bout de 24 semaines, il sera déterminé la proportion d'enfants dans chaque bras avec une réduction > 50 % de la fréquence des crises.
La proportion de patients avec une réduction des crises > 50 % dans chaque bras diététique sera calculée à partir du journal quotidien des crises tenu par les parents
Au bout de 24 semaines, il sera déterminé la proportion d'enfants dans chaque bras avec une réduction > 50 % de la fréquence des crises.
Changement du quotient social à chaque thérapie diététique
Délai: L'échelle de maturité sociale de Vineland sera effectuée pour chaque enfant au départ et à 24 semaines pour calculer le quotient social au départ et à 24 semaines
Proportion d'enfants dont le quotient social s'est amélioré à 24 semaines par rapport au niveau de référence mesuré par l'échelle de maturité sociale de Vineland
L'échelle de maturité sociale de Vineland sera effectuée pour chaque enfant au départ et à 24 semaines pour calculer le quotient social au départ et à 24 semaines
Proportion de patients présentant différents événements indésirables cliniques dans chaque groupe
Délai: Chaque enfant fera l'objet d'une surveillance clinique des effets indésirables à 12 semaines et 24 semaines
Chaque participant sera surveillé cliniquement pour les effets indésirables tels que nausées, vomissements, constipation
Chaque enfant fera l'objet d'une surveillance clinique des effets indésirables à 12 semaines et 24 semaines
Corréler le changement de fréquence des crises à 24 semaines avec les taux sanguins d'HbA1c
Délai: Le niveau absolu des niveaux d'HbA1c (en pourcentage) par rapport au changement en pourcentage de la fréquence des crises à 3 et 6 mois sera calculé
Le taux absolu d'HbA1c dans le sang (en pourcentage) par rapport au changement en pourcentage de la fréquence des crises à 3 et 6 mois sera calculé
Le niveau absolu des niveaux d'HbA1c (en pourcentage) par rapport au changement en pourcentage de la fréquence des crises à 3 et 6 mois sera calculé
Corréler le changement de fréquence des crises à 24 semaines avec les taux sanguins de bêtahydroxybutyrate
Délai: Les taux sanguins de bêta-hydroxylbutyrate (milimoles / litre) à 12 et 24 semaines par rapport au changement en pourcentage de la fréquence des crises seront calculés
Les taux sanguins de bêta-hydroxylbutyrate (milimoles / litre) à 12 et 24 semaines par rapport au changement en pourcentage de la fréquence des crises seront calculés
Les taux sanguins de bêta-hydroxylbutyrate (milimoles / litre) à 12 et 24 semaines par rapport au changement en pourcentage de la fréquence des crises seront calculés
Proportion de patients présentant différents événements indésirables biochimiques dans chaque groupe
Délai: Chaque enfant sera suivi par certaines investigations biochimiques comme l'hémoglobine, les tests de la fonction hépatique et rénale et le profil lipidique au départ, à 24 semaines et également entre les deux si cliniquement indiqué
Chaque participant sera surveillé pour les effets secondaires tels que l'anémie, la dyslipidémie, les troubles du foie et les tests de la fonction rénale
Chaque enfant sera suivi par certaines investigations biochimiques comme l'hémoglobine, les tests de la fonction hépatique et rénale et le profil lipidique au départ, à 24 semaines et également entre les deux si cliniquement indiqué

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheffali Gulati, M.D., AIIMS, New Delhi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Daily vs Intermittent LGIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Régime thérapeutique à faible indice glycémique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Myanmar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner